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Cistectomía de ovario asistida por laparoscopia: NUEVO ENFOQUE

8 de enero de 2022 actualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Bajo anestesia general, el paciente se coloca en la posición de litotomía dorsal modificada y se inserta un trocar umbilical de 10 mm. Se obtuvo una vista panorámica de la pelvis junto con una evaluación completa de la(s) masa(s) ovárica(s).

Aspiración del quiste:

La aguja de Veress se inserta en la línea media 2 cm por encima de la sínfisis del pubis para aspirar el quiste bajo guía laparoscópica (para guiar la entrada de la aguja en la pared del quiste y confirmar la aspiración completa).

Parto del ovario afectado fuera de la cavidad abdominal:

La cistectomía ovárica clásica se realizará utilizando técnicas microquirúrgicas en las que la pared del quiste se diseccionará suave y cuidadosamente del tejido ovárico sano seguido de una hemostasia perfecta y remodelación del tejido ovárico restante utilizando suturas Vicryl (3-0).

Reintroducción del ovario al interior de la cavidad abdominal:

El ovario cosido se empuja suavemente dentro de la cavidad abdominal y la minilaparotomía se vuelve a cubrir con el protector de goma (para permitir que se vuelva a inflar la cavidad abdominal). El ovario se vuelve a evaluar bajo guía laparoscópica para asegurar una hemostasia perfecta y una posición normal del ovario. La irrigación pélvica se realiza si es necesario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Posicionamiento del paciente y colocación del puerto:

Bajo anestesia general, el paciente se coloca en la posición de litotomía dorsal modificada (para asegurar la pared abdominal anterior laxa). A continuación, se prepara y cubre a la paciente de la manera habitual para un procedimiento abdominal y vaginal. En pacientes no vírgenes, se inserta un espéculo vaginal en la vagina para exponer el cuello uterino, se inserta un manipulador uterino en el cuello uterino seguido de la colocación de un catéter de Foley en la vejiga. En cuanto a la colocación del puerto, se inserta un trocar umbilical de 10 mm. Se obtuvo una vista panorámica de la pelvis junto con una evaluación completa de la(s) masa(s) ovárica(s).

Aspiración del quiste:

La aguja de Veress se inserta en la línea media 2 cm por encima de la sínfisis del pubis para aspirar el quiste bajo guía laparoscópica (para guiar la entrada de la aguja en la pared del quiste y confirmar la aspiración completa).

Parto del ovario afectado fuera de la cavidad abdominal:

Se realiza una minilaparotomía transversa (2-3 cm) en la línea media 2 cm por encima de la sínfisis del pubis. Se introduce un fórceps arterial de mango largo dentro de la cavidad abdominal (para agarrar el ovario afectado) bajo guía laparoscópica. Luego, la arteria se jala suavemente hacia el exterior para extraer el ovario en la incisión cutánea de la minilaparotomía. Se aplica una manipulación y tracción cuidadosas para evitar lesiones tanto del tejido ovárico como del ligamento infundibulopélvico. Después de la extracción del ovario, la incisión abdominal se cierra temporalmente con un protector de goma (en forma de E de 10 x 10 cm) (para evitar que la cavidad abdominal se ensucie con sangre o líquido quístico y dar la oportunidad de volver a inflar la cavidad abdominal más adelante).

Cistectomía de ovario:

La cistectomía ovárica clásica se realizará utilizando técnicas microquirúrgicas en las que la pared del quiste se diseccionará suave y cuidadosamente del tejido ovárico sano seguido de una hemostasia perfecta y remodelación del tejido ovárico restante utilizando suturas Vicryl (3-0).

Reintroducción del ovario al interior de la cavidad abdominal:

El ovario cosido se empuja suavemente dentro de la cavidad abdominal y la minilaparotomía se vuelve a cubrir con el protector de goma (para permitir que se vuelva a inflar la cavidad abdominal). El ovario se vuelve a evaluar bajo guía laparoscópica para asegurar una hemostasia perfecta y una posición normal del ovario. La irrigación pélvica se realiza si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • quistes ováricos unilaterales o bilaterales (≥ 10 cm),
  • quistes ováricos recurrentes
  • buena reserva ovárica (hormona antimülleriana {AMH} > 1 ng/ml y recuento de folículos antrales {AFC} > 4)

Criterio de exclusión:

  • masas ováricas sólidas
  • pacientes que no eran aptos para la cirugía
  • enfermedades crónicas (ej. cardiopatía o diabetes)
  • cualquier contraindicación para la cirugía laparoscópica (cicatrización excesiva de la pared abdominal anterior)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: nuevo enfoque

Bajo anestesia general, el paciente se coloca en la posición de litotomía dorsal modificada y se inserta un trocar umbilical de 10 mm. Se obtuvo una vista panorámica de la pelvis junto con una evaluación completa de la(s) masa(s) ovárica(s).

Aspiración del quiste:

Parto del ovario afectado fuera de la cavidad abdominal:

Se realiza una minilaparotomía transversa (2-3 cm) en la línea media 2 cm por encima de la sínfisis del pubis.

Cistectomía de ovario:

Reintroducción del ovario al interior de la cavidad abdominal:

Bajo anestesia general, el paciente se coloca en la posición de litotomía dorsal modificada y se inserta un trocar umbilical de 10 mm. Se obtuvo una vista panorámica de la pelvis junto con una evaluación completa de la(s) masa(s) ovárica(s).

Aspiración del quiste: Entrega del ovario afectado fuera de la cavidad abdominal:

Cistectomía de ovario:

Reintroducción del ovario al interior de la cavidad abdominal:

Comparador activo: Cistectomía ovárica laparoscópica
cistectomía ovárica laparoscópica clásica
cistectomía ovárica laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia de masas ováricas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
la recurrencia se definió como la presencia de quistes ováricos ≥2 cm en el ovario ipsilateral
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hormona estimulante del folículo en suero
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Medición de FSH el 2º día de un ciclo natural como marcador de reserva ovárica
6 meses después de la operación
Hormona antimulleriana sérica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Medición de AMH el 2º día de un ciclo natural como marcador de reserva ovárica
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Maged, MD, professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15 (Tishreen_University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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