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Vergleichende Bewertung von zwei verschiedenen postoperativen Analgetika nach Hallux-Valgus-Korrektur

28. September 2021 aktualisiert von: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vergleichende Bewertung von zwei verschiedenen postoperativen Analgetika nach Hallux-valgus-Korrektur bei Patienten mit eintägiger Operation

Hintergrund: Neuere Studien zeigten die Effizienz verschiedener Anästhesietechniken in der Fußchirurgie. Die neuen minimal-invasiven chirurgischen Ansätze sollten weniger Analgesie und eine schnelle motorische Erholung nach der Operation erfordern. Das Ziel dieser Studie war die Evaluation zweier verschiedener Techniken zur postoperativen Analgesie und motorischen Erholung nach Hallux-valgus-Korrektur bei Patienten mit eintägiger Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Hallux-valgus-Operation ist häufig durch einen erheblichen postoperativen Schmerz gekennzeichnet, der mit oralen Analgetika schwer zu kontrollieren ist. Folglich sind oft große Dosen parenteraler Opioide erforderlich. Verschiedene Nervenblockaden (Popliteal, Saphena, Ischias) können eine hervorragende postoperative Schmerzkontrolle bieten. Unter den lokoregionalen Anästhesietechniken bietet die Ischiasnervenblockade eine gute postoperative Schmerzlinderung nach einer Fußoperation. Daher wurde die Blockade des Ischiasnervs mit langwirksamen Lokalanästhetika (mit oder ohne Perineuralkatheter) als primäre Option empfohlen. Dieser analgetische Ansatz sollte aufgrund der verlängerten motorischen Erholung und des Verlusts der Propriozeption und der schützenden Schmerzreflexe zu einer schwierigen Entlassung bei ambulanten und an einem Tag operierten Patienten führen. Daher wäre es vorzuziehen, die Ischiasnervblockade nur für die intraoperative Anästhesie zu verwenden, ohne die motorische Erholung zu beeinträchtigen, und eine multimodale Analgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung anzuwenden. Die Hallux-valgus-Reparatur kann jetzt perkutan durchgeführt werden, eine minimal-invasive Technik, die als „mini-invasive Hallux-valgus-Reparatur“ bezeichnet wird und aus Osteotomien durch 3- bis 5-mm-Schnitte ohne interne Fixierung besteht. Dieser Ansatz erfordert weniger Dissektion und Freilegung, was zu einer geringeren Entzündungsreaktion führt und theoretisch weniger Schmerzen verursacht. Eine ideale Anästhesie für diese Eingriffe sollte eine schnelle Genesung des Patienten, minimale Anforderungen an die Pflege in der Pflegestation nach der Anästhesie und eine frühere Entlassung aus dem Krankenhaus bieten. Es muss eine wirksame Analgesie bieten, da bekannt ist, dass die Fußoperation mittelschwere bis starke postoperative Schmerzen verursacht, die eine der größten Einschränkungen für die Krankenhausentlassung am Tag der Operation darstellen und die Hauptursache für eine Wiederaufnahme sind.

Ziel dieser Matched-Control-Studie war es, zwei unterschiedliche Techniken der postoperativen Analgesie nach Hallux-valgus-Korrektur bei Patienten mit eintägiger Operation zu evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sechsundzwanzig aufeinanderfolgende ambulante Patienten mit ASA-Status I oder II (Studiengruppe, SG), die für eine elektive Hallux-valgus-Operation vorgesehen waren, wurden eingeschlossen. Alle Patienten hatten einseitige Verfahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hallux-valgus-Deformität
  • Schmerz
  • Gehschwierigkeiten mit Schuhen

Ausschlusskriterien:

  • periphere Durchblutungsstörungen
  • Hautläsion am Fuß
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
In die Studiengruppe nahmen die Forscher 26 Patienten auf, bei denen eine Hallux-valgus-Operation geplant war und die mit einem neuen analgetischen Ansatz behandelt wurden. Nach subglutealer Ischiasnervenblockade mit kurzwirksamem Lokalanästhetikum (Mepivacain 2 %, 15 ml) erhielt jeder Patient eine ultraschallgesteuerte posteriore Tibialnervenblockade (PTNB) mit Levobupivacain 0,5 % (7–8 ml). Die Forscher maßen: die Schmerzintensität zu Beginn (vor der Operation) und nach 3, 6, 12 und 24 Stunden (h) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS); der Verbrauch von Oxycodon in den ersten 24 Stunden nach der chirurgischen Behandlung und die motorische Erholung unter Verwendung des modifizierten Bromage-Scores.
Kontrollgruppe
Die Forscher verglichen die Studiengruppe mit einer Kontrollgruppe von 26 Patienten, die zuvor für dieselbe Operation vorgesehen waren und mit einer anderen postoperativen Analgesietechnik behandelt wurden, die häufiger in unserem Krankenhaus verwendet wird: lokale Infiltration (lokale Infiltrationsanästhesie, LIA) mit Levobupivacain 0, 5 % (15 ml) vom Chirurgen direkt am Operationsfeld durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle gemessen anhand einer visuellen Analogskala von Scott-Huskisson (VAS-Score)
Zeitfenster: Ein Monat
Schmerzkontrolle gemessen anhand einer visuellen Analogskala von Scott-Huskisson (VAS, 0 kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz).
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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