健康男性志愿者口服 DWP16001 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2019年8月19日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
I 期、随机、双盲、安慰剂和主动对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估健康男性志愿者口服给药后 DWP16001 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性
这是一项剂量块随机化、双盲、安慰剂和活性药物对照、单次和多次给药、剂量递增的临床 1 期试验，旨在研究 DWP16001 在健康男性志愿者中口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选测试时年龄在 19 至 50 岁之间的健康男性成年人。
- 体重在 50.0 公斤和 90.0 公斤之间，体重指数 (BMI) 在 18.0 和 27.0 之间。
- 在充分了解并完全理解本研究后，在筛选程序之前自愿决定参与的书面同意。
- 在通过访谈、身体检查和临床检查进行医学检查后，由研究者酌情决定是否有资格参加研究。
排除标准：
- 存在有临床意义的肝、肾、神经、呼吸、内分泌、血液•肿瘤、心血管、泌尿生殖系统、精神疾病或既往病史。
- 可能影响安全性和 PK 的胃肠道疾病（例如，胃肠道溃疡、胃炎、胃痉挛、胃食管反流病、克罗恩病等）的存在或既往史，或既往手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外） /PD 评估。
- 对含有研究产品 (DWP16001)、达格列净或类似成分或其他药物（例如阿司匹林、抗生素等）成分的药物过敏或有临床显着超敏反应的病史。
在筛选测试期间发现以下实验室异常：
- AST (SGOT)、ALT (SGPT) >1.5 正常范围上限
- 通过 MDRD 方程计算的肌酐清除率 < 90 mL/min
- 反复确认的 QTc 间期 > 450 毫秒
- 空腹血糖 > 110mg/dL 或 < 70mg/dL
- 血清 HbA1c > 6.5 毫克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1：DWP16001 Amg
DWP16001 Amg，片剂，口服，单剂量给药
|
DWP16001 片
DWP16001 安慰剂匹配片剂，活性对照安慰剂匹配片剂
Forxiga®
|
|
实验性的：队列 2：DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg，片剂，口服，单剂量给药
|
DWP16001 片
DWP16001 安慰剂匹配片剂，活性对照安慰剂匹配片剂
Forxiga®
|
|
实验性的：队列 3：DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg，片剂，口服，单剂量给药
|
DWP16001 片
DWP16001 安慰剂匹配片剂，活性对照安慰剂匹配片剂
Forxiga®
|
|
实验性的：队列 4：DWP16001 药物
DWP16001 Dmg，片剂，口服，单剂量给药
|
DWP16001 片
DWP16001 安慰剂匹配片剂，活性对照安慰剂匹配片剂
Forxiga®
|
|
实验性的：队列 5：DWP16001 Emg
DWP16001 Emg，片剂，口服，单剂量给药
|
DWP16001 片
DWP16001 安慰剂匹配片剂，活性对照安慰剂匹配片剂
Forxiga®
|
|
实验性的：队列 6：DWP16001 Fmg
DWP16001安慰剂对照片，活性对照安慰剂对照片，口服，重复给药（15天）
|
DWP16001 片
DWP16001 安慰剂匹配片剂，活性对照安慰剂匹配片剂
Forxiga®
|
|
实验性的：队列 7：DWP16001 Gmg
DWP16001安慰剂对照片，活性对照安慰剂对照片，口服，重复给药（15天）
|
DWP16001 片
DWP16001 安慰剂匹配片剂，活性对照安慰剂匹配片剂
Forxiga®
|
|
实验性的：队列 8：DWP16001 Hmg
DWP16001安慰剂对照片，活性对照安慰剂对照片，口服，重复给药（15天）
|
DWP16001 片
DWP16001 安慰剂匹配片剂，活性对照安慰剂匹配片剂
Forxiga®
|
|
实验性的：队列 9：DWP16001 Img
DWP16001安慰剂对照片，活性对照安慰剂对照片，口服，重复给药（15天）
|
DWP16001 片
DWP16001 安慰剂匹配片剂，活性对照安慰剂匹配片剂
Forxiga®
|
|
实验性的：队列 10：DWP16001 Jmg
DWP16001安慰剂对照片，活性对照安慰剂对照片，口服，重复给药（15天）
|
DWP16001 片
DWP16001 安慰剂匹配片剂，活性对照安慰剂匹配片剂
Forxiga®
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者的数量和百分比
大体时间：第 -2 天（随机化）至第 8~12 天（研究后访问）单次递增剂量或第 3 天至第 22 天~（研究后访问）
|
所有使用 MedDRA 标准化的 AE 均由研究者使用方案定义的分级系统进行评估。
强度分为轻度、中度和重度
|
第 -2 天（随机化）至第 8~12 天（研究后访问）单次递增剂量或第 3 天至第 22 天~（研究后访问）
|
|
药物不良反应 (ADR) 参与者的数量和百分比
大体时间：第 -2 天（随机化）至第 8~12 天（研究后访问）单次递增剂量或第 3 天至第 22 天~（研究后访问）
|
药物不良反应 (ADR) 是因服用研究产品而造成的伤害
|
第 -2 天（随机化）至第 8~12 天（研究后访问）单次递增剂量或第 3 天至第 22 天~（研究后访问）
|
|
具有临床重要生命体征发现的参与者人数
大体时间：第 -2 天（随机化）至第 8~12 天（研究后访问）单次递增剂量或第 3 天至第 22 天~（研究后访问）
|
测量了血压、脉搏和体温。
将计算平均值、中值、标准偏差、最小值、最大值以评估安全性/耐受性
|
第 -2 天（随机化）至第 8~12 天（研究后访问）单次递增剂量或第 3 天至第 22 天~（研究后访问）
|
|
具有临床显着心电图（12 导联心电图）结果的参与者人数
大体时间：第 -2 天（随机化）至第 8~12 天（研究后访问）单次递增剂量或第 3 天至第 22 天~（研究后访问）
|
记录心室率、RR 间期、PR 间期、QRS 持续时间、QTcB 和 QTcF。
12 导联心电图的结果将分为正常/异常 NCS（无临床意义）/异常 CS（临床意义）。
|
第 -2 天（随机化）至第 8~12 天（研究后访问）单次递增剂量或第 3 天至第 22 天~（研究后访问）
|
|
具有临床意义实验室结果的参与者人数
大体时间：第 -2 天（随机化）至第 8~12 天（研究后访问）单次递增剂量或第 3 天至第 22 天~（研究后访问）
|
测试了血液学、血液化学、凝血和尿液分析。
将计算平均值、中值、标准偏差、最小值、最大值以评估安全性/耐受性。
|
第 -2 天（随机化）至第 8~12 天（研究后访问）单次递增剂量或第 3 天至第 22 天~（研究后访问）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax：DWP16001 的最大浓度
大体时间：0小时（给药前）、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、36小时、48小时小时, 72 小时
|
在单次递增剂量队列中
|
0小时（给药前）、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、36小时、48小时小时, 72 小时
|
|
Cmax,ss：稳态时 DWP16001 的最大浓度
大体时间：第 1 天给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时，第 4、7、10、13 0 小时（给药前剂量），第 15 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
在多剂量递增队列中
|
第 1 天给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时，第 4、7、10、13 0 小时（给药前剂量），第 15 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
|
Cmin,ss：稳态时 DWP16001 的最低浓度
大体时间：第 1 天给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时，第 4、7、10、13 0 小时（给药前剂量），第 15 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
在多剂量递增队列中
|
第 1 天给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时，第 4、7、10、13 0 小时（给药前剂量），第 15 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
|
最大浓度时间
大体时间：0小时（给药前）、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、36小时、48小时小时, 72 小时
|
在单次递增剂量队列中
|
0小时（给药前）、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、36小时、48小时小时, 72 小时
|
|
Tmax,ss：稳态下达到最大浓度的时间
大体时间：第 1 天给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时，第 4、7、10、13 0 小时（给药前剂量），第 15 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
在多剂量递增队列中
|
第 1 天给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时，第 4、7、10、13 0 小时（给药前剂量），第 15 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
|
AUClast：从时间 0 到 72 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：0小时（给药前）、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、36小时、48小时小时, 72 小时
|
在单次递增剂量队列中
|
0小时（给药前）、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、36小时、48小时小时, 72 小时
|
|
AUCinf：从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：0小时（给药前）、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、36小时、48小时小时, 72 小时
|
在单次递增剂量队列中
|
0小时（给药前）、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、36小时、48小时小时, 72 小时
|
|
AUCtau：从时间 0 到 tau（给药间隔）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时，第 4、7、10、13 0 小时（给药前剂量），第 15 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
在多剂量递增队列中
|
第 1 天给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时，第 4、7、10、13 0 小时（给药前剂量），第 15 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
|
T1/2：消除半衰期
大体时间：0小时（给药前）、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、36小时、48小时小时, 72 小时
|
在单次递增剂量队列中
|
0小时（给药前）、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、36小时、48小时小时, 72 小时
|
|
T1/2：消除半衰期
大体时间：第 1 天给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时，第 4、7、10、13 0 小时（给药前剂量），第 15 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
在多剂量递增队列中
|
第 1 天给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时，第 4、7、10、13 0 小时（给药前剂量），第 15 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
|
血糖浓度
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
在单次递增剂量队列中
|
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
|
血糖浓度
大体时间：第 1 天给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时，第 4、7、10、13 天给药前，第 15 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
在多剂量递增队列中
|
第 1 天给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时，第 4、7、10、13 天给药前，第 15 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
|
胰岛素浓度
大体时间：第 -1 天给药前，0.5、1、1.5、2、3、4 小时，第 15 天给药前，0.5、1、1.5、2、3、4 小时
|
在多剂量递增队列中
|
第 -1 天给药前，0.5、1、1.5、2、3、4 小时，第 15 天给药前，0.5、1、1.5、2、3、4 小时
|
|
以公斤为单位的体重基线变化
大体时间：第 -1 天 0 小时，第 15 天 0 小时
|
在多剂量递增队列中
|
第 -1 天 0 小时，第 15 天 0 小时
|
|
HbA1C 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 -1 天 0 小时，第 15 天 0 小时
|
在多剂量递增队列中
|
第 -1 天 0 小时，第 15 天 0 小时
|
|
尿糖排泄浓度
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
在单次递增剂量队列中
|
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
|
尿糖排泄浓度
大体时间：第 1 天给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时，第 4、7、10、13 天给药前，第 15 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
在多剂量递增队列中
|
第 1 天给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时，第 4、7、10、13 天给药前，第 15 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月3日
初级完成 (实际的)
2019年5月21日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DW_DWP16001001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.