Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační intervence pro řízení klastrů symptomů

1. listopadu 2017 aktualizováno: Ly Nguyen, Hanoi Medical University

Psychoedukační intervence pro zvládání shluků symptomů u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii ve Vietnamu

Účelem této studie je vyvinout, implementovat a provést předběžné vyhodnocení psychoedukační intervence pro zvládnutí shluku symptomů souvisejících s rakovinou, včetně bolesti, únavy a poruch spánku u vietnamských pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou diagnostikováni s jakýmkoli typem rakoviny
  • Jsou starší 18 let
  • Dokončili jste druhý cyklus chemoterapie
  • Očekávaná prognóza minimálně 12 měsíců
  • Karnofského úroveň ≥ 60/100.
  • Uveďte tři příznaky: únavu, bolest a poruchy spánku na úrovni závažnosti rovné nebo vyšší 3 během posledních 7 dnů.
  • Schopnost komunikovat ve vietnamštině

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vyplnit dotazníky nebo se zúčastnit intervence z důvodu úrovně gramotnosti nebo narušené komunikační schopnosti.
  • Byla jim diagnostikována závažná psychiatrická morbidita, jako jsou sebevražedné sklony nebo schizofrenie.

Podílí se na jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny dostávali standardní léčbu od onkologů a sester z Hanojské lékařské fakultní nemocnice.
Experimentální: Zásah
Kromě standardní péče poskytované onkology a sestrami v Hanojské lékařské fakultní nemocnici, jak je popsáno výše, absolvovali účastníci zařazení do intervenční skupiny psychoedukační intervenci poskytnutou výzkumnou sestrou.
Jiný: Psychovýchovná intervence
Celkový program, sestávající ze tří intervenčních sezení, probíhal po dobu 3 týdnů. Jedno osobní sezení v délce jedné hodiny bylo poskytnuto do týdne od cyklu chemoterapie po náboru. Poté byly po telefonu provedeny dvě posilovací sezení v délce 20–30 minut v týdenních intervalech po prvním intervenčním sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shluk příznaků
Časové okno: 4 týdny
Na začátku a po 4 týdnech intervence byly použity numerické analogové škály se třemi jednoduchými položkami (únava, bolest a poruchy spánku) k posouzení změny závažnosti symptomů na úrovni shluků. Škály se skládají z řady příznaků hodnocených na 11bodové škále, přičemž 0 znamená „není přítomen“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“. Závažnost shluků symptomů byla hodnocena zprůměrováním souhrnných skóre symptomů, přičemž souhrnné vyšší skóre indikovalo větší závažnost shluků symptomů.
4 týdny
Únava
Časové okno: 4 týdny
Brief Fatigue Inventory (BFI) byl použit k posouzení změny únavy od výchozího stavu do 4 týdnů intervence. BFI se skládá z devíti položek hodnotících závažnost únavy za posledních 24 hodin (4 položky) a její dopady na různé aspekty života pacientů, jako je denní aktivita, emoční pohoda, schopnost chůze, práce a sociální interakce (5 položek) na 11bodové škále. Souhrnně vyšší skóre ukazuje na větší závažnost únavy a rušení.
4 týdny
Bolest
Časové okno: 4 týdny
Brief Pain Inventory byl použit k posouzení změny bolesti od výchozí hodnoty do 4 týdnů po intervenci. Stručný inventář bolesti - krátká forma (BPI) zahrnuje 4-položkovou subškálu závažnosti bolesti a 7-položkovou subškálu interference bolesti s denními aktivitami. Každá položka byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále. Souhrnně vyšší skóre indikující větší závažnost bolesti a větší interferenci.
4 týdny
Poruchy spánku
Časové okno: 4 týdny
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) byl použit k posouzení kvality spánku a vzorce spánku pacientů na začátku a po 4 týdnech intervence. Škála se skládá z 19 samostatně hlášených položek rozdělených do 7 domén, včetně kvality spánku, trvání, účinnosti spánku, poruch spánku, léků na spaní a denních dysfunkcí za poslední měsíc. Možná skóre se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchy spánku
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav výkonu
Časové okno: 4 týdny
Měření výsledku zahrnovalo Karnofského výkonnostní stupnici na začátku a 4 týdny intervence. Stupnice se pohybuje od 10 (umírající, smrtelný proces rychle postupuje) do 100 (normální, žádné stížnosti, žádné známky onemocnění).
4 týdny
Deprese a úzkosti
Časové okno: 4 týdny
Hospital Anxiety and Depression Scale byla použita k posouzení změny deprese a úzkosti na začátku a po 4 týdnech intervence. Škála nemocniční úzkosti a deprese zahrnuje 14 položek rozdělených do dvou subškál pro úzkost (HADS-A: 7 položek) a depresi (HADS-D: 7 položek). Pro každou dílčí škálu je příznak hodnocen na 22bodové numerické škále, která se pohybuje od 0 (žádný příznak) do 21 (závažný).
4 týdny
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4 týdny

EQ-5D-5L byl použit k hodnocení kvality života související se zdravím na začátku a po 4 týdnech intervence. EQ-5D-5L zahrnuje pět aspektů: „mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese“. Každá dimenze má 5 úrovní: "žádný problém, mírný problém, střední problém, vážný problém a extrémní problém". Možná skóre se pohybují od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu pěti dimenzí.

EQ VAS zaznamenává celkovou kvalitu života pacienta související se zdravím na vizuální analogové škále, přičemž 0 znamená „nejhorší představitelný zdravotní stav“ a 100 znamená „nejlepší představitelný zdravotní stav“.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanoi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1600000809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychovýchovná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit