Histerectomia assistida por robótica: acesso laparoscópico de porta única vs. multiporta

O estudo está programado para começar em fevereiro de 2018 e compara a histerectomia robótica de um único local com a histerectomia multiporta convencional. Os procedimentos são realizados por uma equipe experiente de dois cirurgiões. As pacientes são randomizadas para histerectomia multiporta convencional (N=62) ou R-SSH (N=62). Os critérios de elegibilidade são os mesmos do estudo 1. A satisfação do paciente com a imagem corporal e estética é avaliada em diferentes momentos pré e pós-operatórios por meio de escalas de estética validadas e do Questionário de Imagem Corporal. A dor pós-operatória e o uso de analgesia serão registrados, bem como os parâmetros de resultados secundários descritos acima. Um acompanhamento de 1, 3 e 6 meses inclui avaliação da cicatriz e registro de hérnias no local da porta e deiscência vaginal ou outras complicações. Entrevistas e diários incluirão tempo de retorno para casa e trabalho, atividades diárias, incluindo sexualidade. O R-SSH é realizado usando o sistema robótico da Vinci, Xi. Uma única porta, diâmetro de 2 cm é aplicada. A aplicação de uma porta auxiliar adicional é definida como conversão do procedimento A laparoscopia é realizada usando nosso equipamento padrão e 4 trocartes de 5 mm cada.

Consequências socioeconômicas de R-SSH versus histerectomia laparoscópica convencional Detalhes do estudo em preparação

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em um estudo anterior sobre histerectomia rápida, que mostrou uma diferença no retorno ao trabalho de 4 dias. São necessárias 62 mulheres em cada grupo com desvio padrão ±8 e um poder de 80%. Para incluir aqueles que não estão funcionando, calculamos que, com um escore visual analógico de dor esperado de 0,86 ± 0,2 e 62 em cada grupo, a amostra foi suficiente para detectar uma diferença de 0,1 no escore visual analógico de dor com um poder de 80%. Todos os cálculos são baseados em testes bilaterais com alfa de 0,05.