Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En psykoedukativ intervensjon for symptomklyngehåndtering

1. november 2017 oppdatert av: Ly Nguyen, Hanoi Medical University

En psykoedukativ intervensjon for symptomklyngehåndtering blant kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi i Vietnam

Formålet med denne studien er å utvikle, implementere og gjennomføre en foreløpig evaluering av en psykoedukativ intervensjon for å håndtere en kreftrelatert symptomklynge inkludert smerte, tretthet og søvnforstyrrelser opplevd av vietnamesiske kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er diagnostisert med alle typer kreft
  • Er over 18 år
  • Har fullført den andre cellegiftsyklusen
  • Forventet prognose på minst 12 måneder
  • Karnofsky-nivå på ≥ 60/100.
  • Rapporter tre symptomer: tretthet, smerte og søvnforstyrrelser ved alvorlighetsgrad lik eller over 3 i løpet av de siste 7 dagene.
  • Evne til å kommunisere på vietnamesisk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer eller delta i intervensjonen på grunn av leseferdighet eller kommunikasjonssvikt.
  • Har blitt diagnostisert med alvorlig psykiatrisk sykdom som suicidale tendenser eller schizofreni.

Involvert i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen fikk standardbehandling fra onkologer og sykepleiere ved Hanoi Medical University Hospital.
Eksperimentell: Innblanding
I tillegg til standardbehandling gitt av onkologer og sykepleiere ved Hanoi medisinske universitetssykehus som beskrevet ovenfor, mottok deltakerne tildelt intervensjonsgruppen den psykoedukative intervensjonen levert av sykepleierforskeren.
Annen: Psyko-pedagogisk intervensjon
Det totale programmet, bestående av tre intervensjonsøkter, ble gitt over en periode på 3 uker. Den ene ansikt-til-ansikt-sesjonen av en times varighet ble gitt innen en uke etter kjemoterapisyklusen etter rekruttering. To boosterøkter på 20-30 minutter ble deretter gjennomført per telefon med en ukes mellomrom etter den første intervensjonsøkten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomklynge
Tidsramme: 4 uker
De tre-enkelte numeriske analoge skalaene (tretthet, smerte og søvnforstyrrelser) ble brukt ved baseline og 4 uker etter intervensjonen for å vurdere endringen i symptomalvorlighet ved klyngenivåer. Skalaen består av en rekke symptomer vurdert på 11-punkts skalaen, hvor 0 refererer til "ikke til stede" og 10 refererer til "så ille du kan forestille deg". Alvorlighetsgraden av symptomklynge ble evaluert ved å beregne gjennomsnittsskårer for symptomsammendrag, med en høyere oppsummering som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomklynge.
4 uker
Utmattelse
Tidsramme: 4 uker
Brief Fatigue Inventory (BFI) ble brukt til å vurdere endringen av fatigue fra baseline til 4 uker etter intervensjonen. BFI består av ni elementer som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet de siste 24 timene (4 elementer) og dens innvirkning på pasientenes ulike aspekter av livet, som daglig aktivitet, følelsesmessig velvære, gangevne, arbeid og sosiale interaksjoner (5 elementer) på en 11-punkts skala. En sammenfattende høyere poengsum som indikerer større tretthetsalvorlighet og interferens.
4 uker
Smerte
Tidsramme: 4 uker
The Brief Pain Inventory ble brukt til å vurdere endringen av smerte fra baseline til 4 uker etter intervensjonen. The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) omfatter en 4-elements underskala for smertealvorlighet og en 7-elements underskala for smerteinterferens med daglige aktiviteter. Hvert element ble vurdert på 11-punkts numeriske vurderingsskalaer. En oppsummering høyere poengsum som indikerer større smerte alvorlighetsgrad og interferens.
4 uker
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt til å vurdere pasienters søvnkvalitet og mønster ved baseline og 4 uker etter intervensjonen. Skalaen består av 19 selvrapporterte elementer kategorisert i 7 domener, inkludert søvnkvalitet, varighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Mulige skårer varierer fra 0 til 21 med en høyere skåre som indikerer større søvnforstyrrelse
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesstatus
Tidsramme: 4 uker
Resultatmål inkluderte Karnofsky Performance Scale ved baseline og 4 uker etter intervensjonen. Skalaen varierer fra 10 (døde, dødelig prosess som utvikler seg raskt) til 100 (normal, ingen klager, ingen tegn på sykdom).
4 uker
Depresjon og angst
Tidsramme: 4 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale ble brukt til å vurdere endringen av depresjon og angst ved baseline og 4 uker etter intervensjonen. Sykehusangst- og depresjonsskalaen inkluderer 14 elementer delt inn i to underskalaer for angst (HADS-A: 7 elementer) og depresjon (HADS-D:7 elementer). For hver underskala er symptomet vurdert på en 22-punkts numerisk skala som varierer fra 0 (ingen symptom) til 21 (alvorlig).
4 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 uker

EQ-5D-5L ble brukt til å evaluere helserelatert livskvalitet ved baseline og 4 uker etter intervensjonen. EQ-5D-5L inkluderer fem aspekter: "mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon". Hver dimensjon har 5 nivåer: "ingen problem, lite problem, moderat problem, alvorlig problem og ekstremt problem". Mulige skårer varierer fra 0 til 5 med høyere skårer som indikerer dårligere kvalitet på fem dimensjoner.

EQ VAS registrerer pasientens generelle helserelaterte livskvalitet på en visuell analog skala, der 0 er "verst tenkelige helsetilstand" og 100 lik "best tenkelige helsetilstand".
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanoi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1600000809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psyko-pedagogisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere