Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopi-assistert ovariecystektomi: NY TILNATNING

8. januar 2022 oppdatert av: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Under generell anestesi plasseres pasienten i modifisert dorsal litotomiposisjon en 10 mm navlestrengs trokar settes inn. En panoramautsikt over bekkenet ble oppnådd sammen med full vurdering av ovariemassen(e).

Aspirasjon av cysten:

Veress-nålen settes inn i midtlinjen 2 cm over symphysis pubis for å aspirere cysten under laparoskopisk veiledning (for å lede innføringen av nålen inn i cysteveggen og for å bekrefte fullstendig aspirasjon).

Levering av berørt eggstokk utenfor bukhulen:

Klassisk ovariecystektomi vil bli utført ved hjelp av mikrokirurgiske teknikker der cysteveggen blir dissekert forsiktig og forsiktig fra det friske ovarievevet etterfulgt av perfekt hemostase og omforming av det gjenværende ovarievevet ved hjelp av Vicryl (3-0) suturer.

Gjeninnføring av eggstokken til inne i bukhulen:

Den sammensydde eggstokken skyves forsiktig inn i bukhulen og minilaparotomien dekkes på nytt av gummiskjoldet (for å tillate gjenoppblåsing av bukhulen). Eggstokken vurderes på nytt under laparoskopisk veiledning for å sikre perfekt hemostase og normal posisjon av eggstokken. Bekkenskylling gjøres ved behov.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientplassering og portplassering:

Under generell anestesi plasseres pasienten i modifisert dorsal litotomistilling (for å sikre slapp fremre bukvegg). Pasienten blir deretter forberedt og drapert på vanlig måte for en abdomina- og vaginal prosedyre. Hos ikke-jomfrupasienter settes vaginalt spekulum inn i skjeden for å eksponere livmorhalsen, en livmormanipulator settes inn i livmorhalsen etterfulgt av plassering av et Foleys kateter i blæren. Når det gjelder portplassering, settes det inn en 10 mm navlestreng. En panoramautsikt over bekkenet ble oppnådd sammen med full vurdering av ovariemassen(e).

Aspirasjon av cysten:

Veress-nålen settes inn i midtlinjen 2 cm over symphysis pubis for å aspirere cysten under laparoskopisk veiledning (for å lede innføringen av nålen inn i cysteveggen og for å bekrefte fullstendig aspirasjon).

Levering av berørt eggstokk utenfor bukhulen:

En tverrgående mini-laparotomi gjøres (2-3 cm) i midtlinjen 2 cm over symphysis pubis. En lang skaft arterietang introduseres inne i bukhulen (for å gripe den berørte eggstokken) under laparoskopisk veiledning. Deretter trekkes arterien forsiktig til utsiden for å levere eggstokken ved mini-laparotomi-hudsnittet. Forsiktig håndtering og trekkraft påføres for å unngå skade på både eggstokkvevet og/og infundibulopelvic ligament. Etter levering av eggstokken lukkes buksnittet midlertidig ved hjelp av (E-formet 10 x 10 cm) gummiskjold (for å unngå tilsmussing av bukhulen med blod eller cystisk væske og gi muligheten til å blåse opp bukhulen igjen senere).

Ovariecystektomi:

Klassisk ovariecystektomi vil bli utført ved hjelp av mikrokirurgiske teknikker der cysteveggen blir dissekert forsiktig og forsiktig fra det friske ovarievevet etterfulgt av perfekt hemostase og omforming av det gjenværende ovarievevet ved hjelp av Vicryl (3-0) suturer.

Gjeninnføring av eggstokken til inne i bukhulen:

Den sammensydde eggstokken skyves forsiktig inn i bukhulen og minilaparotomien dekkes på nytt av gummiskjoldet (for å tillate gjenoppblåsing av bukhulen). Eggstokken vurderes på nytt under laparoskopisk veiledning for å sikre perfekt hemostase og normal posisjon av eggstokken. Bekkenskylling gjøres ved behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unilaterale eller bilaterale ovariecyster (≥ 10 cm),
  • tilbakevendende ovariecyster
  • god eggstokkreserve (antimullerisk hormon {AMH} > 1 ng/ml og antral follikkeltall {AFC} > 4)

Ekskluderingskriterier:

  • solide ovariemasser
  • pasienter som var uegnet til operasjon
  • kroniske sykdommer (f. hjertesykdom eller diabetes)
  • enhver kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi (overdreven arrdannelse i fremre bukvegg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ny tilnærming

Under generell anestesi plasseres pasienten i modifisert dorsal litotomiposisjon en 10 mm navlestrengs trokar settes inn. En panoramautsikt over bekkenet ble oppnådd sammen med full vurdering av ovariemassen(e).

Aspirasjon av cysten:

Levering av berørt eggstokk utenfor bukhulen:

En tverrgående mini-laparotomi gjøres (2-3 cm) i midtlinjen 2 cm over symphysis pubis.

Ovariecystektomi:

Gjeninnføring av eggstokken til inne i bukhulen:

Under generell anestesi plasseres pasienten i modifisert dorsal litotomiposisjon en 10 mm navlestrengs trokar settes inn. En panoramautsikt over bekkenet ble oppnådd sammen med full vurdering av ovariemassen(e).

Aspirasjon av cysten: Levering av berørt eggstokk utenfor bukhulen:

Ovariecystektomi:

Gjeninnføring av eggstokken til inne i bukhulen:

Aktiv komparator: Laproskopisk ovariecystektomi
klassisk laparoskopisk ovariecystektomi
laparoskopisk ovariecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall av ovariemasser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
tilbakefall ble definert som tilstedeværelsen av ovariecyster ≥2 cm i den ipsilaterale eggstokken
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Måling av FSH på 2. dag av en naturlig syklus som en markør for ovariereserve
6 måneder etter operasjonen
Serum antimullerisk hormon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Måling av AMH på 2. dag av en naturlig syklus som markør for ovariereserve
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Maged, MD, PROFESSOR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15 (Tishreen_University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cyster på eggstokkene

Abonnere