Isterectomia robotica assistita: accesso laparoscopico a porta singola o multiporta

Lo studio dovrebbe iniziare a febbraio 2018 e confronta l'isterectomia robotica a sito singolo con l'isterectomia multiporta convenzionale. Le procedure vengono eseguite da un team esperto di due chirurghi. I pazienti sono randomizzati a isterectomia multiporta convenzionale (N=62) o R-SSH (N=62). I criteri di ammissibilità sono gli stessi dello studio 1. La soddisfazione del paziente per l'immagine corporea e la cosmesi viene valutata in diversi momenti prima e dopo l'intervento mediante scale di cosmesi convalidate e questionario sull'immagine corporea. Il dolore postoperatorio e l'uso di analgesia saranno registrati così come i parametri di esito secondari come descritto sopra. Un follow-up a 1, 3 e 6 mesi include la valutazione della cicatrice e la registrazione di ernie del sito di accesso e deiscenza vaginale o altre complicanze. Interviste e diari includeranno il tempo di ritorno a casa e al lavoro, attività quotidiane inclusa la sessualità L'R-SSH viene eseguito utilizzando il sistema robotico da Vinci, Xi. Viene applicata una sola porta, diametro 2 cm. L'applicazione di una porta assistente aggiuntiva è definita conversione della procedura La laparoscopia viene eseguita utilizzando la nostra attrezzatura standard e 4 trocar da 5 mm ciascuno.

Conseguenze socio-economiche di R-SSH rispetto all'isterectomia laparoscopica convenzionale Dettagli dello studio in preparazione

Il calcolo della dimensione del campione si basava su uno studio precedente sull'isterectomia accelerata, che mostrava una differenza nel ritorno al lavoro di 4 giorni. Sono necessarie 62 donne in ciascun gruppo con deviazione standard ±8 e una potenza dell'80%. Per includere quelli che non funzionavano, abbiamo calcolato che con un punteggio del dolore analogico visivo previsto di 0,86 ± 0,2 e 62 in ciascun gruppo, il campione era sufficiente per rilevare una differenza di 0,1 nel punteggio del dolore analogico visivo con una potenza dell'80%. Tutti i calcoli si basano su test a due code con alfa di 0,05.