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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di DWP16001 dopo somministrazione orale in volontari maschi sani

19 agosto 2019 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, a dose singola e multipla ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di DWP16001 dopo somministrazione orale in volontari maschi sani

Si tratta di uno studio clinico di fase 1 randomizzato per blocco della dose, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a dosaggio singolo e multiplo, con aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DWP16001 dopo somministrazione orale in volontari maschi sani .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi sani di età compresa tra 19 e 50 anni al momento del test di screening.
  2. Peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 90,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 27,0.
  3. Consenso scritto sulla decisione volontaria di partecipazione prima della procedura di screening dopo essere stato pienamente informato e aver compreso completamente questo studio.
  4. Idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore a seguito di esame medico mediante colloquio, esame fisico ed esame clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un disturbo epatico, renale, nervoso, respiratorio, endocrino, del sangue, cardiovascolare, urogenitale, psichiatrico clinicamente significativo o storia precedente.
  2. Presenza o storia precedente di un disturbo gastrointestinale (per es., ulcere gastrointestinali, gastrite, crampi allo stomaco, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) o storia precedente di intervento chirurgico (ad eccezione di semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che può influire sulla sicurezza e sulla farmacocinetica /Valutazione PD.
  3. Ipersensibilità a un farmaco contenente un ingrediente del prodotto sperimentale (DWP16001), Dapagliflozin o ingrediente simile o altri farmaci (ad es. aspirina, antibiotici, ecc.) o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa.

  4. Seguenti anomalie di laboratorio identificate durante il test di screening:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 limite superiore del range normale
    • Clearance della creatinina calcolata dall'equazione MDRD < 90 mL/min
    • Intervallo QTc ripetutamente confermato > 450 ms
    • Glicemia a digiuno > 110 mg/dL o < 70 mg/dL
    • HbA1c sierica > 6,5 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, compresse, per via orale, somministrazione in dose singola
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, compresse, per via orale, somministrazione in dose singola
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, compresse, per via orale, somministrazione in dose singola
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, compresse, per via orale, somministrazione monodose
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, compresse, per via orale, somministrazione monodose
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 compresse corrispondenti al placebo, compresse corrispondenti al controllo attivo del placebo, per via orale, somministrazione di dosi ripetute (per 15 giorni)
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 compresse corrispondenti al placebo, compresse corrispondenti al controllo attivo del placebo, per via orale, somministrazione di dosi ripetute (per 15 giorni)
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 compresse corrispondenti al placebo, compresse corrispondenti al controllo attivo del placebo, per via orale, somministrazione di dosi ripetute (per 15 giorni)
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 9: DWP16001 Img
DWP16001 compresse corrispondenti al placebo, compresse corrispondenti al controllo attivo del placebo, per via orale, somministrazione di dosi ripetute (per 15 giorni)
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 compresse corrispondenti al placebo, compresse corrispondenti al controllo attivo del placebo, per via orale, somministrazione di dosi ripetute (per 15 giorni)
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Tutti gli eventi avversi standardizzati utilizzando MedDRA sono stati valutati dallo sperimentatore utilizzando il sistema di classificazione definito dal protocollo. L'intensità è stata classificata come lieve, moderata e grave
Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Numero e percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Una reazione avversa al farmaco (ADR) è una lesione causata dall'assunzione di un prodotto sperimentale
Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Sono stati testati la pressione sanguigna, il polso e la temperatura corporea. I valori Media, Mediana, Deviazione standard, Min, Max saranno calcolati per valutare la sicurezza/tollerabilità
Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni).
Lasso di tempo: Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Sono stati registrati frequenza ventricolare, intervallo RR, intervallo PR, durata QRS, QTcB e QTcF. I risultati dell'ECG a 12 derivazioni saranno classificati NCS normale/anormale (nessun significato clinico)/CS anormale (clinicamente significativo).
Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Sono stati testati ematologia, chimica del sangue, coagulazione e analisi delle urine. I valori Media, Mediana, Deviazione standard, Min, Max saranno calcolati per valutare la sicurezza/tollerabilità.
Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione massima di DWP16001
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
in una singola coorte a dose crescente
0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
Cmax,ss: concentrazione massima di DWP16001 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Cmin,ss: concentrazione minima di DWP16001 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Tempo di massima concentrazione
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
in una singola coorte a dose crescente
0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
Tmax,ss: Tempo di massima concentrazione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
AUClast: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 72 ore
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
in una singola coorte a dose crescente
0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
in una singola coorte a dose crescente
0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
AUCtau: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a tau (intervallo di dosaggio)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
T1/2: Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
in una singola coorte a dose crescente
0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
T1/2: Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
concentrazione di glucosio sierico
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in una singola coorte a dose crescente
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
concentrazione di glucosio sierico
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 pre-dose, Giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 pre-dose, Giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Giorno -1 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore, Giorno 15 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno -1 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore, Giorno 15 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore
Variazioni rispetto al basale per il peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: Giorno -1 0 ore, Giorno 15 0 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno -1 0 ore, Giorno 15 0 ore
Variazioni rispetto al basale per HbA1C in percentuale
Lasso di tempo: Giorno -1 0 ore, Giorno 15 0 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno -1 0 ore, Giorno 15 0 ore
concentrazione dell'escrezione di glucosio nelle urine
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in una singola coorte a dose crescente
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
concentrazione dell'escrezione di glucosio nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 pre-dose, Giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 pre-dose, Giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP16001001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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