Robotassisterad hysterektomi: Laparoskopisk åtkomst med en eller flera portar

Studien är planerad att starta februari 2018 och jämför robothysterektomi på en plats med konventionell multiport-hysterektomi. Ingreppen utförs av ett erfaret team med två kirurger. Patienterna randomiseras till antingen konventionell multiporthysterektomi (N=62) eller R-SSH (N=62). Behörighetskriterierna är desamma som för studie 1. Patientens tillfredsställelse med kroppsuppfattning och kosmes bedöms vid olika tidpunkter pre- och postoperativt med hjälp av validerade kosmetiska skalor och Body Image Questionnaire. Postoperativ smärta och analgesi kommer att registreras liksom sekundära utfallsparametrar enligt beskrivningen ovan. En uppföljning efter 1, 3 och 6 månader inkluderar utvärdering av ärret och registrering av port-site bråck och vaginal dehiscens eller andra komplikationer. Intervjuer och dagböcker kommer att inkludera tid för återkomst till hemmet och arbetet, dagliga aktiviteter inklusive sexualitet. R-SSH utförs med hjälp av da Vinci, Xi robotsystem. En enda port, diameter 2 cm appliceras. Applicering av en extra assistentport definieras konvertering av procedur Laparoskopin utförs med vår standardutrustning och 4 trokarer, 5 mm vardera.

Socioekonomiska konsekvenser av R-SSH kontra konventionell laparoskopisk hysterektomi Studiedetaljer under förberedelse

Provstorleksberäkningen baserades på en tidigare studie på snabb hysterektomi, som visade en skillnad i återgång till arbete på 4 dagar. Det behövs 62 kvinnor i varje grupp med standardavvikelse ±8 och en styrka på 80 %. För att inkludera de som inte fungerade, beräknade vi att med en förväntad visuell analog smärtpoäng på 0,86 ±0,2 och 62 i varje grupp var provet tillräckligt för att upptäcka en skillnad på 0,1 i visuell analog smärtpoäng med en styrka på 80 %. All beräkning baseras på dubbelsidig testning med alfa på 0,05.