- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03370952
Laparoskopi-assistert ovariecystektomi: NY TILNATNING
Under generell anestesi plasseres pasienten i modifisert dorsal litotomiposisjon en 10 mm navlestrengs trokar settes inn. En panoramautsikt over bekkenet ble oppnådd sammen med full vurdering av ovariemassen(e).
Aspirasjon av cysten:
Veress-nålen settes inn i midtlinjen 2 cm over symphysis pubis for å aspirere cysten under laparoskopisk veiledning (for å lede innføringen av nålen inn i cysteveggen og for å bekrefte fullstendig aspirasjon).
Levering av berørt eggstokk utenfor bukhulen:
Klassisk ovariecystektomi vil bli utført ved hjelp av mikrokirurgiske teknikker der cysteveggen blir dissekert forsiktig og forsiktig fra det friske ovarievevet etterfulgt av perfekt hemostase og omforming av det gjenværende ovarievevet ved hjelp av Vicryl (3-0) suturer.
Gjeninnføring av eggstokken til inne i bukhulen:
Den sammensydde eggstokken skyves forsiktig inn i bukhulen og minilaparotomien dekkes på nytt av gummiskjoldet (for å tillate gjenoppblåsing av bukhulen). Eggstokken vurderes på nytt under laparoskopisk veiledning for å sikre perfekt hemostase og normal posisjon av eggstokken. Bekkenskylling gjøres ved behov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientplassering og portplassering:
Under generell anestesi plasseres pasienten i modifisert dorsal litotomistilling (for å sikre slapp fremre bukvegg). Pasienten blir deretter forberedt og drapert på vanlig måte for en abdomina- og vaginal prosedyre. Hos ikke-jomfrupasienter settes vaginalt spekulum inn i skjeden for å eksponere livmorhalsen, en livmormanipulator settes inn i livmorhalsen etterfulgt av plassering av et Foleys kateter i blæren. Når det gjelder portplassering, settes det inn en 10 mm navlestreng. En panoramautsikt over bekkenet ble oppnådd sammen med full vurdering av ovariemassen(e).
Aspirasjon av cysten:
Veress-nålen settes inn i midtlinjen 2 cm over symphysis pubis for å aspirere cysten under laparoskopisk veiledning (for å lede innføringen av nålen inn i cysteveggen og for å bekrefte fullstendig aspirasjon).
Levering av berørt eggstokk utenfor bukhulen:
En tverrgående mini-laparotomi gjøres (2-3 cm) i midtlinjen 2 cm over symphysis pubis. En lang skaft arterietang introduseres inne i bukhulen (for å gripe den berørte eggstokken) under laparoskopisk veiledning. Deretter trekkes arterien forsiktig til utsiden for å levere eggstokken ved mini-laparotomi-hudsnittet. Forsiktig håndtering og trekkraft påføres for å unngå skade på både eggstokkvevet og/og infundibulopelvic ligament. Etter levering av eggstokken lukkes buksnittet midlertidig ved hjelp av (E-formet 10 x 10 cm) gummiskjold (for å unngå tilsmussing av bukhulen med blod eller cystisk væske og gi muligheten til å blåse opp bukhulen igjen senere).
Ovariecystektomi:
Klassisk ovariecystektomi vil bli utført ved hjelp av mikrokirurgiske teknikker der cysteveggen blir dissekert forsiktig og forsiktig fra det friske ovarievevet etterfulgt av perfekt hemostase og omforming av det gjenværende ovarievevet ved hjelp av Vicryl (3-0) suturer.
Gjeninnføring av eggstokken til inne i bukhulen:
Den sammensydde eggstokken skyves forsiktig inn i bukhulen og minilaparotomien dekkes på nytt av gummiskjoldet (for å tillate gjenoppblåsing av bukhulen). Eggstokken vurderes på nytt under laparoskopisk veiledning for å sikre perfekt hemostase og normal posisjon av eggstokken. Bekkenskylling gjøres ved behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unilaterale eller bilaterale ovariecyster (≥ 10 cm),
- tilbakevendende ovariecyster
- god eggstokkreserve (antimullerisk hormon {AMH} > 1 ng/ml og antral follikkeltall {AFC} > 4)
Ekskluderingskriterier:
- solide ovariemasser
- pasienter som var uegnet til operasjon
- kroniske sykdommer (f. hjertesykdom eller diabetes)
- enhver kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi (overdreven arrdannelse i fremre bukvegg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ny tilnærming
Under generell anestesi plasseres pasienten i modifisert dorsal litotomiposisjon en 10 mm navlestrengs trokar settes inn. En panoramautsikt over bekkenet ble oppnådd sammen med full vurdering av ovariemassen(e). Aspirasjon av cysten: Levering av berørt eggstokk utenfor bukhulen: En tverrgående mini-laparotomi gjøres (2-3 cm) i midtlinjen 2 cm over symphysis pubis. Ovariecystektomi: Gjeninnføring av eggstokken til inne i bukhulen: |
Under generell anestesi plasseres pasienten i modifisert dorsal litotomiposisjon en 10 mm navlestrengs trokar settes inn. En panoramautsikt over bekkenet ble oppnådd sammen med full vurdering av ovariemassen(e). Aspirasjon av cysten: Levering av berørt eggstokk utenfor bukhulen: Ovariecystektomi: Gjeninnføring av eggstokken til inne i bukhulen: |
|
Aktiv komparator: Laproskopisk ovariecystektomi
klassisk laparoskopisk ovariecystektomi
|
laparoskopisk ovariecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av ovariemasser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
tilbakefall ble definert som tilstedeværelsen av ovariecyster ≥2 cm i den ipsilaterale eggstokken
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Måling av FSH på 2. dag av en naturlig syklus som en markør for ovariereserve
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Serum antimullerisk hormon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Måling av AMH på 2. dag av en naturlig syklus som markør for ovariereserve
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Maged, MD, PROFESSOR
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15 (Tishreen_University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cyster på eggstokkene
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor AJCC v6 og v7 | Stage I Testikkelkoriokarsinom... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Storbritannia, Saudi-Arabia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater