Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DWP16001:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus DWP16001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämä on annoslohko-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, kerta- ja moniannostelu, annosta nostava kliinisen vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan DWP16001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 19–50-vuotiaat miespuoliset seulontatestin aikana.
  2. Ruumiinpaino 50,0–90,0 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0–27,0.
  3. Kirjallinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumispäätökseen ennen seulontamenettelyä sen jälkeen, kun olet saanut täysin tiedon tästä tutkimuksesta ja ymmärtänyt sen täysin.
  4. Oikeus osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan lääkärintarkastuksen, haastattelun, lääkärintarkastuksen ja kliinisen tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengitysteiden, endokriinisten, verikasvainten, kardiovaskulaaristen, urogenitaalisten, psykiatristen sairauksien tai aiempi historia.
  2. Ruoansulatuskanavan sairaus (esim. maha-suolikanavan haavaumat, gastriitti, vatsakrampit, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti jne.) tai aiempi leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus), joka voi vaikuttaa turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan /PD-arviointi.
  3. Yliherkkyys lääkkeelle, joka sisältää tutkimustuotteen ainesosan (DWP16001), dapagliflotsiinia tai vastaavaa ainesosaa tai muita lääkkeitä (esim. aspiriinia, antibiootteja jne.) tai kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.

  4. Seuraavat seulontatestin aikana havaitut laboratoriopoikkeamat:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,5 normaalialueen ylärajaa
    • Kreatiniinipuhdistuma laskettuna MDRD-yhtälöllä < 90 ml/min
    • Toistuvasti vahvistettu QTc-aika > 450 ms
    • Seerumin paastoglukoosi > 110 mg/dl tai < 70 mg/dl
    • Seerumin HbA1c > 6,5 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletit, suun kautta, kerta-annos
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletit, suun kautta, kerta-annos
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 3: DWP16001 cmg
DWP16001 Cmg, tabletit, suun kautta, kerta-annos
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, tabletit, suun kautta, kerta-annos
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, tabletit, suun kautta, kerta-annos
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, toistuva annos (15 päivän ajan)
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, toistuva annos (15 päivän ajan)
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, toistuva annos (15 päivän ajan)
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 9: DWP16001 Img
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, toistuva annos (15 päivän ajan)
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, toistuva annos (15 päivän ajan)
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Kaikki MedDRA:lla standardoidut AE:t arvioitiin tutkijan toimesta käyttämällä protokollalla määriteltyä luokitusjärjestelmää. Voimakkuus luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi
Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) on tutkimustuotteen ottamisen aiheuttama vahinko
Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö mitattiin. Keskiarvo-, mediaani-, keskihajonta-, minimi- ja maksimiarvot lasketaan turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi
Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät elektrokardiogrammilöydökset (12-kytkentäinen EKG)
Aikaikkuna: Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Kammiotaajuus, RR-väli, PR-väli, QRS-kesto, QTcB ja QTcF tallennettiin. 12-kytkentäisen EKG:n tulokset luokitellaan Normaali/Epänormaali NCS (Ei kliinisesti merkitsevä)/Epänormaali CS (kliinisesti merkitsevä).
Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Hematologiaa, veren kemiaa, koagulaatiota ja virtsaanalyysiä testattiin. Keskiarvo-, mediaani-, standardipoikkeama-, minimi- ja maksimiarvot lasketaan turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi.
Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: DWP16001:n enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
yksittäisessä nousevassa annoskohortissa
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
Cmax,ss: DWP16001:n maksimipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Cmin,ss: DWP16001:n vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
yksittäisessä nousevassa annoskohortissa
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
Tmax,ss: Maksimipitoisuuden aika vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 72 tuntia
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
yksittäisessä nousevassa annoskohortissa
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
AUCinf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
yksittäisessä nousevassa annoskohortissa
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
AUCtau: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tauoon (annosteluväli)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
T1/2: Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
yksittäisessä nousevassa annoskohortissa
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
T1/2: Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
seerumin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
yksittäisessä nousevassa annoskohortissa
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
seerumin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 ennen annosta, Päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 ennen annosta, Päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
insuliinin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä -1 esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia, päivä 15 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä -1 esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia, päivä 15 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia
Muutokset lähtötasosta kehon painolle kilogrammoina
Aikaikkuna: Päivä -1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä -1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia
Muutokset lähtötasosta HbA1C:lle prosentteina
Aikaikkuna: Päivä -1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä -1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia
Virtsan glukoosin erittymisen pitoisuus
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
yksittäisessä nousevassa annoskohortissa
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Virtsan glukoosin erittymisen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 ennen annosta, Päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 ennen annosta, Päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWP16001001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset DWP16001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa