건강한 남성 지원자의 경구 투여 후 DWP16001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2019년 8월 19일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 남성 지원자를 대상으로 경구 투여 후 DWP16001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조, 단일 및 다중 증량 투여 연구
건강한 남성 지원자를 대상으로 경구 투여 후 DWP16001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 제어, 단일 및 다중 투여, 용량 증량 임상 1상 시험입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선별검사 당시 19~50세의 건강한 성인 남성.
- 체중이 50.0kg~90.0kg이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~27.0입니다.
- 본 연구에 대해 충분히 알리고 충분히 이해한 후 스크리닝 절차 전에 자발적인 참여 결정에 대한 서면 동의.
- 면담, 신체 검사 및 임상 검사를 통한 건강 검진 후 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 간, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 혈액•종양, 심혈관, 비뇨생식기, 정신과적 장애 또는 이전 병력의 존재.
- 안전성과 약동학에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 위장궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론병 등)의 존재 또는 과거력 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외)의 과거력 /PD 평가.
- 임상시험용의약품(DWP16001)의 성분을 함유하는 약물, 다파글리플로진 또는 이와 유사한 성분 또는 기타 약물(예: 아스피린, 항생제 등)에 대한 과민증 또는 임상적으로 유의한 과민증의 병력이 있는 자.
선별 검사 중에 확인된 실험실 이상:
- AST(SGOT), ALT(SGPT) >1.5 정상 범위 상한
- MDRD 등식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 90mL/min
- 반복적으로 확인된 QTc 간격 > 450ms
- 공복 혈청 포도당 > 110mg/dL 또는 < 70mg/dL
- 혈청 HbA1c > 6.5 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, 정제, 경구, 단회 투여
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DWP16001 정제
DWP16001 플라시보 매칭정, 액티브 컨트롤 위약 매칭정
포시가®
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실험적: 집단 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, 정제, 경구, 단회 투여
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DWP16001 정제
DWP16001 플라시보 매칭정, 액티브 컨트롤 위약 매칭정
포시가®
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실험적: 코호트 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, 정제, 경구, 단회 투여
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DWP16001 정제
DWP16001 플라시보 매칭정, 액티브 컨트롤 위약 매칭정
포시가®
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실험적: 코호트 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, 정제, 경구, 단회 투여
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DWP16001 정제
DWP16001 플라시보 매칭정, 액티브 컨트롤 위약 매칭정
포시가®
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실험적: 코호트 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, 정제, 경구, 단회 투여
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DWP16001 정제
DWP16001 플라시보 매칭정, 액티브 컨트롤 위약 매칭정
포시가®
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실험적: 집단 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 위약대조정, 활성대조군 위약대조정, 경구, 반복투여(15일간)
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DWP16001 정제
DWP16001 플라시보 매칭정, 액티브 컨트롤 위약 매칭정
포시가®
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실험적: 집단 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 위약대조정, 활성대조군 위약대조정, 경구, 반복투여(15일간)
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DWP16001 정제
DWP16001 플라시보 매칭정, 액티브 컨트롤 위약 매칭정
포시가®
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실험적: 집단 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 위약대조정, 활성대조군 위약대조정, 경구, 반복투여(15일간)
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DWP16001 정제
DWP16001 플라시보 매칭정, 액티브 컨트롤 위약 매칭정
포시가®
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실험적: 코호트 9: DWP16001 Img
DWP16001 위약대조정, 활성대조군 위약대조정, 경구, 반복투여(15일간)
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DWP16001 정제
DWP16001 플라시보 매칭정, 액티브 컨트롤 위약 매칭정
포시가®
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실험적: 집단 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 위약대조정, 활성대조군 위약대조정, 경구, 반복투여(15일간)
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DWP16001 정제
DWP16001 플라시보 매칭정, 액티브 컨트롤 위약 매칭정
포시가®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: Day -2(Randomization) ~ Day 8~12(Post-study visit) 단일 상승 용량 또는 Day-3d ~ Day 22~(Post study visit)
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MedDRA를 사용하여 표준화된 모든 AE는 프로토콜 정의 등급 시스템을 사용하여 조사자에 의해 평가되었습니다.
강도는 경증, 중등도 및 중증으로 분류되었습니다.
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Day -2(Randomization) ~ Day 8~12(Post-study visit) 단일 상승 용량 또는 Day-3d ~ Day 22~(Post study visit)
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약물 부작용(ADR)이 있는 참여자의 수 및 비율
기간: Day -2(Randomization) ~ Day 8~12(Post-study visit) 단일 상승 용량 또는 Day-3d ~ Day 22~(Post study visit)
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약물유해반응(ADR)은 연구용 제품을 복용함으로써 발생하는 부상입니다.
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Day -2(Randomization) ~ Day 8~12(Post-study visit) 단일 상승 용량 또는 Day-3d ~ Day 22~(Post study visit)
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임상적으로 유의미한 활력 징후 결과가 있는 참여자 수
기간: Day -2(Randomization) ~ Day 8~12(Post-study visit) 단일 상승 용량 또는 Day-3d ~ Day 22~(Post study visit)
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혈압, 맥박 및 체온을 테스트했습니다.
안전성/내약성을 평가하기 위해 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값, 최대값을 계산합니다.
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Day -2(Randomization) ~ Day 8~12(Post-study visit) 단일 상승 용량 또는 Day-3d ~ Day 22~(Post study visit)
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임상적으로 유의미한 심전도(12-lead ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: Day -2(Randomization) ~ Day 8~12(Post-study visit) 단일 상승 용량 또는 Day-3d ~ Day 22~(Post study visit)
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심실 박동수, RR 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QTcB 및 QTcF가 기록되었습니다.
12리드 ECG 결과는 정상/비정상 NCS(임상적으로 유의하지 않음)/비정상 CS(임상적으로 유의함)로 분류됩니다.
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Day -2(Randomization) ~ Day 8~12(Post-study visit) 단일 상승 용량 또는 Day-3d ~ Day 22~(Post study visit)
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임상적으로 유의미한 실험실 결과를 가진 참가자 수
기간: Day -2(Randomization) ~ Day 8~12(Post-study visit) 단일 상승 용량 또는 Day-3d ~ Day 22~(Post study visit)
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혈액학, 혈액 화학, 응고 및 소변 검사를 테스트했습니다.
평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값, 최대값을 계산하여 안전성/내약성을 평가합니다.
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Day -2(Randomization) ~ Day 8~12(Post-study visit) 단일 상승 용량 또는 Day-3d ~ Day 22~(Post study visit)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax: DWP16001의 최대 농도
기간: 0시간(투여 전), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48 시간, 72시간
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단일 오름차순 용량 코호트에서
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0시간(투여 전), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48 시간, 72시간
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Cmax,ss: 정상 상태에서 DWP16001의 최대 농도
기간: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간, 4일, 7, 10, 13일 0시간(사전) 용량), 15일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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다중 오름차순 용량 코호트에서
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투여 전 1일, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간, 4일, 7, 10, 13일 0시간(사전) 용량), 15일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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Cmin,ss: 항정상태에서 DWP16001의 최소농도
기간: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간, 4일, 7, 10, 13일 0시간(사전) 용량), 15일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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다중 오름차순 용량 코호트에서
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투여 전 1일, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간, 4일, 7, 10, 13일 0시간(사전) 용량), 15일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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최대 집중 시간
기간: 0시간(투여 전), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48 시간, 72시간
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단일 오름차순 용량 코호트에서
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0시간(투여 전), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48 시간, 72시간
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Tmax,ss : 정상상태에서 최대농도가 되는 시간
기간: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간, 4일, 7, 10, 13일 0시간(사전) 용량), 15일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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다중 오름차순 용량 코호트에서
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투여 전 1일, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간, 4일, 7, 10, 13일 0시간(사전) 용량), 15일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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AUClast: 시간 0에서 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48 시간, 72시간
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단일 오름차순 용량 코호트에서
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0시간(투여 전), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48 시간, 72시간
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AUCinf: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48 시간, 72시간
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단일 오름차순 용량 코호트에서
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0시간(투여 전), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48 시간, 72시간
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AUCtau: 시간 0에서 tau(투약 간격)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간, 4일, 7, 10, 13일 0시간(사전) 용량), 15일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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다중 오름차순 용량 코호트에서
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투여 전 1일, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간, 4일, 7, 10, 13일 0시간(사전) 용량), 15일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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T1/2: 제거 반감기
기간: 0시간(투여 전), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48 시간, 72시간
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단일 오름차순 용량 코호트에서
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0시간(투여 전), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48 시간, 72시간
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T1/2: 제거 반감기
기간: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간, 4일, 7, 10, 13일 0시간(사전) 용량), 15일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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다중 오름차순 용량 코호트에서
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투여 전 1일, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간, 4일, 7, 10, 13일 0시간(사전) 용량), 15일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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혈청 포도당 농도
기간: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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단일 오름차순 용량 코호트에서
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0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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혈청 포도당 농도
기간: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간, 투여 전 4, 7, 10, 13일, 15일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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다중 오름차순 용량 코호트에서
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투여 전 1일, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간, 투여 전 4, 7, 10, 13일, 15일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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인슐린 농도
기간: 투여 전 -1일, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간, 투여 15일 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간
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다중 오름차순 용량 코호트에서
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투여 전 -1일, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간, 투여 15일 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4시간
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체중(킬로그램)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 일 -1 0시간, 일 15 0시간
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다중 오름차순 용량 코호트에서
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일 -1 0시간, 일 15 0시간
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HbA1C에 대한 기준선으로부터의 변화(%)
기간: 일 -1 0시간, 일 15 0시간
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다중 오름차순 용량 코호트에서
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일 -1 0시간, 일 15 0시간
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소변 포도당 배설 농도
기간: 0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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단일 오름차순 용량 코호트에서
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0(투약 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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소변 포도당 배설 농도
기간: 투여 전 1일, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간, 투여 전 4, 7, 10, 13일, 15일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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다중 오름차순 용량 코호트에서
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투여 전 1일, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간, 투여 전 4, 7, 10, 13일, 15일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW_DWP16001001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DWP16001에 대한 임상 시험
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.아직 모집하지 않음
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