Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af DWP16001 efter oral administration hos raske mandlige frivillige

19. august 2019 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, enkelt- og multipel-stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af DWP16001 efter oral administration hos raske mandlige frivillige

Dette er et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv-kontrolleret, enkelt- og multiple-dosering, dosis-eskalering klinisk fase 1-forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​DWP16001 efter oral administration hos raske mandlige frivillige. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige voksne i alderen 19 til 50 på tidspunktet for screeningstesten.
  2. Kropsvægt mellem 50,0 kg og 90,0 kg og Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 27,0.
  3. Skriftligt samtykke om frivillig beslutning om deltagelse forud for screeningsproceduren efter at være fuldt informeret om og fuldstændigt forstået denne undersøgelse.
  4. Berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn efter lægeundersøgelse ved interview, fysisk undersøgelse og klinisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, respiratorisk, endokrin-, blod-tumor-, kardiovaskulær, urogenital, psykiatrisk lidelse eller tidligere anamnese.
  2. Tilstedeværelse eller tidligere historie af en gastrointestinal lidelse (f.eks. mavesår, gastritis, mavekramper, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.), eller tidligere operationshistorie (bortset fra simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), der kan påvirke sikkerheden og PK /PD vurdering.
  3. Overfølsomhed over for et lægemiddel, der indeholder en ingrediens i forsøgsproduktet (DWP16001), Dapagliflozin eller lignende ingrediens eller andre lægemidler (f.eks. aspirin, antibiotika osv.) eller medicinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhed.
  4. Følgende laboratorieabnormiteter identificeret under screeningstesten:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 øvre grænse for normalområdet
    • Kreatininclearance beregnet ved MDRD-ligningen < 90 ml/min
    • Gentagne gange bekræftet QTc-interval > 450 ms
    • Fastende serumglukose > 110 mg/dL eller < 70 mg/dL
    • Serum HbA1c > 6,5 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, enkeltdosisadministration
DWP16001 tablets
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletter, oralt, enkeltdosisadministration
DWP16001 tablets
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletter, oralt, enkelt dosis administration
DWP16001 tablets
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, tabletter, oralt, enkeltdosisadministration
DWP16001 tablets
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, tabletter, oralt, enkelt dosis administration
DWP16001 tablets
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter, oralt, gentagen dosisadministration (i 15 dage)
DWP16001 tablets
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter, oralt, gentagen dosisadministration (i 15 dage)
DWP16001 tablets
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter, oralt, gentagen dosisadministration (i 15 dage)
DWP16001 tablets
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 9: DWP16001 Billed
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter, oralt, gentagen dosisadministration (i 15 dage)
DWP16001 tablets
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter, oralt, gentagen dosisadministration (i 15 dage)
DWP16001 tablets
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Forxiga®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
Alle AE standardiseret ved hjælp af MedDRA blev vurderet af investigator ved hjælp af det protokoldefinerede graderingssystem. Intensitet blev kategoriseret som mild, moderat og svær
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
Antal og procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
En bivirkning (ADR) er en skade forårsaget af at tage et forsøgsprodukt
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
Blodtryk, puls og kropstemperatur blev testet. Værdierne for gennemsnit, median, standardafvigelse, min, maks. vil blive beregnet for at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
Antal deltagere med klinisk signifikant elektrokardiogram (12-aflednings EKG) fund
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
Ventrikulær frekvens, RR-interval, PR-interval, QRS-varighed, QTcB og QTcF blev registreret. Resultaterne af 12-aflednings-EKG vil blive kategoriseret Normal/Abnormal NCS(Ingen klinisk signifikant)/Unormal CS(klinisk signifikant).
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieresultater
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
Hæmatologi, blodkemi, koagulation og urinanalyse blev testet. Værdierne for gennemsnit, median, standardafvigelse, min, maks. vil blive beregnet for at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten.
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal koncentration af DWP16001
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dosis kohorte
0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
Cmax,ss: Maksimal koncentration af DWP16001 ved steady state
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i multipel stigende dosis kohorte
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Cmin,ss: Minimum koncentration af DWP16001 ved steady state
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i multipel stigende dosis kohorte
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Tidspunkt for maksimal koncentration
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dosis kohorte
0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
Tmax,ss: Tid for maksimal koncentration ved steady state
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i multipel stigende dosis kohorte
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dosis kohorte
0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
AUCinf: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dosis kohorte
0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
AUCtau: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tau (doseringsinterval)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i multipel stigende dosis kohorte
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
T1/2: Eliminationshalveringstid
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dosis kohorte
0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
T1/2: Eliminationshalveringstid
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i multipel stigende dosis kohorte
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
koncentration af serumglukose
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i enkelt stigende dosis kohorte
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
koncentration af serumglukose
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 før dosis, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i multipel stigende dosis kohorte
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 før dosis, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
koncentration af insulin
Tidsramme: Dag -1 før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer, Dag 15 før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer
i multipel stigende dosis kohorte
Dag -1 før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer, Dag 15 før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer
Ændringer fra baseline for kropsvægt i kilogram
Tidsramme: Dag -1 0 time, Dag 15 0 time
i multipel stigende dosis kohorte
Dag -1 0 time, Dag 15 0 time
Ændringer fra baseline for HbA1C i procent
Tidsramme: Dag -1 0 time, Dag 15 0 time
i multipel stigende dosis kohorte
Dag -1 0 time, Dag 15 0 time
koncentration af uringlukoseudskillelse
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i enkelt stigende dosis kohorte
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
koncentration af uringlukoseudskillelse
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 før dosis, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i multipel stigende dosis kohorte
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 før dosis, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DWP16001

Abonner