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Une intervention psycho-éducative pour la gestion des groupes de symptômes

1 novembre 2017 mis à jour par: Ly Nguyen, Hanoi Medical University

Une intervention psycho-éducative pour la gestion des groupes de symptômes chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie au Vietnam

Le but de cette étude est de développer, mettre en œuvre et entreprendre une évaluation préliminaire d'une intervention psychoéducative pour la gestion d'un groupe de symptômes liés au cancer, y compris la douleur, la fatigue et les troubles du sommeil vécus par les patients cancéreux vietnamiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Hanoi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont diagnostiqués avec n'importe quel type de cancer
  • Sont âgés de plus de 18 ans
  • Avoir terminé le deuxième cycle de chimiothérapie
  • Pronostic attendu d'au moins 12 mois
  • Niveau de Karnofsky ≥ 60/100.
  • Signalez trois symptômes : fatigue, douleur et troubles du sommeil d'un niveau de gravité égal ou supérieur à 3 au cours des 7 derniers jours.
  • Capacité à communiquer en vietnamien

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à remplir des questionnaires ou à participer à l'intervention en raison du niveau d'alphabétisation ou d'un trouble de la communication.
  • Ont été diagnostiqués une morbidité psychiatrique majeure telle que des tendances suicidaires ou la schizophrénie.

Impliqué dans d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin ont reçu un traitement standard de la part d'oncologues et d'infirmières de l'hôpital universitaire de médecine de Hanoï.
Expérimental: Intervention
En plus des soins standard fournis par les oncologues et les infirmières de l'hôpital universitaire de médecine de Hanoï, comme décrit ci-dessus, les participants affectés au groupe d'intervention ont reçu l'intervention psychoéducative dispensée par l'infirmière chercheuse.
Autre: Intervention psycho-éducative
Le programme total, composé de trois séances d'intervention, a été donné sur une période de 3 semaines. La seule séance en face à face d'une durée d'une heure a été dispensée dans la semaine suivant le cycle de chimiothérapie suivant le recrutement. Deux séances de rappel de 20 à 30 minutes ont ensuite été réalisées par téléphone à une semaine d'intervalle après la première séance d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe de symptômes
Délai: 4 semaines
Les échelles analogiques numériques à trois éléments (fatigue, douleur et troubles du sommeil) ont été utilisées au départ et à 4 semaines de l'intervention pour évaluer le changement de la gravité des symptômes au niveau des groupes. Les échelles se composent d'un certain nombre de symptômes notés sur les échelles de 11 points, 0 se référant à "pas présent" et 10 se référant à "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". La gravité du groupe de symptômes a été évaluée en faisant la moyenne des scores sommaires des symptômes, un score sommaire plus élevé indiquant une plus grande gravité du groupe de symptômes.
4 semaines
Fatigue
Délai: 4 semaines
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) a été utilisé pour évaluer l'évolution de la fatigue entre le début et les 4 semaines de l'intervention. Le BFI se compose de neuf items évaluant la sévérité de la fatigue au cours des dernières 24 heures (4 items) et ses impacts sur les différents aspects de la vie des patients, tels que l'activité quotidienne, le bien-être émotionnel, la capacité de marcher, le travail et les interactions sociales (5 items) sur une échelle de 11 points. Un score sommaire plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la fatigue et des interférences.
4 semaines
Douleur
Délai: 4 semaines
Le Brief Pain Inventory a été utilisé pour évaluer l'évolution de la douleur entre le début et 4 semaines de l'intervention. Le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) comprend une sous-échelle de gravité de la douleur à 4 éléments et une sous-échelle d'interférence de la douleur à 7 éléments avec les activités quotidiennes. Chaque élément a été noté sur des échelles de notation numériques en 11 points. Un score sommaire plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la douleur et des interférences.
4 semaines
Trouble du sommeil
Délai: 4 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour évaluer la qualité et le schéma de sommeil des patients au départ et à 4 semaines de l'intervention. L'échelle se compose de 19 éléments autodéclarés classés en 7 domaines, dont la qualité du sommeil, la durée, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, les somnifères et les dysfonctionnements diurnes au cours du dernier mois. Les scores possibles vont de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une plus grande perturbation du sommeil
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de performance
Délai: 4 semaines
Les mesures de résultats comprenaient l'échelle de performance de Karnofsky au départ et 4 semaines après l'intervention. L'échelle va de 10 (moribonde, processus mortel progressant rapidement) à 100 (normal, aucune plainte, aucun signe de maladie).
4 semaines
Dépression et anxiété
Délai: 4 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière a été utilisée pour évaluer l'évolution de la dépression et de l'anxiété au départ et à 4 semaines de l'intervention. L'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale comprend 14 items séparés en deux sous-échelles pour l'anxiété (HADS-A : 7 items) et la dépression (HADS-D : 7 items). Pour chaque sous-échelle, le symptôme est évalué sur une échelle numérique de 22 points allant de 0 (aucun symptôme) à 21 (sévère).
4 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 semaines

L'EQ-5D-5L a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé au départ et à 4 semaines de l'intervention. L'EQ-5D-5L comprend cinq aspects : "la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression". Chaque dimension comporte 5 niveaux : "pas de problème, léger problème, problème modéré, problème grave et problème extrême". Les scores possibles vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité des cinq dimensions.

L'EQ VAS enregistre la qualité de vie liée à la santé générale du patient sur une échelle visuelle analogique, 0 étant "le pire état de santé imaginable" et 100 égal au "meilleur état de santé imaginable".
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanoi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1600000809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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