Histerektomia wspomagana robotem: dostęp laparoskopowy z jednego lub wielu portów

Badanie, którego rozpoczęcie zaplanowano na luty 2018 r., porównuje histerektomię jednomiejscową z użyciem robota z konwencjonalną histerektomią wieloportową. Zabiegi wykonywane są przez doświadczony zespół dwóch chirurgów. Pacjentki są losowo przydzielane do konwencjonalnej wieloportowej histerektomii (N=62) lub R-SSH (N=62). Kryteria kwalifikowalności są takie same jak dla badania 1. Zadowolenie pacjenta z obrazu ciała i kosmetyki oceniane jest w różnych punktach czasowych przed i pooperacyjnie za pomocą zwalidowanych skal kosmetycznych oraz Kwestionariusza Obrazu Ciała. Rejestrowany będzie ból pooperacyjny i stosowanie środków przeciwbólowych, jak również drugorzędowe parametry końcowe, jak opisano powyżej. Kontrola po 1, 3 i 6 miesiącach obejmuje ocenę blizny i rejestrację przepuklin w miejscu portu, rozejścia się pochwy lub innych powikłań. Wywiady i dzienniki będą obejmowały czas powrotu do domu i pracy, codzienne czynności, w tym seksualność. R-SSH jest wykonywany przy użyciu systemu robotycznego da Vinci, Xi. Stosuje się jeden pojedynczy port o średnicy 2 cm. Zastosowanie dodatkowego portu asysty jest definicją konwersji zabiegu. Laparoskopię wykonujemy przy użyciu naszego standardowego sprzętu oraz 4 trokarów po 5 mm każdy.

Konsekwencje społeczno-ekonomiczne R-SSH w porównaniu z konwencjonalną histerektomią laparoskopową. Szczegóły badania w przygotowaniu

Obliczenia wielkości próby oparto na wcześniejszym badaniu histerektomii w trybie szybkiej ścieżki, które wykazało różnicę w powrocie do pracy wynoszącą 4 dni. Potrzebne są 62 kobiety w każdej grupie z odchyleniem standardowym ±8 i mocą 80%. Aby uwzględnić te, które nie działały, obliczyliśmy, że przy oczekiwanej wizualnej analogowej punktacji bólu wynoszącej 0,86 ± 0,2 i 62 w każdej grupie próbka była wystarczająca do wykrycia różnicy 0,1 w wizualnej analogowej ocenie bólu z mocą 80%. Wszystkie obliczenia oparte są na testach dwustronnych z alfa 0,05.