Robotondersteunde hysterectomie: laparoscopische toegang met één of meerdere poorten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie staat gepland voor februari 2018 en vergelijkt gerobotiseerde single-site hysterectomie met conventionele multiport hysterectomie. Procedures worden uitgevoerd door een ervaren team van twee chirurgen. Patiënten worden gerandomiseerd naar conventionele multipoort hysterectomie (N=62) of R-SSH (N=62). Geschiktheidscriteria zijn dezelfde als voor studie 1. De tevredenheid van de patiënt over het lichaamsbeeld en de cosmese wordt pre- en postoperatief op verschillende tijdstippen beoordeeld door middel van gevalideerde cosmeseschalen en de Body Image Questionnaire. Postoperatieve pijn en analgesiegebruik zullen worden geregistreerd evenals secundaire uitkomstparameters zoals hierboven beschreven. Een follow-up na 1, 3 en 6 maanden omvat evaluatie van het litteken en registratie van hernia's in de haven en vaginale dehiscentie of andere complicaties. Interviews en dagboeken bevatten de tijd van terugkeer naar huis en werk, dagelijkse activiteiten inclusief seksualiteit. De R-SSH wordt uitgevoerd met behulp van da Vinci, Xi robotsysteem. Er wordt één enkele poort met een diameter van 2 cm toegepast. Het aanbrengen van een extra assistentpoort is gedefinieerd conversie van procedure De laparoscopie wordt uitgevoerd met onze standaardapparatuur en 4 trocars van elk 5 mm.
Sociaal-economische gevolgen van R-SSH versus conventionele laparoscopische hysterectomie Studiedetails in voorbereiding
De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een eerder onderzoek naar versnelde hysterectomie, waaruit een verschil in werkhervatting van 4 dagen bleek. Er zijn 62 vrouwen per groep nodig met een standaarddeviatie van ±8 en een power van 80%. Om degenen die niet werken mee te nemen, berekenden we dat met een verwachte visuele analoge pijnscore van 0,86 ±0,2 en 62 in elke groep de steekproef voldoende was om een verschil van 0,1 in visuele analoge pijnscore met een vermogen van 80% te detecteren. Alle berekeningen zijn gebaseerd op tweezijdige tests met een alfa van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herning, Denemarken, 7400
- Gynecology Dept. Herning Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hysterectomie op goedaardige indicatie,
- American Society of Anesthetists groep 1 of 2,
- BMI lager dan 35 kg/m2
- baarmoederomvang kleiner dan 300 g geschat door middel van echografie, met behulp van de formule van Ferrari.
Uitsluitingscriteria:
- verklevingen
- voorafgaande uitgebreide buikoperatie
- eerdere middellijnincisie,
- cutis laxa van een buikoperatie
- endometriose
- meer dan 1 keizersnede
- kwaadaardige ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Robotic single-site hysterectomie
In deze arm wordt een gerobotiseerde hysterectomie op één plaats uitgevoerd
|
Robotgeassisteerde periumbilicale hysterectomie met enkele incisie
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopie met meerdere poorten
Multiport laparoscopische hysterectomie wordt uitgevoerd in deze andere arm
|
Multipoort laparoscopische hysterectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: tot zes maanden na de operatie of totdat het werk wordt hervat, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tijd van operatie tot terugkeer van werk
|
tot zes maanden na de operatie of totdat het werk wordt hervat, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gemeten door subjectieve score
Tijdsspanne: Visuele analoge pijnscore eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zes maanden na operatie
|
Visuele analoge pijnscore met een minimum van '0' tot '10' op een continue schaal van 10 cm
|
Visuele analoge pijnscore eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zes maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Finn F Lauszus, MD,PhD, Gynecology Department, Herning Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Sandberg EM, la Chapelle CF, van den Tweel MM, Schoones JW, Jansen FW. Laparoendoscopic single-site surgery versus conventional laparoscopy for hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1089-1103. doi: 10.1007/s00404-017-4323-y. Epub 2017 Mar 29.
- Yeung PP Jr, Bolden CR, Westreich D, Sobolewski C. Patient preferences of cosmesis for abdominal incisions in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Jan-Feb;20(1):79-84. doi: 10.1016/j.jmig.2012.09.008.
- El Hachem L, Andikyan V, Mathews S, Friedman K, Poeran J, Shieh K, Geoghegan M, Gretz HF 3rd. Robotic Single-Site and Conventional Laparoscopic Surgery in Gynecology: Clinical Outcomes and Cost Analysis of a Matched Case-Control Study. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jul-Aug;23(5):760-8. doi: 10.1016/j.jmig.2016.03.005. Epub 2016 Mar 15.
- Golkar FC, Ross SB, Sperry S, Vice M, Luberice K, Donn N, Morton C, Hernandez JM, Rosemurgy AS. Patients' perceptions of laparoendoscopic single-site surgery: the cosmetic effect. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):751-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.07.026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R-SSH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .