Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психообразовательное вмешательство для управления кластером симптомов

1 ноября 2017 г. обновлено: Ly Nguyen, Hanoi Medical University

Психообразовательное вмешательство для лечения кластера симптомов у онкологических больных, проходящих химиотерапию во Вьетнаме

Цель этого исследования — разработать, внедрить и провести предварительную оценку психообразовательного вмешательства для лечения кластера симптомов, связанных с раком, включая боль, усталость и нарушение сна, испытываемых вьетнамскими больными раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирован любой тип рака
  • старше 18 лет
  • Закончили второй курс химиотерапии
  • Ожидаемый прогноз не менее 12 мес.
  • уровень Карновского ≥ 60/100.
  • Укажите три симптома: утомляемость, боль и нарушение сна с уровнем тяжести, равным или превышающим 3, в течение последних 7 дней.
  • Умение общаться на вьетнамском языке

Критерий исключения:

  • Неспособность заполнять анкеты или участвовать во вмешательстве из-за уровня грамотности или коммуникативных нарушений.
  • Были диагностированы серьезные психические заболевания, такие как суицидальные наклонности или шизофрения.

Участие в других клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получали стандартное лечение у онкологов и медсестер в больнице Ханойского медицинского университета.
Экспериментальный: Вмешательство
В дополнение к стандартной помощи, оказываемой онкологами и медсестрами в больнице Ханойского медицинского университета, как описано выше, участники, включенные в группу вмешательства, получали психообразовательное вмешательство, проводимое медсестрой-исследователем.
Другой: Психообразовательное вмешательство
Общая программа, состоящая из трех интервенционных сеансов, проводилась в течение 3 недель. Одна очная сессия продолжительностью один час была проведена в течение недели после цикла химиотерапии после набора. Затем были проведены две бустерные сессии продолжительностью 20–30 минут по телефону с интервалом в одну неделю после первой интервенционной сессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кластер симптомов
Временное ограничение: 4 недели
Цифровые аналоговые шкалы с тремя отдельными пунктами (усталость, боль и нарушение сна) использовались на исходном уровне и через 4 недели вмешательства для оценки изменения тяжести симптомов на кластерных уровнях. Шкала состоит из ряда симптомов, оцениваемых по 11-балльной шкале, где 0 означает «отсутствует», а 10 означает «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». Тяжесть кластера симптомов оценивалась путем усреднения итоговых баллов симптомов, при этом более высокий суммарный балл указывал на большую тяжесть кластера симптомов.
4 недели
Усталость
Временное ограничение: 4 недели
Краткая инвентаризация утомляемости (BFI) использовалась для оценки изменения утомляемости от исходного уровня до 4 недель вмешательства. BFI состоит из девяти пунктов, оценивающих тяжесть утомления за последние 24 часа (4 пункта) и его влияние на различные аспекты жизни пациентов, такие как повседневная активность, эмоциональное благополучие, способность ходить, работа и социальные взаимодействия (5). пунктов) по 11-бальной шкале. Суммарный более высокий балл указывает на большую тяжесть усталости и помехи.
4 недели
Боль
Временное ограничение: 4 недели
Краткая инвентаризация боли использовалась для оценки изменения боли от исходного уровня до 4 недель вмешательства. Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI) включает подшкалу тяжести боли из 4 пунктов и подшкалу вмешательства боли в повседневную деятельность из 7 пунктов. Каждый пункт оценивался по 11-балльной числовой оценочной шкале. Суммарный более высокий балл указывает на большую тяжесть боли и вмешательство.
4 недели
Нарушение сна
Временное ограничение: 4 недели
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) использовался для оценки качества сна пациентов и характера сна на исходном уровне и через 4 недели после вмешательства. Шкала состоит из 19 самоотчетных пунктов, разделенных на 7 областей, включая качество сна, его продолжительность, эффективность сна, нарушения сна, снотворное и дневную дисфункцию за последний месяц. Возможные баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на большее нарушение сна.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние производительности
Временное ограничение: 4 недели
Исходные показатели включали шкалу эффективности Карновского на исходном уровне и через 4 недели после вмешательства. Шкала колеблется от 10 (умирающий, фатальный процесс быстро прогрессирует) до 100 (норма, жалоб нет, признаков заболевания нет).
4 недели
Депрессия и тревога
Временное ограничение: 4 недели
Больничная шкала тревожности и депрессии использовалась для оценки изменения депрессии и тревожности на исходном уровне и через 4 недели вмешательства. Больничная шкала тревожности и депрессии включает 14 пунктов, разделенных на две подшкалы для беспокойства (HADS-A: 7 пунктов) и депрессии (HADS-D: 7 пунктов). Для каждой подшкалы симптом оценивается по 22-балльной числовой шкале, которая варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 21 (тяжелый).
4 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 4 недели

EQ-5D-5L использовали для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, на исходном уровне и через 4 недели после вмешательства. EQ-5D-5L включает пять аспектов: «подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия». Каждое измерение имеет 5 уровней: «нет проблем, небольшая проблема, умеренная проблема, серьезная проблема и крайняя проблема». Возможные оценки варьируются от 0 до 5, при этом более высокие оценки указывают на более низкое качество пяти измерений.

EQ VAS регистрирует общее качество жизни пациента, связанное со здоровьем, по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает «наихудшее вообразимое состояние здоровья», а 100 — «наилучшее вообразимое состояние здоровья».
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanoi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1600000809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Психообразовательное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться