Roboticky asistovaná hysterektomie: Laparoskopický přístup s jedním nebo více porty

Studie má začít v únoru 2018 a porovnává robotickou jednomístnou hysterektomii s konvenční multiportovou hysterektomií. Zákroky provádí zkušený tým dvou chirurgů. Pacienti jsou randomizováni buď ke konvenční multiportové hysterektomii (N=62) nebo R-SSH (N=62). Kritéria způsobilosti jsou stejná jako u studie 1. Spokojenost pacienta s tělesným obrazem a kosmetikou je hodnocena v různých časových bodech před a po operaci pomocí validovaných kosmetických škál a Body Image Questionnaire. Bude registrována pooperační bolest a použití analgezie, stejně jako sekundární výsledné parametry, jak je popsáno výše. Sledování po 1, 3 a 6 měsících zahrnuje hodnocení jizvy a registraci kýly v místě portu a vaginální dehiscence nebo jiných komplikací. Rozhovory a deníky budou zahrnovat čas návratu domů a do práce, každodenní aktivity včetně sexuality R-SSH se provádí pomocí robotického systému da Vinci, Xi. Je použit jeden jediný port o průměru 2 cm. Přiložením dalšího asistentského portu je definována konverze procedury. Laparoskopie se provádí pomocí našeho standardního vybavení a 4 trokarů, každý 5 mm.

Socioekonomické důsledky R-SSH versus konvenční laparoskopická hysterektomie Podrobnosti studie v přípravě

Výpočet velikosti vzorku byl založen na předchozí studii o rychlé hysterektomii, která ukázala rozdíl v návratu do práce 4 dny. Je potřeba 62 žen v každé skupině se směrodatnou odchylkou ±8 a silou 80 %. Abychom zahrnuli ty, které nefungovaly, vypočítali jsme, že s očekávaným skóre vizuální analogové bolesti 0,86 ± 0,2 a 62 v každé skupině byl vzorek dostatečný k detekci rozdílu 0,1 ve skóre vizuální analogové bolesti se sílou 80 %. Všechny výpočty jsou založeny na oboustranném testování s hodnotou alfa 0,05.