Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av DWP16001 etter oral administrering hos friske mannlige frivillige

19. august 2019 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, enkelt- og multippel-stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til DWP16001 etter oral administrering hos friske mannlige frivillige

Dette er en doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, enkelt- og flerdosering, doseøkende klinisk fase 1-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DWP16001 etter oral administrering hos friske mannlige frivillige. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige voksne i alderen 19 til 50 år på tidspunktet for screeningtesten.
  2. Kroppsvekt mellom 50,0 kg og 90,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 27,0.
  3. Skriftlig samtykke til frivillig beslutning om deltakelse før screeningprosedyren etter å ha blitt fullstendig informert om og fullstendig forstått denne studien.
  4. Kvalifisert til å delta i studien etter etterforskerens skjønn etter medisinsk undersøkelse ved intervju, fysisk undersøkelse og klinisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, respiratorisk, endokrin-, blod-tumor-, kardiovaskulær, urogenital, psykiatrisk lidelse eller tidligere historie.
  2. Tilstedeværelse eller tidligere historie med en gastrointestinal lidelse (f.eks. gastrointestinale sår, gastritt, magekramper, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc.), eller tidligere operasjonshistorie (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon) som kan påvirke sikkerhet og PK /PD vurdering.
  3. Overfølsomhet overfor et legemiddel som inneholder en ingrediens i undersøkelsesproduktet (DWP16001), Dapagliflozin eller lignende ingrediens eller andre legemidler (f.eks. aspirin, antibiotika, etc.) eller medisinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhet.
  4. Følgende laboratorieavvik identifisert under screeningtesten:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 øvre grense for normalområdet
    • Kreatininclearance beregnet ved MDRD-ligningen < 90 ml/min
    • Gjentatte bekreftet QTc-intervall > 450 ms
    • Fastende serumglukose > 110 mg/dL eller < 70 mg/dL
    • Serum HbA1c > 6,5 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, enkeltdoseadministrasjon
DWP16001 nettbrett
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletter, oralt, enkeltdoseadministrasjon
DWP16001 nettbrett
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletter, oralt, enkeltdoseadministrasjon
DWP16001 nettbrett
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, tabletter, oralt, enkeltdoseadministrasjon
DWP16001 nettbrett
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, tabletter, oralt, enkeltdoseadministrasjon
DWP16001 nettbrett
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter, oralt, gjentatt doseadministrasjon (i 15 dager)
DWP16001 nettbrett
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter, oralt, gjentatt doseadministrasjon (i 15 dager)
DWP16001 nettbrett
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter, oralt, gjentatt doseadministrasjon (i 15 dager)
DWP16001 nettbrett
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 9: DWP16001 Img
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter, oralt, gjentatt doseadministrasjon (i 15 dager)
DWP16001 nettbrett
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter, oralt, gjentatt doseadministrasjon (i 15 dager)
DWP16001 nettbrett
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Forxiga®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
All AE standardisert ved bruk av MedDRA ble vurdert av etterforsker ved å bruke det protokolldefinerte graderingssystemet. Intensitet ble kategorisert som mild, moderat og alvorlig
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
Antall og prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
En bivirkning (ADR) er en skade forårsaket av å ta et undersøkelsesprodukt
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn-funn
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
Blodtrykk, puls og kroppstemperatur ble testet. Verdiene for gjennomsnitt, median, standardavvik, min, maks. vil bli beregnet for å vurdere sikkerheten/toleransen
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
Antall deltakere med klinisk signifikant elektrokardiogram (12-avlednings EKG) funn
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
Ventrikkelfrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QTcB og QTcF ble registrert. Resultatene av 12-avlednings-EKG vil bli kategorisert Normal/Unormal NCS(Ingen klinisk signifikant)/Unormal CS(klinisk signifikant).
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieresultater
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
Hematologi, blodkjemi, koagulasjon og urinanalyse ble testet. Verdiene for gjennomsnitt, median, standardavvik, min, maks. vil bli beregnet for å vurdere sikkerheten/tolerabiliteten.
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal konsentrasjon av DWP16001
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dose-kohort
0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
Cmax,ss: Maksimal konsentrasjon av DWP16001 ved steady state
Tidsramme: Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i kohort med flere stigende doser
Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Cmin,ss: Minimum konsentrasjon av DWP16001 ved steady state
Tidsramme: Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i kohort med flere stigende doser
Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Tid for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dose-kohort
0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
Tmax,ss: Tid for maksimal konsentrasjon ved steady state
Tidsramme: Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i kohort med flere stigende doser
Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 72 timer
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dose-kohort
0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
AUCinf: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dose-kohort
0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
AUCtau: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tau (doseringsintervall)
Tidsramme: Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i kohort med flere stigende doser
Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
T1/2: Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dose-kohort
0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
T1/2: Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i kohort med flere stigende doser
Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
konsentrasjon av serumglukose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i enkelt stigende dose-kohort
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
konsentrasjon av serumglukose
Tidsramme: Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 før dose, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i kohort med flere stigende doser
Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 før dose, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
konsentrasjon av insulin
Tidsramme: Dag -1 førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer, Dag 15 førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer
i kohort med flere stigende doser
Dag -1 førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer, Dag 15 førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer
Endringer fra baseline for kroppsvekt i kilo
Tidsramme: Dag -1 0 time, Dag 15 0 time
i kohort med flere stigende doser
Dag -1 0 time, Dag 15 0 time
Endringer fra baseline for HbA1C i prosent
Tidsramme: Dag -1 0 time, Dag 15 0 time
i kohort med flere stigende doser
Dag -1 0 time, Dag 15 0 time
konsentrasjon av uringlukoseutskillelse
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i enkelt stigende dose-kohort
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
konsentrasjon av uringlukoseutskillelse
Tidsramme: Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 før dose, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i kohort med flere stigende doser
Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 før dose, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på DWP16001

3
Abonnere