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Una Intervención Psicoeducativa para el Manejo de Conglomerados de Síntomas

1 de noviembre de 2017 actualizado por: Ly Nguyen, Hanoi Medical University

Una intervención psicoeducativa para el manejo de grupos de síntomas entre pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia en Vietnam

El propósito de este estudio es desarrollar, implementar y realizar una evaluación preliminar de una intervención psicoeducativa para el manejo de un grupo de síntomas relacionados con el cáncer, incluidos el dolor, la fatiga y los trastornos del sueño que experimentan los pacientes vietnamitas con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son diagnosticados con cualquier tipo de cáncer.
  • Son mayores de 18 años
  • Haber terminado el segundo ciclo de quimioterapia.
  • Pronóstico esperado de al menos 12 meses
  • Nivel de Karnofsky de ≥ 60/100.
  • Informar tres síntomas: fatiga, dolor y alteración del sueño con un nivel de gravedad igual o superior a 3 durante los últimos 7 días.
  • Capacidad para comunicarse en vietnamita.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para completar cuestionarios o participar en la intervención debido al nivel de alfabetización o problemas de comunicación.
  • Haber sido diagnosticado con morbilidad psiquiátrica importante como tendencias suicidas o esquizofrenia.

Participa en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control recibieron tratamiento estándar de oncólogos y enfermeras en el Hospital Universitario Médico de Hanoi.
Experimental: Intervención
Además de la atención estándar brindada por oncólogos y enfermeras en el Hospital de la Universidad Médica de Hanoi, como se describió anteriormente, los participantes asignados al grupo de intervención recibieron la intervención psicoeducativa brindada por la enfermera investigadora.
Otro: Intervención psicoeducativa
El programa total, que consta de tres sesiones de intervención, se administró durante un período de 3 semanas. La única sesión cara a cara de una hora de duración se brindó dentro de la semana del ciclo de quimioterapia posterior al reclutamiento. Luego se realizaron dos sesiones de refuerzo de 20 a 30 minutos por teléfono a intervalos de una semana después de la primera sesión de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo de síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las Escalas Análogas Numéricas de tres ítems individuales (fatiga, dolor y trastornos del sueño) se utilizaron al inicio del estudio ya las 4 semanas de la intervención para evaluar el cambio de la gravedad de los síntomas en los niveles de grupo. Las escalas consisten en una serie de síntomas calificados en escalas de 11 puntos, donde 0 se refiere a "ausente" y 10 se refiere a "tan malo como puedas imaginar". La gravedad del grupo de síntomas se evaluó promediando las puntuaciones del resumen de síntomas, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad del grupo de síntomas.
4 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se utilizó el Inventario Breve de Fatiga (BFI) para evaluar el cambio de la fatiga desde el inicio hasta las 4 semanas de la intervención. El BFI consta de nueve ítems que evalúan la gravedad de la fatiga en las últimas 24 horas (4 ítems) y su impacto en los diferentes aspectos de la vida de los pacientes, como la actividad diaria, el bienestar emocional, la capacidad para caminar, el trabajo y las interacciones sociales (5 ítems) en una escala de 11 puntos. Una puntuación más alta resumen que indica una mayor severidad de fatiga e interferencia.
4 semanas
Dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se utilizó el Inventario Breve del Dolor para evaluar el cambio del dolor desde el inicio hasta las 4 semanas de la intervención. El Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI) abarca una subescala de intensidad del dolor de 4 elementos y una subescala de interferencia del dolor con las actividades diarias de 7 elementos. Cada elemento se calificó en escalas de calificación numérica de 11 puntos. Una puntuación más alta resumen que indica una mayor severidad del dolor e interferencia.
4 semanas
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad y el patrón del sueño de los pacientes al inicio y 4 semanas después de la intervención. La escala consta de 19 ítems autoinformados clasificados en 7 dominios, que incluyen la calidad del sueño, la duración, la eficacia del sueño, los trastornos del sueño, la medicación para dormir y la disfunción diurna durante el último mes. Los puntajes posibles van de 0 a 21, donde un puntaje más alto indica una mayor alteración del sueño
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las medidas de resultado incluyeron la Escala de rendimiento de Karnofsky al inicio y 4 semanas después de la intervención. La escala va de 10 (moribundo, proceso fatal que progresa rápidamente) a 100 (normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad).
4 semanas
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se utilizó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para evaluar el cambio de depresión y ansiedad al inicio del estudio ya las 4 semanas de la intervención. La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria incluye 14 ítems separados en dos subescalas para ansiedad (HADS-A: 7 ítems) y depresión (HADS-D:7 ítems). Para cada subescala, el síntoma se clasifica en una escala numérica de 22 puntos que va de 0 (ningún síntoma) a 21 (grave).
4 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas

El EQ-5D-5L se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud al inicio y 4 semanas después de la intervención. El EQ-5D-5L incluye cinco aspectos: "movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión". Cada dimensión tiene 5 niveles: "sin problema, problema leve, problema moderado, problema grave y problema extremo". Los puntajes posibles varían de 0 a 5; los puntajes más altos indican una calidad más pobre de las cinco dimensiones.

El EQ VAS registra la calidad de vida relacionada con la salud general del paciente en una escala analógica visual, siendo 0 el "peor estado de salud imaginable" y 100 el "mejor estado de salud imaginable".
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hanoi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1600000809

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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