- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03370952
Laparoskopi-assisterad ovariecystektomi: NY TILLÄMPNING
Under allmän anestesi placeras patienten i modifierad dorsal litotomiposition, en 10 mm naveltrokar sätts in. En panoramavy av bäckenet erhölls tillsammans med en fullständig bedömning av äggstockarnas massa.
Aspiration av cysta:
Veress-nålen sätts in i mittlinjen 2 cm ovanför symphysis pubis för att aspirera cystan under laparoskopisk vägledning (för att styra nålens inträde i cystväggen och för att bekräfta fullständig aspiration).
Leverans av påverkad äggstock utanför bukhålan:
Klassisk ovariecystektomi kommer att göras med mikrokirurgiska tekniker där cystväggen dissekeras försiktigt och försiktigt från den friska äggstocksvävnaden följt av perfekt hemostas och omformning av den återstående äggstocksvävnaden med Vicryl (3-0) suturer.
Återinförande av äggstocken till insidan av bukhålan:
Den sydda äggstocken skjuts försiktigt in i bukhålan och minilaparotomi täcks igen av gummiskyddet (för att tillåta återuppblåsning av bukhålan). Äggstocken bedöms på nytt under laparoskopisk vägledning för att säkerställa perfekt hemostas och normal position av äggstocken. Bäckenbevattning görs vid behov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientpositionering och portplacering:
Under generell anestesi placeras patienten i den modifierade dorsallitotomipositionen (för att säkerställa slapp främre bukvägg). Patienten förbereds och draperas sedan på vanligt sätt för ett buk- och vaginalt ingrepp. Hos icke-jungfrupatienter förs vaginalt spekulum in i slidan för att exponera livmoderhalsen, en livmodermanipulator sätts in i livmoderhalsen följt av placering av en Foleys kateter i blåsan. När det gäller portplacering sätts en 10 mm navelsträngstrokar in. En panoramavy av bäckenet erhölls tillsammans med en fullständig bedömning av äggstockarnas massa.
Aspiration av cysta:
Veress-nålen sätts in i mittlinjen 2 cm ovanför symphysis pubis för att aspirera cystan under laparoskopisk vägledning (för att styra nålens inträde i cystväggen och för att bekräfta fullständig aspiration).
Leverans av påverkad äggstock utanför bukhålan:
En tvärgående mini-laparotomi görs (2-3 cm) i mittlinjen 2 cm ovanför symphysis pubis. En långskaftad artär pincett förs in i bukhålan (för att greppa den drabbade äggstocken) under laparoskopisk vägledning. Sedan dras artären försiktigt utåt för att leverera äggstocken vid mini-laparotomi-hudsnittet. Försiktig hantering och dragkraft tillämpas för att undvika skador på både äggstocksvävnaden och/och infundibulopelvic ligament. Efter förlossningen av äggstocken stängs buksnittet tillfälligt med (E-formad 10 x 10 cm) gummiskydd (för att undvika nedsmutsning av bukhålan med blod eller cystisk vätska och ge chansen att återuppblåsa bukhålan senare).
Ovarial cystektomi:
Klassisk ovariecystektomi kommer att göras med mikrokirurgiska tekniker där cystväggen dissekeras försiktigt och försiktigt från den friska äggstocksvävnaden följt av perfekt hemostas och omformning av den återstående äggstocksvävnaden med Vicryl (3-0) suturer.
Återinförande av äggstocken till insidan av bukhålan:
Den sydda äggstocken skjuts försiktigt in i bukhålan och minilaparotomi täcks igen av gummiskyddet (för att tillåta återuppblåsning av bukhålan). Äggstocken bedöms på nytt under laparoskopisk vägledning för att säkerställa perfekt hemostas och normal position av äggstocken. Bäckenbevattning görs vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilaterala eller bilaterala ovariecystor (≥ 10 cm),
- återkommande cystor på äggstockarna
- bra äggstocksreserv (antimulleriskt hormon {AMH} > 1 ng/ml & antral follikeltal {AFC} > 4)
Exklusions kriterier:
- fasta äggstocksmassor
- patienter som var olämpliga för operation
- kroniska sjukdomar (t. hjärtsjukdom eller diabetes)
- någon kontraindikation för laparoskopisk kirurgi (överdriven ärrbildning i främre bukväggen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: nytt tillvägagångssätt
Under allmän anestesi placeras patienten i modifierad dorsal litotomiposition, en 10 mm naveltrokar sätts in. En panoramavy av bäckenet erhölls tillsammans med en fullständig bedömning av äggstockarnas massa. Aspiration av cysta: Leverans av påverkad äggstock utanför bukhålan: En tvärgående mini-laparotomi görs (2-3 cm) i mittlinjen 2 cm ovanför symphysis pubis. Ovarial cystektomi: Återinförande av äggstocken till insidan av bukhålan: |
Under allmän anestesi placeras patienten i modifierad dorsal litotomiposition, en 10 mm naveltrokar sätts in. En panoramavy av bäckenet erhölls tillsammans med en fullständig bedömning av äggstockarnas massa. Aspiration av cysta: Leverans av påverkad äggstock utanför bukhålan: Ovarial cystektomi: Återinförande av äggstocken till insidan av bukhålan: |
Aktiv komparator: Laproskopisk ovariecystektomi
klassisk laparoskopisk ovariecystektomi
|
laparoskopisk ovariecystektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återkommande äggstocksmassor
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
återfall definierades som närvaron av ovariecystor ≥2 cm i den ipsilaterala äggstocken
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
serumfollikelstimulerande hormon
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Mätning av FSH på 2:a dagen av en naturlig cykel som en markör för äggstocksreserv
|
6 månader efter operationen
|
Serum antimullerian hormon
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Mätning av AMH på 2:a dagen av en naturlig cykel som en markör för äggstocksreserv
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Maged, MD, Professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystor på äggstockarna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen