Robotassisteret hysterektomi: Laparoskopisk adgang med enkelt- vs. multiport

Studiet er planlagt til at starte februar 2018 og sammenligner robot-single-site hysterektomi med konventionel multiport-hysterektomi. Indgrebene udføres af et erfarent team med to kirurger. Patienterne randomiseres til enten konventionel multiport hysterektomi (N=62) eller R-SSH (N=62). Berettigelseskriterier er de samme som for undersøgelse 1. Patientens tilfredshed med kropsbillede og kosmese vurderes på forskellige tidspunkter præ- og postoperativt ved hjælp af validerede cosmesis-skalaer og Body Image-spørgeskema. Postoperativ smerte- og analgesibrug vil blive registreret samt sekundære udfaldsparametre som beskrevet ovenfor. En opfølgning efter 1, 3 og 6 måneder omfatter evaluering af arret og registrering af port-site brok og vaginal dehiscens eller andre komplikationer. Interviews og dagbøger vil omfatte tidspunkt for tilbagevenden til hjemmet og arbejde, daglige aktiviteter, herunder seksualitet. R-SSH udføres ved hjælp af da Vinci, Xi robotsystem. En enkelt port, diameter 2 cm påføres. Anvendelse af en ekstra assistentport er defineret konvertering af procedure Laparoskopien udføres ved hjælp af vores standardudstyr og 4 trokarer, 5 mm hver.

Socioøkonomiske konsekvenser af R-SSH versus konventionel laparoskopisk hysterektomi Studiedetaljer under forberedelse

Prøvestørrelsesberegningen var baseret på en tidligere undersøgelse om hurtig hysterektomi, som viste en forskel i tilbagevenden til arbejde på 4 dage. Der er brug for 62 kvinder i hver gruppe med standardafvigelse ±8 og en styrke på 80 %. For at inkludere dem, der ikke fungerede, beregnede vi, at med en forventet visuel analog smertescore på 0,86 ±0,2 og 62 i hver gruppe var prøven tilstrækkelig til at påvise en forskel på 0,1 i visuel analog smertescore med en styrke på 80 %. Al beregning er baseret på tosidet test med alfa på 0,05.