健康な男性ボランティアにおける経口投与後のDWP16001の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2019年8月19日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康な男性志願者における経口投与後の DWP16001 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学特性を評価するための第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、単回および複数回漸増用量研究
これは、健康な男性ボランティアに経口投与した後のDWP16001の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための、用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、単回および複数回投与、用量漸増臨床第1相試験です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時の年齢が19～50歳の健康な成人男性。
- 体重が 50.0 kg から 90.0 kg で、ボディマス指数 (BMI) が 18.0 から 27.0 であること。
- -この研究について十分な情報を得て完全に理解した後、スクリーニング手順の前に参加の自発的決定に関する書面による同意。
- -面接による健康診断、身体検査、および臨床検査の後、研究者の裁量により研究に参加する資格があります。
除外基準:
- 臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液・腫瘍、心血管、泌尿生殖器、精神障害または病歴の存在。
- -胃腸障害の存在または既往歴（例：胃腸潰瘍、胃炎、胃痙攣、胃食道逆流症、クローン病など）、または安全性とPKに影響を与える可能性のある手術の既往（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く） /PD評価。
- -治験薬の成分（DWP16001）、ダパグリフロジンまたは類似の成分を含む薬物または他の薬物（例、アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症、または臨床的に重大な過敏症の病歴。
スクリーニング検査中に特定された以下の臨床検査値の異常：
- AST (SGOT)、ALT (SGPT) >1.5 正常範囲の上限
- MDRD式で計算されたクレアチニンクリアランス < 90 mL/分
- 繰り返し確認されたQTc間隔> 450ミリ秒
- 空腹時血糖値 > 110mg/dL または < 70mg/dL
- 血清HbA1c > 6.5mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg、錠剤、経口、単回投与
|
DWP16001 タブレット
DWP16001 プラセボ マッチング錠、アクティブ コントロール プラセボ マッチング錠
フォシーガ®
|
|
実験的：コホート 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg、錠剤、経口、単回投与
|
DWP16001 タブレット
DWP16001 プラセボ マッチング錠、アクティブ コントロール プラセボ マッチング錠
フォシーガ®
|
|
実験的：コホート 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg、錠剤、経口、単回投与
|
DWP16001 タブレット
DWP16001 プラセボ マッチング錠、アクティブ コントロール プラセボ マッチング錠
フォシーガ®
|
|
実験的：コホート 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg、錠剤、経口、単回投与
|
DWP16001 タブレット
DWP16001 プラセボ マッチング錠、アクティブ コントロール プラセボ マッチング錠
フォシーガ®
|
|
実験的：コホート 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg、錠剤、経口、単回投与
|
DWP16001 タブレット
DWP16001 プラセボ マッチング錠、アクティブ コントロール プラセボ マッチング錠
フォシーガ®
|
|
実験的：コホート 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 プラセボ対応錠、実薬対照プラセボ対応錠、経口、反復投与（15日間）
|
DWP16001 タブレット
DWP16001 プラセボ マッチング錠、アクティブ コントロール プラセボ マッチング錠
フォシーガ®
|
|
実験的：コホート 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 プラセボ対応錠、実薬対照プラセボ対応錠、経口、反復投与（15日間）
|
DWP16001 タブレット
DWP16001 プラセボ マッチング錠、アクティブ コントロール プラセボ マッチング錠
フォシーガ®
|
|
実験的：コホート 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 プラセボ対応錠、実薬対照プラセボ対応錠、経口、反復投与（15日間）
|
DWP16001 タブレット
DWP16001 プラセボ マッチング錠、アクティブ コントロール プラセボ マッチング錠
フォシーガ®
|
|
実験的：コホート 9: DWP16001 Img
DWP16001 プラセボ対応錠、実薬対照プラセボ対応錠、経口、反復投与（15日間）
|
DWP16001 タブレット
DWP16001 プラセボ マッチング錠、アクティブ コントロール プラセボ マッチング錠
フォシーガ®
|
|
実験的：コホート 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 プラセボ対応錠、実薬対照プラセボ対応錠、経口、反復投与（15日間）
|
DWP16001 タブレット
DWP16001 プラセボ マッチング錠、アクティブ コントロール プラセボ マッチング錠
フォシーガ®
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数と割合
時間枠：-2日目(無作為化)から8日目~12日目(試験後の来院)まで単回漸増用量、または3日目から22日目~(試験後の来院)
|
MedDRA を使用して標準化されたすべての AE は、治験責任医師がプロトコル定義の等級付けシステムを使用して評価しました。
強度は、軽度、中等度、重度に分類されました
|
-2日目(無作為化)から8日目~12日目(試験後の来院)まで単回漸増用量、または3日目から22日目~(試験後の来院)
|
|
薬物有害反応（ADR）のある参加者の数と割合
時間枠：-2日目(無作為化)から8日目~12日目(試験後の来院)まで単回漸増用量、または3日目から22日目~(試験後の来院)
|
薬物有害反応（ADR）は、治験薬を服用することによって引き起こされる傷害です
|
-2日目(無作為化)から8日目~12日目(試験後の来院)まで単回漸増用量、または3日目から22日目~(試験後の来院)
|
|
臨床的に重要なバイタルサイン所見を有する参加者の数
時間枠：-2日目(無作為化)から8日目~12日目(試験後の来院)まで単回漸増用量、または3日目から22日目~(試験後の来院)
|
血圧、脈拍、体温を検査しました。
安全性/忍容性を評価するために、平均値、中央値、標準偏差、最小値、最大値が計算されます
|
-2日目(無作為化)から8日目~12日目(試験後の来院)まで単回漸増用量、または3日目から22日目~(試験後の来院)
|
|
臨床的に重要な心電図（12誘導心電図）所見のある参加者の数
時間枠：-2日目(無作為化)から8日目~12日目(試験後の来院)まで単回漸増用量、または3日目から22日目~(試験後の来院)
|
心室レート、RR 間隔、PR 間隔、QRS 持続時間、QTcB および QTcF が記録されました。
12 誘導心電図の結果は、正常/異常な NCS (臨床的に重要でない)/異常な CS (臨床的に重要) に分類されます。
|
-2日目(無作為化)から8日目~12日目(試験後の来院)まで単回漸増用量、または3日目から22日目~(試験後の来院)
|
|
臨床的に重要な検査結果を持つ参加者の数
時間枠：-2日目(無作為化)から8日目~12日目(試験後の来院)まで単回漸増用量、または3日目から22日目~(試験後の来院)
|
血液学、血液化学、凝固、尿検査が行われました。
安全性/忍容性を評価するために、平均値、中央値、標準偏差、最小値、最大値が計算されます。
|
-2日目(無作為化)から8日目~12日目(試験後の来院)まで単回漸増用量、または3日目から22日目~(試験後の来院)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax：DWP16001の最大濃度
時間枠：0時間（投与前）、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間時間、72 時間
|
単回用量漸増コホートで
|
0時間（投与前）、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間時間、72 時間
|
|
Cmax,ss: 定常状態における DWP16001 の最大濃度
時間枠：Day1 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間、Day 4、7、10、13 0 時間 ( 15 日目 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
|
複数の用量漸増コホートで
|
Day1 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間、Day 4、7、10、13 0 時間 ( 15 日目 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
|
|
Cmin,ss: 定常状態における DWP16001 の最小濃度
時間枠：Day1 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間、Day 4、7、10、13 0 時間 ( 15 日目 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
|
複数の用量漸増コホートで
|
Day1 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間、Day 4、7、10、13 0 時間 ( 15 日目 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
|
|
最大集中時間
時間枠：0時間（投与前）、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間時間、72 時間
|
単回用量漸増コホートで
|
0時間（投与前）、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間時間、72 時間
|
|
Tmax,ss：定常状態における最大濃度の時間
時間枠：Day1 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間、Day 4、7、10、13 0 時間 ( 15 日目 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
|
複数の用量漸増コホートで
|
Day1 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間、Day 4、7、10、13 0 時間 ( 15 日目 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
|
|
AUClast: 時間 0 から 72 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0時間（投与前）、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間時間、72 時間
|
単回用量漸増コホートで
|
0時間（投与前）、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間時間、72 時間
|
|
AUCinf: 時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0時間（投与前）、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間時間、72 時間
|
単回用量漸増コホートで
|
0時間（投与前）、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間時間、72 時間
|
|
AUCtau: 時刻 0 から tau までの血漿中濃度-時間曲線下面積 (投与間隔)
時間枠：Day1 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間、Day 4、7、10、13 0 時間 ( 15 日目 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
|
複数の用量漸増コホートで
|
Day1 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間、Day 4、7、10、13 0 時間 ( 15 日目 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
|
|
T1/2: 排泄半減期
時間枠：0時間（投与前）、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間時間、72 時間
|
単回用量漸増コホートで
|
0時間（投与前）、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間時間、72 時間
|
|
T1/2: 排泄半減期
時間枠：Day1 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間、Day 4、7、10、13 0 時間 ( 15 日目 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
|
複数の用量漸増コホートで
|
Day1 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間、Day 4、7、10、13 0 時間 ( 15 日目 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
|
|
血清グルコース濃度
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間
|
単回用量漸増コホートで
|
0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間
|
|
血清グルコース濃度
時間枠：1日目の投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間、4日目、7、10、13日目の投与前、 15日目 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間
|
複数の用量漸増コホートで
|
1日目の投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間、4日目、7、10、13日目の投与前、 15日目 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間
|
|
インスリン濃度
時間枠：-1日目投与前、0.5、1、1.5、2、3、4時間、15日目投与前、0.5、1、1.5、2、3、4時間
|
複数の用量漸増コホートで
|
-1日目投与前、0.5、1、1.5、2、3、4時間、15日目投与前、0.5、1、1.5、2、3、4時間
|
|
体重のベースラインからの変化 (キログラム)
時間枠：-1 日目 0 時間、15 日目 0 時間
|
複数の用量漸増コホートで
|
-1 日目 0 時間、15 日目 0 時間
|
|
HbA1C のベースラインからの変化率 (%)
時間枠：-1 日目 0 時間、15 日目 0 時間
|
複数の用量漸増コホートで
|
-1 日目 0 時間、15 日目 0 時間
|
|
尿糖排泄濃度
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間
|
単回用量漸増コホートで
|
0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間
|
|
尿糖排泄濃度
時間枠：1日目の投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間、4日目、7、10、13日目の投与前、 15日目 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間
|
複数の用量漸増コホートで
|
1日目の投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間、4日目、7、10、13日目の投与前、 15日目 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月3日
一次修了 (実際)
2019年5月21日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW_DWP16001001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DWP16001の臨床試験
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.わからない
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません