Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika DWP16001 po perorálním podání u zdravých mužských dobrovolníků

19. srpna 2019 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických vlastností DWP16001 po perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům

Jedná se o dávkově randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou, jednorázovou a vícedávkovou klinickou studii fáze 1 s eskalací dávky, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku DWP16001 po perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví muži ve věku 19 až 50 let v době screeningového testu.
  2. Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 90,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0.
  3. Písemný souhlas s dobrovolným rozhodnutím o účasti před screeningovým postupem poté, co byl plně informován o této studii a plně jí porozuměl.
  4. Způsobilý k účasti ve studii na základě uvážení zkoušejícího po lékařském vyšetření pohovorem, fyzikálním vyšetření a klinickém vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost klinicky významné jaterní, renální, nervové, respirační, endokrinní, krevní •nádorové, kardiovaskulární, urogenitální, psychiatrické poruchy nebo předchozí anamnéza.
  2. Přítomnost nebo předchozí anamnéza gastrointestinální poruchy (např. gastrointestinální vředy, gastritida, žaludeční křeče, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.), nebo předchozí operace v anamnéze (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), která může ovlivnit bezpečnost a PK /hodnocení PD.
  3. Hypersenzitivita na léčivo obsahující složku hodnoceného přípravku (DWP16001), Dapagliflozin nebo podobnou složku nebo jiná léčiva (např. aspirin, antibiotika atd.) nebo klinicky významná přecitlivělost v anamnéze.
  4. Následující laboratorní abnormality zjištěné během screeningového testu:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 horní hranice normálního rozmezí
    • Clearance kreatininu vypočtená podle rovnice MDRD < 90 ml/min
    • Opakovaně potvrzený QTc interval > 450 ms
    • Sérová glukóza nalačno > 110 mg/dl nebo < 70 mg/dl
    • Sérový HbA1c > 6,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tablety, perorálně, podání jedné dávky
Tablety DWP16001
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tablety, perorálně, podání jedné dávky
Tablety DWP16001
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tablety, perorálně, podání jedné dávky
Tablety DWP16001
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, tablety, perorálně, podání jedné dávky
Tablety DWP16001
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, tablety, perorálně, podání jedné dávky
Tablety DWP16001
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 placebové tablety, aktivní kontrola placebové tablety, perorálně, opakované podávání dávky (po dobu 15 dnů)
Tablety DWP16001
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 placebové tablety, aktivní kontrola placebové tablety, perorálně, opakované podávání dávky (po dobu 15 dnů)
Tablety DWP16001
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 placebové tablety, aktivní kontrola placebové tablety, perorálně, opakované podávání dávky (po dobu 15 dnů)
Tablety DWP16001
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 9: DWP16001 Obr
DWP16001 placebové tablety, aktivní kontrola placebové tablety, perorálně, opakované podávání dávky (po dobu 15 dnů)
Tablety DWP16001
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 placebové tablety, aktivní kontrola placebové tablety, perorálně, opakované podávání dávky (po dobu 15 dnů)
Tablety DWP16001
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Forxiga®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Všechny AE standardizované pomocí MedDRA byly hodnoceny zkoušejícím pomocí systému klasifikace definovaného protokolem. Intenzita byla kategorizována jako mírná, střední a těžká
Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky na léky (ADR)
Časové okno: Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Nežádoucí léková reakce (ADR) je zranění způsobené užitím hodnoceného produktu
Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Byl testován krevní tlak, puls a tělesná teplota. Pro posouzení bezpečnosti/tolerance budou vypočteny hodnoty Průměr, Medián, Směrodatná odchylka, Min, Max
Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (12svodové EKG).
Časové okno: Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Byla zaznamenána komorová frekvence, interval RR, interval PR, trvání QRS, QTcB a QTcF. Výsledky 12svodového EKG budou kategorizovány Normální/Abnormální NCS (žádné klinicky významné)/Abnormální CS (klinicky významné).
Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními výsledky
Časové okno: Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Byla testována hematologie, krevní chemie, koagulace a analýza moči. Pro posouzení bezpečnosti/tolerance budou vypočteny hodnoty Průměr, Medián, Směrodatná odchylka, Min, Max.
Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální koncentrace DWP16001
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
v kohortě s jednou vzestupnou dávkou
0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
Cmax,ss: Maximální koncentrace DWP16001 v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Cmin,ss: Minimální koncentrace DWP16001 v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Doba maximální koncentrace
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
v kohortě s jednou vzestupnou dávkou
0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
Tmax,ss: Doba maximální koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
AUClast: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 72 hodin
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
v kohortě s jednou vzestupnou dávkou
0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
AUCinf: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
v kohortě s jednou vzestupnou dávkou
0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
AUCtau: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do tau (dávkovací interval)
Časové okno: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
T1/2: Poločas eliminace
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
v kohortě s jednou vzestupnou dávkou
0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
T1/2: Poločas eliminace
Časové okno: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
koncentrace glukózy v séru
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s jednou vzestupnou dávkou
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
koncentrace glukózy v séru
Časové okno: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, den 4, 7, 10, 13 před dávkou, Den 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, den 4, 7, 10, 13 před dávkou, Den 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
koncentrace inzulínu
Časové okno: Den -1 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny, 15. den před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny
v kohortě s více vzestupnými dávkami
Den -1 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny, 15. den před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny
Změny od výchozí hodnoty pro tělesnou hmotnost v kilogramech
Časové okno: Den -10 hodin, Den 150 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
Den -10 hodin, Den 150 hodin
Změny od výchozí hodnoty pro HbA1C v procentech
Časové okno: Den -10 hodin, Den 150 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
Den -10 hodin, Den 150 hodin
koncentrace vylučování glukózy v moči
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s jednou vzestupnou dávkou
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
koncentrace vylučování glukózy v moči
Časové okno: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, den 4, 7, 10, 13 před dávkou, Den 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, den 4, 7, 10, 13 před dávkou, Den 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DWP16001

Předplatit