Robotergestützte Hysterektomie: Laparoskopischer Zugang mit einem oder mehreren Ports

Die Studie soll im Februar 2018 beginnen und vergleicht die robotergestützte Single-Site-Hysterektomie mit der konventionellen Multiport-Hysterektomie. Die Eingriffe werden von einem erfahrenen Zwei-Chirurgen-Team durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert entweder einer konventionellen Multiport-Hysterektomie (N=62) oder einer R-SSH (N=62) zugeteilt. Die Zulassungskriterien sind dieselben wie für Studie 1. Die Zufriedenheit des Patienten mit dem Körperbild und der Kosmetik wird zu verschiedenen Zeitpunkten prä- und postoperativ anhand validierter Kosmetikskalen und eines Fragebogens zum Körperbild beurteilt. Postoperative Schmerzen und der Einsatz von Analgetika werden ebenso erfasst wie oben beschriebene sekundäre Ergebnisparameter. Eine Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten umfasst die Beurteilung der Narbe und die Registrierung von Hernien an der Portstelle, Vaginaldehiszenz oder anderen Komplikationen. Interviews und Tagebücher umfassen die Zeit der Rückkehr nach Hause und zur Arbeit sowie tägliche Aktivitäten einschließlich Sexualität. Das R-SSH wird mit dem Robotersystem da Vinci, Xi, durchgeführt. Es wird ein einzelner Port mit einem Durchmesser von 2 cm verwendet. Die Anlage eines zusätzlichen Assistentenports ist definierte Verfahrensumstellung. Die Laparoskopie wird mit unserer Standardausrüstung und 4 Trokaren à 5 mm durchgeführt.

Sozioökonomische Konsequenzen von R-SSH im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Hysterektomie. Einzelheiten zur Studie sind in Vorbereitung

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer früheren Studie zur Fast-Track-Hysterektomie, die einen Unterschied von 4 Tagen bei der Rückkehr zur Arbeit zeigte. Es werden 62 Frauen in jeder Gruppe mit einer Standardabweichung von ±8 und einer Trennschärfe von 80 % benötigt. Um diejenigen einzubeziehen, die nicht arbeiten, haben wir berechnet, dass die Stichprobe bei einem erwarteten visuellen analogen Schmerzscore von 0,86 ± 0,2 und 62 in jeder Gruppe ausreichte, um einen Unterschied von 0,1 im visuellen analogen Schmerzscore mit einer Trennschärfe von 80 % festzustellen. Alle Berechnungen basieren auf zweiseitigen Tests mit einem Alpha von 0,05.