Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BENLYSTA® specialläkemedelsutredning

24 november 2022 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

BENLYSTA för intravenös injektion / subkutan injektion Undersökning av särskild läkemedelsanvändning

Syftet med denna studie är att samla in och utvärdera information om långsiktig säkerhet och effektivitet av Benlysta för intravenös injektion och Benlysta för subkutan injektion (hädanefter kallad "Benlysta") i daglig klinisk praxis. Syftet med att genomföra denna droganvändningsutredning (DUI) i alla försökspersoner tills data samlas in från ett visst antal försökspersoner efter att Benlysta marknadsförts, data kommer att samlas in om säkerhet och effektivitet av Benlysta i ett tidigt skede och därigenom vidta nödvändiga åtgärder för korrekt användning av Benlysta. Cirka 600 försökspersoner kommer att vara inskrivna i denna studie. Observationsperioden per försöksperson kommer att vara 52 veckor från start av Benlysta administrering. BENLYSTA är det registrerade varumärket som tillhör GlaxoSmithKline (GSK) företagsgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0001
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Tetsu Oyama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta alla försökspersoner som Benlysta administreras till. Bland försökspersoner som påbörjar administrering efter lansering kommer dessutom de som Benlysta redan har administrerats till innan avtalet ingicks och de som redan påbörjat administreringen vid diagnos, på grund av sjukhusförflyttning etc. också inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att omfatta alla försökspersoner som Benlysta administreras till. Bland försökspersoner som påbörjar administrering efter lansering kommer dessutom de som Benlysta redan har administrerats till innan avtalet ingicks och de som redan påbörjat administreringen vid diagnos, på grund av sjukhusförflyttning etc. också inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Benlysta intravenös (IV)
Denna arm kommer att omfatta försökspersoner som kommer att få Benlysta IV. Observationsperioden per försöksperson kommer att vara i 52 veckor från start av Benlysta administrering.
Läkemedel: Benlysta
Benlysta kommer att administreras intravenöst eller subkutant.
Benlysta subkutan (SC)
Denna arm kommer att inkludera försökspersoner som kommer att få BENLYSTA SC. Observationsperioden per försöksperson kommer att vara i 52 veckor från start av Benlysta administrering.
Läkemedel: Benlysta
Benlysta kommer att administreras intravenöst eller subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i säkerhet för östrogener i Lupus Erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA SLEDAI)
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckor
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) är ett validerat index för bedömning av systemisk lupus erythematosus (SLE) sjukdomsaktivitet. Det är ett viktat index där tecken och symtom, laboratorietester och läkares bedömning för vart och ett av 9 organsystem ges en viktad poäng och summeras, om de förekommer vid tidpunkten för besöket eller under de föregående 10 dagarna. Modifierad version av SLEDAI är Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) SLEDAI där den maximala teoretiska poängen för SELENA SLEDAI var 105 med 0 som indikerar inaktiv sjukdom.
Baslinje och upp till 52 veckor
Ändring från Baseline i Physician's Global Assessment (PGA)-poäng
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckor
PGA är en visuell analog skala (VAS) på 0 till 30 centimeter (cm). Utredaren kommer att bedöma försökspersonens globala sjukdomsaktivitet och dra en vertikal linje mellan 0 (ingen) och 3 (svår) där 0 är ingen (ingen sjukdomsaktivitet), 1 är mild, 2 är måttlig och 3 är svår (värsta lupussjukdomen tänkbar).
Baslinje och upp till 52 veckor
Ändring från baslinjen i Lupus Impact Tracker-resultat
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckor
Utredaren kommer att intervjua försökspersoner om deras tillstånd under den föregående månaden med hjälp av Lupus Impact Tracker, effekten på det dagliga livet kommer att bedömas med en 5-gradig skala från 0 (ingen av tiden) till 4 (hela tiden).
Baslinje och upp till 52 veckor
Antal försökspersoner med onormal förändring i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckor
Information kommer att samlas in för antal försökspersoner med onormala förändringar i laboratorieparametrar.
Baslinje och upp till 52 veckor
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 52 veckor
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Upp till 52 veckor
Antal försökspersoner med biverkningar (ADR) av händelser definierade som en prioriterad studiefråga
Tidsram: Upp till 52 veckor
En biverkning (ADR) är en oönskad eller skadlig reaktion som upplevs efter administrering av ett läkemedel eller en kombination av läkemedel under normala användningsförhållanden och som misstänks vara relaterad till läkemedlet. Följande kommer att betraktas som prioriterade studieämnen: Allvarlig överkänslighet, Allvarliga infektioner (inklusive tuberkulos [TB], lunginflammation, pneumocystis pneumoni [PCP], sepsis och opportunistisk infektion [OI]), Reaktivering av hepatit B (HB) virus, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), Interstitiell pneumonit (IP), Malign tumör (MT), Depression och händelser relaterade till självmord/självskada.
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

26 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

26 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207735

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera