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Eine psychopädagogische Intervention zum Symptom-Cluster-Management

1. November 2017 aktualisiert von: Ly Nguyen, Hanoi Medical University

Eine psychopädagogische Intervention zur Symptomclusterbehandlung bei Krebspatienten, die sich in Vietnam einer Chemotherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung, Implementierung und Durchführung einer vorläufigen Bewertung einer psychoedukativen Intervention zur Behandlung eines krebsbedingten Symptomclusters, einschließlich Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen, die bei vietnamesischen Krebspatienten auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde irgendeine Art von Krebs diagnostiziert
  • Sind über 18 Jahre alt
  • Habe den zweiten Chemotherapiezyklus abgeschlossen
  • Erwartete Prognose von mindestens 12 Monaten
  • Karnofsky-Level von ≥ 60/100.
  • Melden Sie drei Symptome: Müdigkeit, Schmerzen und Schlafstörungen mit einem Schweregrad von mindestens 3 während der letzten 7 Tage.
  • Fähigkeit, auf Vietnamesisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen oder an der Intervention teilzunehmen, aufgrund von Lese- und Schreibkenntnissen oder Kommunikationsstörungen.
  • Bei ihnen wurden schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen wie Selbstmordtendenzen oder Schizophrenie diagnostiziert.

Beteiligt an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine Standardbehandlung von Onkologen und Krankenschwestern des Hanoi Medical University Hospital.
Experimental: Intervention
Zusätzlich zur oben beschriebenen Standardversorgung durch Onkologen und Krankenpfleger am Hanoi Medical University Hospital erhielten die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer die psychoedukative Intervention des Krankenpflegerforschers.
Sonstiges: Psychoedukative Intervention
Das Gesamtprogramm, bestehend aus drei Interventionssitzungen, wurde über einen Zeitraum von drei Wochen durchgeführt. Die eine einstündige persönliche Sitzung fand innerhalb einer Woche nach dem Chemotherapiezyklus nach der Rekrutierung statt. Anschließend wurden im Abstand von einer Woche nach der ersten Interventionssitzung zwei Auffrischungssitzungen von 20 bis 30 Minuten telefonisch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomcluster
Zeitfenster: 4 Wochen
Die drei einzelnen numerischen Analogskalen (Müdigkeit, Schmerz und Schlafstörung) wurden zu Beginn und 4 Wochen nach der Intervention verwendet, um die Veränderung der Symptomschwere auf Clusterebene zu bewerten. Die Skala besteht aus einer Reihe von Symptomen, die auf einer 11-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet. Der Schweregrad des Symptomclusters wurde durch Mittelung der Symptomzusammenfassungswerte bewertet, wobei ein höherer Gesamtwert auf einen größeren Schweregrad des Symptomclusters hinweist.
4 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) wurde verwendet, um die Veränderung der Müdigkeit vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Intervention zu bewerten. Der BFI besteht aus neun Items, die den Schweregrad der Müdigkeit in den letzten 24 Stunden (4 Items) und ihre Auswirkungen auf die verschiedenen Aspekte des Lebens der Patienten bewerten, wie etwa tägliche Aktivität, emotionales Wohlbefinden, Gehfähigkeit, Arbeit und soziale Interaktionen (5). Items) auf einer 11-stufigen Skala. Eine zusammenfassende höhere Punktzahl weist auf einen größeren Ermüdungsschweregrad und eine größere Beeinträchtigung hin.
4 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen
Das kurze Schmerzinventar wurde verwendet, um die Schmerzveränderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Intervention zu beurteilen. Das Brief Pain Inventory – Short Form (BPI) umfasst eine 4-Punkte-Unterskala für die Schmerzschwere und eine 7-Punkte-Unterskala für die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen. Jeder Punkt wurde auf 11-stufigen numerischen Bewertungsskalen bewertet. Eine zusammenfassende höhere Punktzahl weist auf eine größere Schmerzintensität und -beeinträchtigung hin.
4 Wochen
Schlafstörung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität und das Schlafmuster der Patienten zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Intervention zu bewerten. Die Skala besteht aus 19 selbstberichteten Elementen, die in 7 Bereiche kategorisiert sind, darunter Schlafqualität, Dauer, Schlafeffektivität, Schlafstörungen, Schlafmedikamente und Funktionsstörungen am Tag im letzten Monat. Mögliche Werte reichen von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schlafstörung hinweist
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Performanz Status
Zeitfenster: 4 Wochen
Zu den Ergebnismaßen gehörte die Karnofsky-Leistungsskala zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Intervention. Die Skala reicht von 10 (moribund, tödlicher Prozess schreitet rasch voran) bis 100 (normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Erkrankung).
4 Wochen
Depression und Angst
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Skala für Krankenhausangst und Depression wurde verwendet, um die Veränderung von Depression und Angst zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Intervention zu bewerten. Die Hospital Anxiety and Depression Scale umfasst 14 Items, die in zwei Subskalen für Angst (HADS-A: 7 Items) und Depression (HADS-D: 7 Items) unterteilt sind. Für jede Unterskala wird das Symptom auf einer 22-stufigen numerischen Skala bewertet, die von 0 (kein Symptom) bis 21 (schwerwiegend) reicht.
4 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen

Der EQ-5D-5L wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Intervention zu bewerten. Der EQ-5D-5L umfasst fünf Aspekte: „Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression“. Jede Dimension hat 5 Stufen: „kein Problem, leichtes Problem, mäßiges Problem, schweres Problem und extremes Problem“. Mögliche Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Qualität von fünf Dimensionen hinweisen.

Das EQ VAS erfasst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten auf einer visuellen Analogskala, wobei 0 dem „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ und 100 dem „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“ entspricht.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanoi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1600000809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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