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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DWP16001 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

19. August 2019 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von DWP16001 nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige

Dies ist eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte klinische Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosierung und Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DWP16001 nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 19 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Tests.
  2. Körpergewicht zwischen 50,0 kg und 90,0 kg und Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0.
  3. Schriftliche Zustimmung zur freiwilligen Entscheidung zur Teilnahme vor dem Screening-Verfahren, nachdem Sie vollständig über diese Studie informiert wurden und diese vollständig verstanden haben.
  4. Berechtigt zur Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes nach ärztlicher Untersuchung durch Interview, körperliche Untersuchung und klinische Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer klinisch signifikanten hepatischen, renalen, nervösen, respiratorischen, endokrinen, Bluttumor-, kardiovaskulären, urogenitalen, psychiatrischen Störung oder Vorgeschichte.
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer gastrointestinalen Störung (z. B. Magen-Darm-Geschwüre, Gastritis, Magenkrämpfe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.) oder Vorgeschichte einer Operation (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Sicherheit und PK beeinträchtigen können /PD-Bewertung.
  3. Überempfindlichkeit gegen ein Medikament, das einen Bestandteil des Prüfpräparats (DWP16001), Dapagliflozin oder einen ähnlichen Inhaltsstoff oder andere Arzneimittel (z. B. Aspirin, Antibiotika usw.) enthält, oder klinisch signifikante Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte.

  4. Folgende Laboranomalien, die während des Screening-Tests festgestellt wurden:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,5 Obergrenze des Normalbereichs
    • Kreatinin-Clearance berechnet nach der MDRD-Gleichung < 90 ml/min
    • Wiederholt bestätigtes QTc-Intervall > 450 ms
    • Nüchtern-Serumglukose > 110 mg/dl oder < 70 mg/dl
    • Serum-HbA1c > 6,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, Tabletten, oral, Einzeldosisverabreichung
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, Tabletten, oral, Einzeldosisverabreichung
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, Tabletten, oral, Einzeldosisverabreichung
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, Tabletten, oral, Einzeldosisverabreichung
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, Tabletten, oral, Einzeldosisverabreichung
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 Placebo-Matching-Tabletten, Placebo-Matching-Tabletten zur aktiven Kontrolle, oral, wiederholte Verabreichung (für 15 Tage)
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 Placebo-Matching-Tabletten, Placebo-Matching-Tabletten zur aktiven Kontrolle, oral, wiederholte Verabreichung (für 15 Tage)
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 Placebo-Matching-Tabletten, Placebo-Matching-Tabletten zur aktiven Kontrolle, oral, wiederholte Verabreichung (für 15 Tage)
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 9: DWP16001 Abb
DWP16001 Placebo-Matching-Tabletten, Placebo-Matching-Tabletten zur aktiven Kontrolle, oral, wiederholte Verabreichung (für 15 Tage)
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 Placebo-Matching-Tabletten, Placebo-Matching-Tabletten zur aktiven Kontrolle, oral, wiederholte Verabreichung (für 15 Tage)
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Alle unter Verwendung von MedDRA standardisierten AE wurden vom Prüfarzt anhand des im Protokoll definierten Einstufungssystems bewertet. Die Intensität wurde in leicht, mittel und schwer kategorisiert
Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist eine Verletzung, die durch die Einnahme eines Prüfpräparats verursacht wird
Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Getestet wurden Blutdruck, Puls und Körpertemperatur. Die Werte für Durchschnitt, Median, Standardabweichung, Min. und Max. werden berechnet, um die Sicherheit/Verträglichkeit zu beurteilen
Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Befunden (12-Kanal-EKG).
Zeitfenster: Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Ventrikuläre Frequenz, RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Dauer, QTcB und QTcF wurden aufgezeichnet. Die Ergebnisse des 12-Kanal-EKG werden in die Kategorien „Normal“/„Anormales NCS“ (nicht klinisch signifikant)/„Anormales CS“ (klinisch signifikant) kategorisiert.
Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborergebnissen
Zeitfenster: Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Getestet wurden Hämatologie, Blutchemie, Gerinnung und Urinanalyse. Die Werte für Durchschnitt, Median, Standardabweichung, Min. und Max. werden berechnet, um die Sicherheit/Verträglichkeit zu beurteilen.
Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximale Konzentration von DWP16001
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
in einer Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
Cmax,ss: Maximale Konzentration von DWP16001 im Steady State
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Cmin,ss: Mindestkonzentration von DWP16001 im Steady State
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Zeit der maximalen Konzentration
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
in einer Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
Tmax,ss: Zeitpunkt der maximalen Konzentration im Steady State
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
in einer Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
AUCinf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
in einer Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
AUCtau: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis tau (Dosierungsintervall)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
T1/2: Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
in einer Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
T1/2: Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Konzentration von Serumglukose
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in einer Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Konzentration von Serumglukose
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 vor der Dosis, Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 vor der Dosis, Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Konzentration von Insulin
Zeitfenster: Tag -1 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden, Tag 15 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag -1 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden, Tag 15 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für das Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Tag -1 0 Stunde, Tag 15 0 Stunde
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag -1 0 Stunde, Tag 15 0 Stunde
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für HbA1C in Prozent
Zeitfenster: Tag -1 0 Stunde, Tag 15 0 Stunde
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag -1 0 Stunde, Tag 15 0 Stunde
Konzentration der Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in einer Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Konzentration der Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 vor der Dosis, Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 vor der Dosis, Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP16001001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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