- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370952
Cistectomía de ovario asistida por laparoscopia: NUEVO ENFOQUE
Bajo anestesia general, el paciente se coloca en la posición de litotomía dorsal modificada y se inserta un trocar umbilical de 10 mm. Se obtuvo una vista panorámica de la pelvis junto con una evaluación completa de la(s) masa(s) ovárica(s).
Aspiración del quiste:
La aguja de Veress se inserta en la línea media 2 cm por encima de la sínfisis del pubis para aspirar el quiste bajo guía laparoscópica (para guiar la entrada de la aguja en la pared del quiste y confirmar la aspiración completa).
Parto del ovario afectado fuera de la cavidad abdominal:
La cistectomía ovárica clásica se realizará utilizando técnicas microquirúrgicas en las que la pared del quiste se diseccionará suave y cuidadosamente del tejido ovárico sano seguido de una hemostasia perfecta y remodelación del tejido ovárico restante utilizando suturas Vicryl (3-0).
Reintroducción del ovario al interior de la cavidad abdominal:
El ovario cosido se empuja suavemente dentro de la cavidad abdominal y la minilaparotomía se vuelve a cubrir con el protector de goma (para permitir que se vuelva a inflar la cavidad abdominal). El ovario se vuelve a evaluar bajo guía laparoscópica para asegurar una hemostasia perfecta y una posición normal del ovario. La irrigación pélvica se realiza si es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Posicionamiento del paciente y colocación del puerto:
Bajo anestesia general, el paciente se coloca en la posición de litotomía dorsal modificada (para asegurar la pared abdominal anterior laxa). A continuación, se prepara y cubre a la paciente de la manera habitual para un procedimiento abdominal y vaginal. En pacientes no vírgenes, se inserta un espéculo vaginal en la vagina para exponer el cuello uterino, se inserta un manipulador uterino en el cuello uterino seguido de la colocación de un catéter de Foley en la vejiga. En cuanto a la colocación del puerto, se inserta un trocar umbilical de 10 mm. Se obtuvo una vista panorámica de la pelvis junto con una evaluación completa de la(s) masa(s) ovárica(s).
Aspiración del quiste:
La aguja de Veress se inserta en la línea media 2 cm por encima de la sínfisis del pubis para aspirar el quiste bajo guía laparoscópica (para guiar la entrada de la aguja en la pared del quiste y confirmar la aspiración completa).
Parto del ovario afectado fuera de la cavidad abdominal:
Se realiza una minilaparotomía transversa (2-3 cm) en la línea media 2 cm por encima de la sínfisis del pubis. Se introduce un fórceps arterial de mango largo dentro de la cavidad abdominal (para agarrar el ovario afectado) bajo guía laparoscópica. Luego, la arteria se jala suavemente hacia el exterior para extraer el ovario en la incisión cutánea de la minilaparotomía. Se aplica una manipulación y tracción cuidadosas para evitar lesiones tanto del tejido ovárico como del ligamento infundibulopélvico. Después de la extracción del ovario, la incisión abdominal se cierra temporalmente con un protector de goma (en forma de E de 10 x 10 cm) (para evitar que la cavidad abdominal se ensucie con sangre o líquido quístico y dar la oportunidad de volver a inflar la cavidad abdominal más adelante).
Cistectomía de ovario:
La cistectomía ovárica clásica se realizará utilizando técnicas microquirúrgicas en las que la pared del quiste se diseccionará suave y cuidadosamente del tejido ovárico sano seguido de una hemostasia perfecta y remodelación del tejido ovárico restante utilizando suturas Vicryl (3-0).
Reintroducción del ovario al interior de la cavidad abdominal:
El ovario cosido se empuja suavemente dentro de la cavidad abdominal y la minilaparotomía se vuelve a cubrir con el protector de goma (para permitir que se vuelva a inflar la cavidad abdominal). El ovario se vuelve a evaluar bajo guía laparoscópica para asegurar una hemostasia perfecta y una posición normal del ovario. La irrigación pélvica se realiza si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- quistes ováricos unilaterales o bilaterales (≥ 10 cm),
- quistes ováricos recurrentes
- buena reserva ovárica (hormona antimülleriana {AMH} > 1 ng/ml y recuento de folículos antrales {AFC} > 4)
Criterio de exclusión:
- masas ováricas sólidas
- pacientes que no eran aptos para la cirugía
- enfermedades crónicas (ej. cardiopatía o diabetes)
- cualquier contraindicación para la cirugía laparoscópica (cicatrización excesiva de la pared abdominal anterior)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: nuevo enfoque
Bajo anestesia general, el paciente se coloca en la posición de litotomía dorsal modificada y se inserta un trocar umbilical de 10 mm. Se obtuvo una vista panorámica de la pelvis junto con una evaluación completa de la(s) masa(s) ovárica(s). Aspiración del quiste: Parto del ovario afectado fuera de la cavidad abdominal: Se realiza una minilaparotomía transversa (2-3 cm) en la línea media 2 cm por encima de la sínfisis del pubis. Cistectomía de ovario: Reintroducción del ovario al interior de la cavidad abdominal: |
Bajo anestesia general, el paciente se coloca en la posición de litotomía dorsal modificada y se inserta un trocar umbilical de 10 mm. Se obtuvo una vista panorámica de la pelvis junto con una evaluación completa de la(s) masa(s) ovárica(s). Aspiración del quiste: Entrega del ovario afectado fuera de la cavidad abdominal: Cistectomía de ovario: Reintroducción del ovario al interior de la cavidad abdominal: |
Comparador activo: Cistectomía ovárica laparoscópica
cistectomía ovárica laparoscópica clásica
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cistectomía ovárica laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recurrencia de masas ováricas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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la recurrencia se definió como la presencia de quistes ováricos ≥2 cm en el ovario ipsilateral
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hormona estimulante del folículo en suero
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Medición de FSH el 2º día de un ciclo natural como marcador de reserva ovárica
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6 meses después de la operación
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Hormona antimulleriana sérica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Medición de AMH el 2º día de un ciclo natural como marcador de reserva ovárica
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Maged, MD, professor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15 (Tishreen_University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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