- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03370952
Cistectomia ovariana assistida por laparoscopia: NOVA ABORDAGEM
Sob anestesia geral, o paciente é colocado na posição de litotomia dorsal modificada e um trocater umbilical de 10 mm é inserido. Uma visão panorâmica da pelve foi obtida juntamente com a avaliação completa da(s) massa(s) ovariana(s).
Aspiração do cisto:
A agulha de Veress é inserida na linha média 2 cm acima da sínfise púbica para aspirar o cisto sob orientação laparoscópica (para guiar a entrada da agulha na parede do cisto e para confirmar a aspiração completa).
Entrega do ovário afetado fora da cavidade abdominal:
A cistectomia ovariana clássica será realizada usando técnicas microcirúrgicas nas quais a parede do cisto será dissecada delicada e cuidadosamente do tecido ovariano saudável, seguida de hemostasia perfeita e remodelação do tecido ovariano remanescente usando suturas Vicryl (3-0).
Reintrodução do ovário no interior da cavidade abdominal:
O ovário suturado é empurrado suavemente para dentro da cavidade abdominal e a mini-laparotomia é recoberta pelo escudo de borracha (para permitir a reinsuflação da cavidade abdominal). O ovário é reavaliado sob orientação laparoscópica para garantir a hemostasia perfeita e a posição normal do ovário. A irrigação pélvica é feita, se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Posicionamento do paciente e colocação da porta:
Sob anestesia geral, o paciente é colocado na posição de litotomia dorsal modificada (para garantir uma parede abdominal anterior relaxada). A paciente é então preparada e coberta da maneira usual para um procedimento abdominal e vaginal. Em pacientes não virgens, o espéculo vaginal é inserido na vagina para expor o colo do útero, um manipulador uterino é inserido no colo do útero seguido pela colocação de um cateter de Foley na bexiga. No que diz respeito à colocação do portal, um trocater umbilical de 10 mm é inserido. Uma visão panorâmica da pelve foi obtida juntamente com a avaliação completa da(s) massa(s) ovariana(s).
Aspiração do cisto:
A agulha de Veress é inserida na linha média 2 cm acima da sínfise púbica para aspirar o cisto sob orientação laparoscópica (para guiar a entrada da agulha na parede do cisto e para confirmar a aspiração completa).
Entrega do ovário afetado fora da cavidade abdominal:
Uma mini-laparotomia transversal é feita (2-3 cm) na linha média 2 cm acima da sínfise púbica. Uma pinça de artéria de haste longa é introduzida dentro da cavidade abdominal (para agarrar o ovário afetado) sob orientação laparoscópica. Em seguida, a artéria é puxada suavemente para fora para liberar o ovário na incisão cutânea da minilaparotomia. Manuseio e tração cuidadosos são aplicados para evitar lesões do tecido ovariano e/ou do ligamento infundibulopélvico. Após a expulsão do ovário, a incisão abdominal é temporariamente fechada usando (em forma de E 10 x 10 cm) protetor de borracha (para evitar qualquer sujeira da cavidade abdominal com sangue ou fluido cístico e dar a chance de reinflar a cavidade abdominal mais tarde).
Cistectomia ovariana:
A cistectomia ovariana clássica será realizada usando técnicas microcirúrgicas nas quais a parede do cisto será dissecada delicada e cuidadosamente do tecido ovariano saudável, seguida de hemostasia perfeita e remodelação do tecido ovariano remanescente usando suturas Vicryl (3-0).
Reintrodução do ovário no interior da cavidade abdominal:
O ovário suturado é empurrado suavemente para dentro da cavidade abdominal e a mini-laparotomia é recoberta pelo escudo de borracha (para permitir a reinsuflação da cavidade abdominal). O ovário é reavaliado sob orientação laparoscópica para garantir a hemostasia perfeita e a posição normal do ovário. A irrigação pélvica é feita, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cistos ovarianos unilaterais ou bilaterais (≥ 10 cm),
- cistos ovarianos recorrentes
- boa reserva ovariana (hormônio antimulleriano {AMH} > 1 ng/ml e contagem folicular antral {AFC} > 4)
Critério de exclusão:
- massas ovarianas sólidas
- pacientes impróprios para cirurgia
- doenças crônicas (ex. doença cardíaca ou diabetes)
- qualquer contra-indicação para cirurgia laparoscópica (cicatrização excessiva da parede abdominal anterior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: nova abordagem
Sob anestesia geral, o paciente é colocado na posição de litotomia dorsal modificada e um trocater umbilical de 10 mm é inserido. Uma visão panorâmica da pelve foi obtida juntamente com a avaliação completa da(s) massa(s) ovariana(s). Aspiração do cisto: Entrega do ovário afetado fora da cavidade abdominal: Uma mini-laparotomia transversal é feita (2-3 cm) na linha média 2 cm acima da sínfise púbica. Cistectomia ovariana: Reintrodução do ovário no interior da cavidade abdominal: |
Sob anestesia geral, o paciente é colocado na posição de litotomia dorsal modificada e um trocater umbilical de 10 mm é inserido. Uma visão panorâmica da pelve foi obtida juntamente com a avaliação completa da(s) massa(s) ovariana(s). Aspiração do cisto: Entrega do ovário afetado fora da cavidade abdominal: Cistectomia ovariana: Reintrodução do ovário no interior da cavidade abdominal: |
Comparador Ativo: Cistectomia ovariana laproscópica
cistectomia ovariana laparoscópica clássica
|
cistectomia ovariana laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
recorrência de massas ovarianas
Prazo: 6 meses após a operação
|
a recorrência foi definida como a presença de cistos ovarianos ≥2 cm no ovário ipsilateral
|
6 meses após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hormônio folículo estimulante sérico
Prazo: 6 meses após a operação
|
Medição de FSH no 2º dia de um ciclo natural como marcador de reserva ovariana
|
6 meses após a operação
|
Hormônio antimulleriano sérico
Prazo: 6 meses após a operação
|
Medição de AMH no 2º dia de um ciclo natural como marcador de reserva ovariana
|
6 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Maged, MD, Professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .