Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BENLYSTA®-erityinen huumeiden käyttötutkimus

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline

BENLYSTA laskimonsisäiseen injektioon / ihonalaiseen injektioon erikoislääkkeiden käytön tutkimukseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja arvioida tietoa Benlystan suonensisäisen injektion ja Benlystan ihonalaisen injektion (jäljempänä "Benlysta") pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Tavoitteena on suorittaa tämä huumeidenkäyttötutkimus (DUI) kaikilla koehenkilöillä, kunnes tietoja on kertynyt tietystä määrästä koehenkilöitä Benlystan markkinoille tulon jälkeen, tiedot Benlystan turvallisuudesta ja tehokkuudesta kerätään varhaisessa vaiheessa ja siten tarvittavien toimenpiteiden toteuttamiseksi. Benlystan oikeaa käyttöä varten. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 600 henkilöä. Tarkkailujakso koehenkilöä kohden on 52 viikkoa Benlysta-hoidon aloittamisesta. BENLYSTA on GlaxoSmithKline (GSK) -yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 730-0001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Tetsu Oyama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus koskee kaikkia koehenkilöitä, joille Benlystaa annetaan. Lisäksi niihin koehenkilöihin, jotka aloittavat hoidon lanseerauksen jälkeen, otetaan mukaan myös ne, joille Benlysta on jo antanut ennen sopimuksen tekemistä, ja ne, jotka ovat aloittaneet hoidon jo diagnoosin yhteydessä sairaalan siirron jne. vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimus koskee kaikkia koehenkilöitä, joille Benlystaa annetaan. Lisäksi niihin koehenkilöihin, jotka aloittavat hoidon lanseerauksen jälkeen, otetaan mukaan myös ne, joille Benlysta on jo antanut ennen sopimuksen tekemistä, ja ne, jotka ovat aloittaneet hoidon jo diagnoosin yhteydessä sairaalan siirron jne. vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Benlysta suonensisäinen (IV)
Tämä käsi sisältää henkilöitä, jotka saavat Benlysta IV:n. Tarkkailujakso koehenkilöä kohti on 52 viikkoa Benlysta-hoidon aloittamisesta.
Lääke: Benlysta
Benlysta annetaan laskimoon tai ihon alle.
Benlysta ihonalainen (SC)
Tämä käsivarsi sisältää henkilöitä, jotka saavat BENLYSTA SC:n. Tarkkailujakso koehenkilöä kohti on 52 viikkoa Benlysta-hoidon aloittamisesta.
Lääke: Benlysta
Benlysta annetaan laskimoon tai ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta estrogeenien turvallisuudessa lupus erythematosusissa National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA SLEDAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) on validoitu indeksi systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. Se on painotettu indeksi, jossa merkit ja oireet, laboratoriotestit ja lääkärin arvio kunkin 9 elinjärjestelmän osalta annetaan painotettu pistemäärä ja lasketaan yhteen, jos niitä oli käynnin aikana tai edellisten 10 päivän aikana. SLEDAI:n muunneltu versio on estrogeenin turvallisuus Lupus National Assessmentissa (SELENA) SLEDAI, jossa SELENA SLEDAI:n teoreettinen enimmäispistemäärä oli 105 ja 0 osoitti inaktiivista sairautta.
Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta Physician's Global Assessment (PGA) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 52 viikkoa
PGA on 0–30 senttimetriä (cm) visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Tutkija arvioi potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden ja piirtää pystysuoran viivan 0 (ei mitään) ja 3 (vaikea) välille, jossa 0 on ei mitään (ei taudin aktiivisuutta), 1 on lievä, 2 on kohtalainen ja 3 on vakava (pahin lupussairaus). kuviteltavissa).
Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta Lupus Impact Tracker -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Tutkija haastattelee koehenkilöitä heidän tilastaan ​​edellisen kuukauden aikana Lupus Impact Tracker -sovelluksella, vaikutusta jokapäiväiseen elämään arvioidaan 5 pisteen asteikolla 0 (ei milloinkaan) 4:ään (koko ajan).
Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden laboratorioparametrit ovat muuttuneet epänormaalisti
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Tietoja kerätään useista koehenkilöistä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa.
Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteena, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Jopa 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (ADR) ja jotka on määritelty ensisijaiseksi tutkimusaiheeksi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Lääkereaktio (ADR) on ei-toivottu tai haitallinen reaktio, joka ilmenee lääkkeen tai lääkeyhdistelmän antamisen jälkeen normaaleissa käyttöolosuhteissa ja jonka epäillään liittyvän lääkkeeseen. Ensisijaisena tutkimuskohteena ovat seuraavat: vakava yliherkkyys, vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi [TB], keuhkokuume, pneumocystis-keuhkokuume [PCP], sepsis ja opportunistinen infektio [OI]), B-hepatiittiviruksen (HB) uudelleenaktivoituminen, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), interstitiaalinen pneumoniitti (IP), pahanlaatuinen kasvain (MT), masennus ja itsemurhaan/itsevammaan liittyvät tapahtumat.
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207735

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa