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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du DWP16001 après administration orale chez des volontaires sains de sexe masculin

19 août 2019 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et actif, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du DWP16001 après administration orale chez des volontaires masculins en bonne santé

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 à dose unique, à doses multiples et à doses croissantes, randomisé en blocs, en double aveugle, contrôlé par placebo et par placebo, visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DWP16001 après administration orale chez des volontaires sains de sexe masculin. .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes adultes en bonne santé âgés de 19 à 50 ans au moment du test de dépistage.
  2. Poids corporel entre 50,0 kg et 90,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 27,0.
  3. Consentement écrit sur la décision volontaire de participation avant la procédure de dépistage après avoir été pleinement informé et avoir parfaitement compris cette étude.
  4. Éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur après examen médical par entretien, examen physique et examen clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'un trouble hépatique, rénal, nerveux, respiratoire, endocrinien, sanguin•tumeur, cardiovasculaire, urogénital, psychiatrique cliniquement significatif ou antécédents.
  2. Présence ou antécédents d'un trouble gastro-intestinal (par exemple, ulcères gastro-intestinaux, gastrite, crampes d'estomac, reflux gastro-oesophagien, maladie de Crohn, etc.), ou antécédents de chirurgie (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une hernie chirurgicale) pouvant affecter la sécurité et la pharmacocinétique /Évaluation DP.
  3. Hypersensibilité à un médicament contenant un ingrédient du produit expérimental (DWP16001), la dapagliflozine ou un ingrédient similaire ou d'autres médicaments (par exemple, l'aspirine, les antibiotiques, etc.) ou des antécédents médicaux d'hypersensibilité cliniquement significative.
  4. Suite aux anomalies de laboratoire identifiées lors du test de dépistage :

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,5 limite supérieure de la plage normale
    • Clairance de la créatinine calculée par l'équation MDRD < 90 mL/min
    • Intervalle QTc confirmé à plusieurs reprises > 450 ms
    • Glycémie à jeun > 110mg/dL ou < 70mg/dL
    • HbA1c sérique > 6,5 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, comprimés, voie orale, administration en dose unique
Comprimés DWP16001
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, comprimés, voie orale, administration en dose unique
Comprimés DWP16001
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 : DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, comprimés, voie orale, administration à dose unique
Comprimés DWP16001
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4 : DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, comprimés, voie orale, administration en dose unique
Comprimés DWP16001
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5 : DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, comprimés, voie orale, administration à dose unique
Comprimés DWP16001
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6 : DWP16001 Fmg
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif, par voie orale, administration à doses répétées (pendant 15 jours)
Comprimés DWP16001
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 7 : DWP16001 Gmg
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif, par voie orale, administration à doses répétées (pendant 15 jours)
Comprimés DWP16001
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 8 : DWP16001 Hmg
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif, par voie orale, administration à doses répétées (pendant 15 jours)
Comprimés DWP16001
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 9 : DWP16001 Img
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif, par voie orale, administration à doses répétées (pendant 15 jours)
Comprimés DWP16001
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 10 : DWP16001 Jmg
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif, par voie orale, administration à doses répétées (pendant 15 jours)
Comprimés DWP16001
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Forxiga®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants avec événements indésirables (AE)
Délai: Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
Tous les EI standardisés à l'aide de MedDRA ont été évalués par l'investigateur à l'aide du système de notation défini par le protocole. L'intensité a été classée comme légère, modérée et sévère
Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
Nombre et pourcentage de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
Une réaction indésirable à un médicament (RIM) est une blessure causée par la prise d'un produit expérimental
Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
La tension artérielle, le pouls et la température corporelle ont été testés. Les valeurs Moyenne, Médiane, Écart-type, Min, Max seront calculées pour évaluer l'innocuité/la tolérabilité
Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme cliniquement significatifs (ECG à 12 dérivations)
Délai: Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
La fréquence ventriculaire, l'intervalle RR, l'intervalle PR, la durée du QRS, QTcB et QTcF ont été enregistrés. Les résultats de l'ECG à 12 dérivations seront classés dans la catégorie NCS normal/anormal (non significatif sur le plan clinique)/SC anormal (significatif sur le plan clinique).
Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire cliniquement significatifs
Délai: Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
L'hématologie, la chimie du sang, la coagulation et l'analyse d'urine ont été testées. Les valeurs Moyenne, Médiane, Écart type, Min, Max seront calculées pour évaluer l'innocuité/la tolérabilité.
Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax : concentration maximale de DWP16001
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
dans une cohorte à dose unique croissante
0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
Cmax,ss : concentration maximale de DWP16001 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Cmin,ss : concentration minimale de DWP16001 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Temps de concentration maximale
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
dans une cohorte à dose unique croissante
0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
Tmax,ss : Temps de concentration maximale à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
ASCdernière : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 72 heures
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
dans une cohorte à dose unique croissante
0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
ASCinf : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
dans une cohorte à dose unique croissante
0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
ASCtau : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à tau (intervalle posologique)
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
T1/2 : Demi-vie d'élimination
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
dans une cohorte à dose unique croissante
0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
T1/2 : Demi-vie d'élimination
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
concentration de glucose sérique
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à dose unique croissante
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
concentration de glucose sérique
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 pré-dose, Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 pré-dose, Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
concentration d'insuline
Délai: Jour -1 avant dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures, Jour 15 avant dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour -1 avant dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures, Jour 15 avant dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures
Changements par rapport à la ligne de base pour le poids corporel en kilogrammes
Délai: Jour -1 0 heure, Jour 15 0 heure
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour -1 0 heure, Jour 15 0 heure
Changements par rapport à la ligne de base pour l'HbA1C en pourcentage
Délai: Jour -1 0 heure, Jour 15 0 heure
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour -1 0 heure, Jour 15 0 heure
concentration de l'excrétion de glucose dans l'urine
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à dose unique croissante
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
concentration de l'excrétion de glucose dans l'urine
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 pré-dose, Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 pré-dose, Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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