Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för DWP16001 efter oral administrering hos friska manliga frivilliga

19 augusti 2019 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, enkel- och multipelstigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos DWP16001 efter oral administrering hos friska manliga frivilliga

Detta är en dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, enkel- och multipeldosering, dosökningsstudie i klinisk fas 1 för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för DWP16001 efter oral administrering till friska manliga frivilliga. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga vuxna i åldern 19 till 50 vid tidpunkten för screeningtestet.
  2. Kroppsvikt mellan 50,0 kg och 90,0 kg och Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 27,0.
  3. Skriftligt samtycke om frivilligt beslut om deltagande före screeningproceduren efter att ha blivit fullständigt informerad om och helt förstått denna studie.
  4. Kvalificerad att delta i studien efter utredarens gottfinnande efter medicinsk undersökning genom intervju, fysisk undersökning och klinisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av en kliniskt signifikant lever-, njur-, nerv-, andnings-, endokrin-, blodtumör-, kardiovaskulär, urogenital, psykiatrisk störning eller tidigare historia.
  2. Närvaro eller tidigare historia av en gastrointestinal sjukdom (t.ex. magsår, gastrit, magkramper, gastroesofageal refluxsjukdom, Crohns sjukdom etc.), eller tidigare operationshistoria (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka säkerheten och PK /PD-bedömning.
  3. Överkänslighet mot ett läkemedel som innehåller en ingrediens i prövningsprodukten (DWP16001), Dapagliflozin eller liknande ingrediens eller andra läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, antibiotika etc.) eller medicinsk historia av kliniskt signifikant överkänslighet.
  4. Följande laboratorieavvikelser som identifierats under screeningtestet:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 övre gräns för normalområdet
    • Kreatininclearance beräknat med MDRD-ekvationen < 90 ml/min
    • Upprepade gånger bekräftat QTc-intervall > 450 ms
    • Fastande serumglukos > 110 mg/dL eller < 70 mg/dL
    • Serum HbA1c > 6,5 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, administrering av engångsdos
DWP16001 surfplattor
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletter, oralt, administrering av engångsdos
DWP16001 surfplattor
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletter, oralt, administrering av engångsdos
DWP16001 surfplattor
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, tabletter, oralt, administrering av engångsdos
DWP16001 surfplattor
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, tabletter, oralt, administrering av engångsdos
DWP16001 surfplattor
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter, oralt, upprepad dosadministration (i 15 dagar)
DWP16001 surfplattor
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter, oralt, upprepad dosadministration (i 15 dagar)
DWP16001 surfplattor
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter, oralt, upprepad dosadministration (i 15 dagar)
DWP16001 surfplattor
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 9: DWP16001 Bild
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter, oralt, upprepad dosadministration (i 15 dagar)
DWP16001 surfplattor
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter, oralt, upprepad dosadministration (i 15 dagar)
DWP16001 surfplattor
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Forxiga®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
Alla AE standardiserade med MedDRA utvärderades av utredare med användning av det protokolldefinierade graderingssystemet. Intensiteten kategoriserades som mild, måttlig och svår
Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
Antal och procentandel av deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
En biverkning (ADR) är en skada som orsakas av att ta en prövningsprodukt
Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
Blodtryck, puls och kroppstemperatur testades. Värdena för medelvärde, median, standardavvikelse, min, max. kommer att beräknas för att bedöma säkerheten/tolerabiliteten
Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram(12-avlednings-EKG) fynd
Tidsram: Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
Ventrikulär frekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-varaktighet, QTcB och QTcF registrerades. Resultaten av 12-avlednings-EKG kommer att kategoriseras Normal/Onormal NCS(Ingen kliniskt signifikant)/Onormal CS(kliniskt signifikant).
Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieresultat
Tidsram: Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
Hematologi, blodkemi, koagulation och urinanalys testades. Värdena medelvärde, median, standardavvikelse, min, max kommer att beräknas för att bedöma säkerheten/tolerabiliteten.
Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax: Maximal koncentration av DWP16001
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
Cmax,ss: Maximal koncentration av DWP16001 vid steady state
Tidsram: Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Cmin,ss: Minsta koncentration av DWP16001 vid steady state
Tidsram: Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Tid för maximal koncentration
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
Tmax,ss: Tid för maximal koncentration vid steady state
Tidsram: Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
AUClast: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 72 timmar
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
AUCinf: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
AUCtau: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tau (doseringsintervall)
Tidsram: Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
T1/2: Eliminationshalveringstid
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
T1/2: Eliminationshalveringstid
Tidsram: Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
koncentration av serumglukos
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
koncentration av serumglukos
Tidsram: Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 fördos, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 fördos, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
koncentration av insulin
Tidsram: Dag -1 fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timmar, Dag 15 fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
Dag -1 fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timmar, Dag 15 fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timmar
Förändringar från baslinjen för Kroppsvikt i kilogram
Tidsram: Dag -1 0 timme, Dag 15 0 timme
i flerfaldig stigande doskohort
Dag -1 0 timme, Dag 15 0 timme
Förändringar från baslinjen för HbA1C i procent
Tidsram: Dag -1 0 timme, Dag 15 0 timme
i flerfaldig stigande doskohort
Dag -1 0 timme, Dag 15 0 timme
koncentration av glukosutsöndring i urin
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
koncentration av glukosutsöndring i urin
Tidsram: Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 fördos, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 fördos, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (FAKTISK)

7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på DWP16001

3
Prenumerera