Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika DWP16001 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i substancją czynną, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych DWP16001 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Jest to badanie kliniczne I fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, placebo i substancją czynną, z dawkowaniem pojedynczym i wielokrotnym, eskalacją dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki DWP16001 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 50 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Masa ciała od 50,0 kg do 90,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 27,0.
  3. Pisemna zgoda na dobrowolną decyzję o udziale przed badaniem przesiewowym po uzyskaniu pełnej informacji i pełnym zrozumieniu tego badania.
  4. Kwalifikujący się do udziału w badaniu według uznania badacza po przeprowadzeniu badania lekarskiego, wywiadu, badania fizykalnego i badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność klinicznie istotnego zaburzenia wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, nowotworu krwi, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowo-płciowego, zaburzeń psychicznych lub wcześniejszego wywiadu.
  2. Obecność lub wcześniejsza choroba przewodu pokarmowego (np. wrzody żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.) /ocena PD.
  3. Nadwrażliwość na lek zawierający składnik badanego produktu (DWP16001), dapagliflozynę lub podobny składnik lub inne leki (np. aspirynę, antybiotyki itp.) lub klinicznie istotną nadwrażliwość w wywiadzie.

  4. Następujące nieprawidłowości laboratoryjne stwierdzone podczas badania przesiewowego:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 górnej granicy normy
    • Klirens kreatyniny obliczony za pomocą równania MDRD < 90 ml/min
    • Wielokrotnie potwierdzony odstęp QTc > 450 ms
    • Stężenie glukozy w surowicy na czczo > 110 mg/dl lub < 70 mg/dl
    • HbA1c w surowicy > 6,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, tabletki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, tabletki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Active-control tabletki pasujące do placebo, doustnie, wielokrotne podawanie dawki (przez 15 dni)
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Active-control tabletki pasujące do placebo, doustnie, wielokrotne podawanie dawki (przez 15 dni)
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Active-control tabletki pasujące do placebo, doustnie, wielokrotne podawanie dawki (przez 15 dni)
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 9: DWP16001 Img
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Active-control tabletki pasujące do placebo, doustnie, wielokrotne podawanie dawki (przez 15 dni)
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Active-control tabletki pasujące do placebo, doustnie, wielokrotne podawanie dawki (przez 15 dni)
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Wszystkie AE standaryzowane przy użyciu MedDRA zostały ocenione przez badacza przy użyciu systemu klasyfikacji zdefiniowanego w protokole. Intensywność została sklasyfikowana jako łagodna, umiarkowana i ciężka
Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Liczba i odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na leki (ADR)
Ramy czasowe: Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to uraz spowodowany przyjęciem badanego produktu
Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Zbadano ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała. Wartości średnia, mediana, odchylenie standardowe, min., maks. zostaną obliczone w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji
Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (12-odprowadzeniowe EKG).
Ramy czasowe: Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Rejestrowano częstość komór, odstęp RR, odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, QTcB i QTcF. Wyniki 12-odprowadzeniowego EKG zostaną sklasyfikowane jako Normalne/Nieprawidłowe NCS (nieistotne klinicznie)/Nieprawidłowe CS (istotne klinicznie).
Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Zbadano hematologię, chemię krwi, krzepliwość krwi i analizę moczu. Wartości średnia, mediana, odchylenie standardowe, min., maks. zostaną obliczone w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji.
Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: Maksymalne stężenie DWP16001
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
w kohorcie pojedynczej dawki rosnącej
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
Cmax,ss: Maksymalne stężenie DWP16001 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Cmin,ss: Minimalne stężenie DWP16001 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
w kohorcie pojedynczej dawki rosnącej
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
Tmax,ss: Czas maksymalnego stężenia w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
AUClast: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 72 godzin
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
w kohorcie pojedynczej dawki rosnącej
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
AUCinf: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
w kohorcie pojedynczej dawki rosnącej
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
AUCtau: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do tau (przerwa między dawkami)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
T1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
w kohorcie pojedynczej dawki rosnącej
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
T1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie pojedynczej dawki rosnącej
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 przed podaniem dawki, Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 przed podaniem dawki, Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
stężenie insuliny
Ramy czasowe: Dzień -1 przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny, Dzień 15 przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień -1 przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny, Dzień 15 przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny
Zmiany od wartości początkowej dla Masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: Dzień -1 0 godz., Dzień 15 0 godz
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień -1 0 godz., Dzień 15 0 godz
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla HbA1C w procentach
Ramy czasowe: Dzień -1 0 godz., Dzień 15 0 godz
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień -1 0 godz., Dzień 15 0 godz
Stężenie wydalania glukozy z moczem
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie pojedynczej dawki rosnącej
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Stężenie wydalania glukozy z moczem
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 przed podaniem dawki, Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 przed podaniem dawki, Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP16001001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DWP16001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj