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Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de DWP16001 após administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

19 de agosto de 2019 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do DWP16001 após administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um ensaio clínico de fase 1, randomizado em bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de dosagem única e múltipla, de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do DWP16001 após administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 50 anos no momento do teste de triagem.
  2. Peso corporal entre 50,0 kg e 90,0 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 27,0.
  3. Consentimento por escrito sobre a decisão voluntária de participação antes do procedimento de triagem, após ser totalmente informado e entender completamente este estudo.
  4. Elegível para participar do estudo a critério do investigador após exame médico por entrevista, exame físico e exame clínico.

Critério de exclusão:

  1. Presença de um distúrbio hepático, renal, nervoso, respiratório, endócrino, hematológico, cardiovascular, urogenital, psiquiátrico ou história prévia clinicamente significativo.
  2. Presença ou história prévia de um distúrbio gastrointestinal (por exemplo, úlceras gastrointestinais, gastrite, cólicas estomacais, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.) avaliação /DP.
  3. Hipersensibilidade a um medicamento contendo um ingrediente do produto experimental (DWP16001), Dapagliflozina ou ingrediente similar ou outros medicamentos (por exemplo, aspirina, antibióticos, etc.) ou histórico médico de hipersensibilidade clinicamente significativa.

  4. Após anormalidades laboratoriais identificadas durante o teste de triagem:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 limite superior da faixa normal
    • Depuração de creatinina calculada pela equação MDRD < 90 mL/min
    • Intervalo QTc repetidamente confirmado > 450 ms
    • Glicemia sérica em jejum > 110mg/dL ou < 70mg/dL
    • HbA1c sérica > 6,5 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, comprimidos, via oral, administração de dose única
Medicamento: DWP16001
DWP16001 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Medicamento: Dapagliflozina
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Coorte 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, comprimidos, via oral, administração de dose única
Medicamento: DWP16001
DWP16001 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Medicamento: Dapagliflozina
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Coorte 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, comprimidos, via oral, administração de dose única
Medicamento: DWP16001
DWP16001 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Medicamento: Dapagliflozina
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Coorte 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, comprimidos, via oral, administração de dose única
Medicamento: DWP16001
DWP16001 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Medicamento: Dapagliflozina
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Coorte 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, comprimidos, via oral, administração de dose única
Medicamento: DWP16001
DWP16001 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Medicamento: Dapagliflozina
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Coorte 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 comprimidos correspondentes ao placebo, comprimidos correspondentes ao placebo de controle ativo, por via oral, administração de dose repetida (por 15 dias)
Medicamento: DWP16001
DWP16001 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Medicamento: Dapagliflozina
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Coorte 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 comprimidos correspondentes ao placebo, comprimidos correspondentes ao placebo de controle ativo, por via oral, administração de dose repetida (por 15 dias)
Medicamento: DWP16001
DWP16001 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Medicamento: Dapagliflozina
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Coorte 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 comprimidos correspondentes ao placebo, comprimidos correspondentes ao placebo de controle ativo, por via oral, administração de dose repetida (por 15 dias)
Medicamento: DWP16001
DWP16001 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Medicamento: Dapagliflozina
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Coorte 9: DWP16001 Img
DWP16001 comprimidos correspondentes ao placebo, comprimidos correspondentes ao placebo de controle ativo, por via oral, administração de dose repetida (por 15 dias)
Medicamento: DWP16001
DWP16001 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Medicamento: Dapagliflozina
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Coorte 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 comprimidos correspondentes ao placebo, comprimidos correspondentes ao placebo de controle ativo, por via oral, administração de dose repetida (por 15 dias)
Medicamento: DWP16001
DWP16001 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Medicamento: Dapagliflozina
Forxiga®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
Todos os EA padronizados usando o MedDRA foram avaliados pelo investigador usando o sistema de classificação definido pelo protocolo. A intensidade foi categorizada em leve, moderada e grave
Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
Número e porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
Uma reação adversa a medicamentos (RAM) é uma lesão causada pela ingestão de um produto experimental
Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
Número de participantes com achados de sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
Pressão arterial, pulso e temperatura corporal foram testados. Os valores Média, Mediana, Desvio Padrão, Min, Max serão calculados para avaliar a segurança/tolerabilidade
Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
Número de participantes com achados clinicamente significativos de eletrocardiograma (ECG de 12 derivações)
Prazo: Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
Freqüência ventricular, intervalo RR, intervalo PR, duração do QRS, QTcB e QTcF foram registrados. Os resultados do ECG de 12 derivações serão categorizados como Normal/Anormal NCS (sem significado clínico)/CS anormal (clinicamente significativo).
Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
Número de participantes com resultados laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
Hematologia, química do sangue, coagulação e urinálise foram testados. Os valores Média, Mediana, Desvio Padrão, Min, Max serão calculados para avaliar a segurança/tolerabilidade.
Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax: concentração máxima de DWP16001
Prazo: 0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
em coorte de dose única ascendente
0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
Cmax,ss: concentração máxima de DWP16001 em estado estacionário
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
em coorte de dose ascendente múltipla
Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Cmin,ss: concentração mínima de DWP16001 em estado estacionário
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
em coorte de dose ascendente múltipla
Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Tempo de concentração máxima
Prazo: 0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
em coorte de dose única ascendente
0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
Tmax,ss: Tempo de concentração máxima em estado estacionário
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
em coorte de dose ascendente múltipla
Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 72 horas
Prazo: 0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
em coorte de dose única ascendente
0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
AUCinf: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito
Prazo: 0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
em coorte de dose única ascendente
0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
AUCtau: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até tau (intervalo de dosagem)
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
em coorte de dose ascendente múltipla
Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
T1/2: meia-vida de eliminação
Prazo: 0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
em coorte de dose única ascendente
0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
T1/2: meia-vida de eliminação
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
em coorte de dose ascendente múltipla
Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
concentração de glicose sérica
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
em coorte de dose única ascendente
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
concentração de glicose sérica
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 pré-dose, Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
em coorte de dose ascendente múltipla
Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 pré-dose, Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
concentração de insulina
Prazo: Dia -1 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas, Dia 15 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas
em coorte de dose ascendente múltipla
Dia -1 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas, Dia 15 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas
Alterações da linha de base para o peso corporal em quilogramas
Prazo: Dia -1 0 hora, Dia 15 0 hora
em coorte de dose ascendente múltipla
Dia -1 0 hora, Dia 15 0 hora
Alterações da linha de base para HbA1C em porcentagem
Prazo: Dia -1 0 hora, Dia 15 0 hora
em coorte de dose ascendente múltipla
Dia -1 0 hora, Dia 15 0 hora
concentração de excreção de glicose na urina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
em coorte de dose única ascendente
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
concentração de excreção de glicose na urina
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 pré-dose, Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
em coorte de dose ascendente múltipla
Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 pré-dose, Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DW_DWP16001001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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