- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03396991
Jämförande utvärdering av två olika postoperativa analgesi efter hallux valgus-korrigering
Jämförande utvärdering av två olika postoperativa smärtlindringar efter hallux valgus-korrigering hos endagskirurgiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hallux valgus-operationen kännetecknas ofta av en betydande postoperativ smärta som är svår att kontrollera med orala analgetika. Följaktligen krävs ofta stora doser av parenterala opioider. Olika nervblockader (popliteala, saphenous, ischias) kan ge utmärkt postoperativ smärtkontroll. Bland lokoregionala anestesitekniker ger ischiasnervblocket god postoperativ smärtlindring efter fotoperation. Således har ischiasnervblockad med långtidsverkande lokalbedövningsmedel (med eller utan perineural kateter) rekommenderats som ett primärt alternativ. Detta analgetiska tillvägagångssätt bör orsaka en svår urladdning hos ambulatoriska och endagskirurgiska patienter, på grund av den förlängda motoriska återhämtningen och förlusten av proprioception och skyddande smärtreflexer. Därför skulle det vara att föredra att använda ischiasnervblocket bara för intraoperativ anestesi utan att påverka motorisk återhämtning, och att tillämpa multimodal analgesi för postoperativ smärtbehandling. Hallux valgus reparation kan nu göras perkutant, en minimalt invasiv teknik som kallas ''mini-invasiv hallux valgus reparation'', bestående av osteotomier genom 3 till 5 mm snitt, utan inre fixering. Detta tillvägagångssätt kräver mindre dissektion och exponering, vilket bestämmer ett mindre inflammatoriskt svar och ger teoretiskt mindre smärta. Idealisk anestesi för dessa procedurer bör ge snabb patientåterhämtning, minimalt omvårdnadsbehov på postanestesiavdelningen och en tidigare utskrivning från sjukhuset. Det måste ge effektiv analgesi, eftersom fotoperationen är känd för att inducera en måttlig till svår postoperativ smärta, som representerar en av de största begränsningarna för utskrivning från sjukhus på operationsdagen och är den främsta orsaken till återinläggning.
Syftet med denna matchade kontrollstudie var att utvärdera två olika tekniker för postoperativ analgesi efter hallux valgus-korrigering hos endagskirurgiska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hallux valgus missbildning
- smärta
- gångsvårigheter med skor
Exklusions kriterier:
- perifera cirkulationsstörningar
- hudskada på foten
- lokalbedövningsmedelsallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
I studiegruppen registrerade utredarna 26 patienter som var planerade för hallux valgus-operation och behandlades med en ny analgetisk metod.
Efter sub-gluteal ischiasnervblockering med kortverkande lokalbedövningsmedel (mepivakain 2 %, 15 ml) fick varje patient ett ultraljudsstyrt posterior tibialnervblock (PTNB) med levobupivakain 0,5 % (7-8 ml).
Utredarna mätte: intensiteten av smärta vid baslinjen (före operationen) och vid 3, 6, 12 och 24 timmar (h) med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS); konsumtionen av oxikodon under de första 24 timmarna efter kirurgisk behandling och motorisk återhämtning med modifierad Bromage-poäng.
|
|
Kontrollgrupp
Utredarna jämförde studiegruppen med en kontrollgrupp på 26 patienter som tidigare planerats för samma operation och behandlats med en annan postoperativ analgesiteknik som oftare används på vårt sjukhus: lokal infiltration (Local Infiltration Anesthesia, LIA) med levobupivakain 0, 5 % (15 ml) utförs av kirurgen direkt på operationsstället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkontroll mätt med en visuell analog skala av Scott-Huskisson (VAS-poäng)
Tidsram: En månad
|
Smärtkontroll mätt med en visuell analog skala av Scott-Huskisson (VAS, 0 brist på smärta, 10 den värsta smärtan).
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singelyn FJ. Single-injection applications for foot and ankle surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):247-54. doi: 10.1053/bean.2002.0236.
- Turan I, Assareh H, Rolf C, Jakobsson J. Multi-modal-analgesia for pain management after Hallux Valgus surgery: a prospective randomised study on the effect of ankle block. J Orthop Surg Res. 2007 Dec 18;2:26. doi: 10.1186/1749-799X-2-26.
- Samuel R, Sloan A, Patel K, Aglan M, Zubairy A. The efficacy of combined popliteal and ankle blocks in forefoot surgery. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1443-6. doi: 10.2106/JBJS.G.01133.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50990/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .