Роботизированная гистерэктомия: одно- и многопортовый лапароскопический доступ

Исследование запланировано на февраль 2018 года и сравнивает роботизированную одностороннюю гистерэктомию с традиционной многопортовой гистерэктомией. Процедуры выполняются опытной бригадой из двух хирургов. Пациентки рандомизируются либо для обычной многопортовой гистерэктомии (N=62), либо для R-SSH (N=62). Критерии включения такие же, как и для исследования 1. Удовлетворенность пациента изображением тела и косметикой оценивается в разные моменты времени до и после операции с помощью утвержденных шкал косметики и опросника образа тела. Будут зарегистрированы послеоперационная боль и использование анальгетиков, а также вторичные параметры исхода, как описано выше. Последующее наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев включает оценку рубца и регистрацию портовых грыж, расхождения влагалища или других осложнений. Интервью и дневники будут включать время возвращения домой и на работу, повседневную деятельность, включая сексуальные отношения. R-SSH выполняется с использованием роботизированной системы da Vinci, Xi. Используется один единственный порт диаметром 2 см. Применение дополнительного ассистентского порта определяет конверсию процедуры. Лапароскопия проводится с использованием нашего стандартного оборудования и 4 троакаров по 5 мм каждый.

Социально-экономические последствия R-SSH по сравнению с традиционной лапароскопической гистерэктомией Подробности исследования в процессе подготовки

Расчет размера выборки был основан на предыдущем исследовании ускоренной гистерэктомии, которое показало разницу в возвращении к работе на 4 дня. Требуется 62 женщины в каждой группе со стандартным отклонением ±8 и мощностью 80%. Чтобы включить тех, кто не работает, мы подсчитали, что с ожидаемой визуальной аналоговой оценкой боли 0,86 ± 0,2 и 62 в каждой группе выборки было достаточно для обнаружения разницы 0,1 визуальной аналоговой оценки боли с мощностью 80%. Все расчеты основаны на двустороннем тестировании с альфой 0,05.