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Cistectomia ovariana assistida por laparoscopia: NOVA ABORDAGEM

8 de janeiro de 2022 atualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Sob anestesia geral, o paciente é colocado na posição de litotomia dorsal modificada e um trocater umbilical de 10 mm é inserido. Uma visão panorâmica da pelve foi obtida juntamente com a avaliação completa da(s) massa(s) ovariana(s).

Aspiração do cisto:

A agulha de Veress é inserida na linha média 2 cm acima da sínfise púbica para aspirar o cisto sob orientação laparoscópica (para guiar a entrada da agulha na parede do cisto e para confirmar a aspiração completa).

Entrega do ovário afetado fora da cavidade abdominal:

A cistectomia ovariana clássica será realizada usando técnicas microcirúrgicas nas quais a parede do cisto será dissecada delicada e cuidadosamente do tecido ovariano saudável, seguida de hemostasia perfeita e remodelação do tecido ovariano remanescente usando suturas Vicryl (3-0).

Reintrodução do ovário no interior da cavidade abdominal:

O ovário suturado é empurrado suavemente para dentro da cavidade abdominal e a mini-laparotomia é recoberta pelo escudo de borracha (para permitir a reinsuflação da cavidade abdominal). O ovário é reavaliado sob orientação laparoscópica para garantir a hemostasia perfeita e a posição normal do ovário. A irrigação pélvica é feita, se necessário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Posicionamento do paciente e colocação da porta:

Sob anestesia geral, o paciente é colocado na posição de litotomia dorsal modificada (para garantir uma parede abdominal anterior relaxada). A paciente é então preparada e coberta da maneira usual para um procedimento abdominal e vaginal. Em pacientes não virgens, o espéculo vaginal é inserido na vagina para expor o colo do útero, um manipulador uterino é inserido no colo do útero seguido pela colocação de um cateter de Foley na bexiga. No que diz respeito à colocação do portal, um trocater umbilical de 10 mm é inserido. Uma visão panorâmica da pelve foi obtida juntamente com a avaliação completa da(s) massa(s) ovariana(s).

Aspiração do cisto:

A agulha de Veress é inserida na linha média 2 cm acima da sínfise púbica para aspirar o cisto sob orientação laparoscópica (para guiar a entrada da agulha na parede do cisto e para confirmar a aspiração completa).

Entrega do ovário afetado fora da cavidade abdominal:

Uma mini-laparotomia transversal é feita (2-3 cm) na linha média 2 cm acima da sínfise púbica. Uma pinça de artéria de haste longa é introduzida dentro da cavidade abdominal (para agarrar o ovário afetado) sob orientação laparoscópica. Em seguida, a artéria é puxada suavemente para fora para liberar o ovário na incisão cutânea da minilaparotomia. Manuseio e tração cuidadosos são aplicados para evitar lesões do tecido ovariano e/ou do ligamento infundibulopélvico. Após a expulsão do ovário, a incisão abdominal é temporariamente fechada usando (em forma de E 10 x 10 cm) protetor de borracha (para evitar qualquer sujeira da cavidade abdominal com sangue ou fluido cístico e dar a chance de reinflar a cavidade abdominal mais tarde).

Cistectomia ovariana:

A cistectomia ovariana clássica será realizada usando técnicas microcirúrgicas nas quais a parede do cisto será dissecada delicada e cuidadosamente do tecido ovariano saudável, seguida de hemostasia perfeita e remodelação do tecido ovariano remanescente usando suturas Vicryl (3-0).

Reintrodução do ovário no interior da cavidade abdominal:

O ovário suturado é empurrado suavemente para dentro da cavidade abdominal e a mini-laparotomia é recoberta pelo escudo de borracha (para permitir a reinsuflação da cavidade abdominal). O ovário é reavaliado sob orientação laparoscópica para garantir a hemostasia perfeita e a posição normal do ovário. A irrigação pélvica é feita, se necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • cistos ovarianos unilaterais ou bilaterais (≥ 10 cm),
  • cistos ovarianos recorrentes
  • boa reserva ovariana (hormônio antimulleriano {AMH} > 1 ng/ml e contagem folicular antral {AFC} > 4)

Critério de exclusão:

  • massas ovarianas sólidas
  • pacientes impróprios para cirurgia
  • doenças crônicas (ex. doença cardíaca ou diabetes)
  • qualquer contra-indicação para cirurgia laparoscópica (cicatrização excessiva da parede abdominal anterior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: nova abordagem

Sob anestesia geral, o paciente é colocado na posição de litotomia dorsal modificada e um trocater umbilical de 10 mm é inserido. Uma visão panorâmica da pelve foi obtida juntamente com a avaliação completa da(s) massa(s) ovariana(s).

Aspiração do cisto:

Entrega do ovário afetado fora da cavidade abdominal:

Uma mini-laparotomia transversal é feita (2-3 cm) na linha média 2 cm acima da sínfise púbica.

Cistectomia ovariana:

Reintrodução do ovário no interior da cavidade abdominal:

Sob anestesia geral, o paciente é colocado na posição de litotomia dorsal modificada e um trocater umbilical de 10 mm é inserido. Uma visão panorâmica da pelve foi obtida juntamente com a avaliação completa da(s) massa(s) ovariana(s).

Aspiração do cisto: Entrega do ovário afetado fora da cavidade abdominal:

Cistectomia ovariana:

Reintrodução do ovário no interior da cavidade abdominal:

Comparador Ativo: Cistectomia ovariana laproscópica
cistectomia ovariana laparoscópica clássica
cistectomia ovariana laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência de massas ovarianas
Prazo: 6 meses após a operação
a recorrência foi definida como a presença de cistos ovarianos ≥2 cm no ovário ipsilateral
6 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hormônio folículo estimulante sérico
Prazo: 6 meses após a operação
Medição de FSH no 2º dia de um ciclo natural como marcador de reserva ovariana
6 meses após a operação
Hormônio antimulleriano sérico
Prazo: 6 meses após a operação
Medição de AMH no 2º dia de um ciclo natural como marcador de reserva ovariana
6 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Maged, MD, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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