Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een psycho-educatieve interventie voor symptoomclustermanagement

1 november 2017 bijgewerkt door: Ly Nguyen, Hanoi Medical University

Een psycho-educatieve interventie voor symptoomclusterbeheer bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan in Vietnam

Het doel van deze studie is het ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van een voorlopige evaluatie van een psycho-educatieve interventie voor het beheersen van een kankergerelateerd symptoomcluster, waaronder pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen die Vietnamese kankerpatiënten ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn gediagnosticeerd met elke vorm van kanker
  • Zijn ouder dan 18 jaar
  • Heb de tweede chemokuur voltooid
  • Verwachte prognose van ten minste 12 maanden
  • Karnofsky-niveau van ≥ 60/100.
  • Meld drie symptomen: vermoeidheid, pijn en slaapstoornissen met een ernstniveau gelijk aan of hoger dan 3 gedurende de afgelopen 7 dagen.
  • Mogelijkheid om in het Vietnamees te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om vragenlijsten in te vullen of deel te nemen aan de interventie vanwege geletterdheid of communicatiestoornis.
  • Er is een ernstige psychiatrische morbiditeit vastgesteld, zoals suïcidale neigingen of schizofrenie.

Betrokken bij andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep kregen standaardbehandeling van oncologen en verpleegkundigen in het Hanoi Medical University Hospital.
Experimenteel: Interventie
Naast de standaardzorg die wordt verleend door oncologen en verpleegkundigen in het Hanoi Medical University Hospital, zoals hierboven beschreven, ontvingen de deelnemers die waren toegewezen aan de interventiegroep de psycho-educatieve interventie die werd geleverd door de verpleegkundig onderzoeker.
Ander: Psycho-educatieve interventie
Het totale programma, bestaande uit drie interventiesessies, werd gegeven over een periode van 3 weken. De ene face-to-face sessie van een uur vond plaats binnen een week na de chemotherapiecyclus na werving. Vervolgens werden twee boostersessies van 20-30 minuten telefonisch afgenomen met tussenpozen van een week na de eerste interventiesessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomencluster
Tijdsspanne: 4 weken
De numerieke analoge schalen met drie enkelvoudige items (vermoeidheid, pijn en slaapstoornissen) werden gebruikt bij aanvang en 4 weken na de interventie om de verandering van de ernst van de symptomen op clusterniveau te beoordelen. De schaal bestaat uit een aantal symptomen die worden beoordeeld op de 11-puntsschaal, waarbij 0 verwijst naar "niet aanwezig" en 10 verwijst naar "zo erg als u zich kunt voorstellen". De ernst van het symptoomcluster werd geëvalueerd door het gemiddelde te nemen van de symptoomsamenvattingsscores, waarbij een hogere samenvattingsscore een grotere ernst van het symptoomcluster aangeeft.
4 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 weken
De Brief Fatigue Inventory (BFI) werd gebruikt om de verandering van vermoeidheid te beoordelen vanaf de basislijn tot 4 weken na de interventie. De BFI bestaat uit negen items die de ernst van vermoeidheid in de afgelopen 24 uur beoordelen (4 items) en de impact ervan op de verschillende aspecten van het leven van de patiënt, zoals dagelijkse activiteit, emotioneel welzijn, loopvaardigheid, werk en sociale interacties (5 items) op een 11-puntsschaal. Een samenvattende hogere score die een grotere mate van vermoeidheid en interferentie aangeeft.
4 weken
Pijn
Tijdsspanne: 4 weken
De Brief Pain Inventory werd gebruikt om de verandering van pijn vanaf de basislijn tot 4 weken na de interventie te beoordelen. De Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) omvat een 4-item pijnernst subschaal en een 7-item pijn interferentie met dagelijkse activiteiten subschaal. Elk item werd beoordeeld op 11-punts numerieke beoordelingsschalen. Een samenvattende hogere score die een grotere pijnernst en interferentie aangeeft.
4 weken
Slaap stoornis
Tijdsspanne: 4 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit en het slaappatroon van patiënten te beoordelen bij baseline en 4 weken na de interventie. De schaal bestaat uit 19 zelfgerapporteerde items, onderverdeeld in 7 domeinen, waaronder slaapkwaliteit, slaapduur, slaapeffectiviteit, slaapstoornissen, slaapmedicatie en disfunctioneren overdag gedurende de afgelopen maand. Mogelijke scores variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score een grotere slaapstoornis aangeeft
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiestatus
Tijdsspanne: 4 weken
Uitkomstmaten omvatten de Karnofsky-prestatieschaal bij baseline en 4 weken na de interventie. De schaal loopt van 10 (sterfelijk, fataal proces dat snel voortschrijdt) tot 100 (normaal, geen klachten, geen tekenen van ziekte).
4 weken
Depressie en angst
Tijdsspanne: 4 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale werd gebruikt om de verandering van depressie en angst bij baseline en 4 weken na de interventie te beoordelen. De Hospital Anxiety and Depression Scale omvat 14 items, gescheiden in twee subschalen voor angst (HADS-A: 7 items) en depressie (HADS-D: 7 items). Voor elke subschaal wordt het symptoom beoordeeld op een 22-punts numerieke schaal die loopt van 0 (geen symptoom) tot 21 (ernstig).
4 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken

De EQ-5D-5L werd gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren bij baseline en 4 weken na de interventie. De EQ-5D-5L omvat vijf aspecten: "mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie". Elke dimensie heeft 5 niveaus: "geen probleem, klein probleem, gemiddeld probleem, ernstig probleem en extreem probleem". Mogelijke scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van vijf dimensies.

De EQ VAS registreert de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt op een visueel analoge schaal, waarbij 0 staat voor "slechtst denkbare gezondheidstoestand" en 100 voor "best denkbare gezondheidstoestand".
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanoi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1600000809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Psycho-educatieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren