- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03396991
Vergleichende Bewertung von zwei verschiedenen postoperativen Analgetika nach Hallux-Valgus-Korrektur
Vergleichende Bewertung von zwei verschiedenen postoperativen Analgetika nach Hallux-valgus-Korrektur bei Patienten mit eintägiger Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hallux-valgus-Operation ist häufig durch einen erheblichen postoperativen Schmerz gekennzeichnet, der mit oralen Analgetika schwer zu kontrollieren ist. Folglich sind oft große Dosen parenteraler Opioide erforderlich. Verschiedene Nervenblockaden (Popliteal, Saphena, Ischias) können eine hervorragende postoperative Schmerzkontrolle bieten. Unter den lokoregionalen Anästhesietechniken bietet die Ischiasnervenblockade eine gute postoperative Schmerzlinderung nach einer Fußoperation. Daher wurde die Blockade des Ischiasnervs mit langwirksamen Lokalanästhetika (mit oder ohne Perineuralkatheter) als primäre Option empfohlen. Dieser analgetische Ansatz sollte aufgrund der verlängerten motorischen Erholung und des Verlusts der Propriozeption und der schützenden Schmerzreflexe zu einer schwierigen Entlassung bei ambulanten und an einem Tag operierten Patienten führen. Daher wäre es vorzuziehen, die Ischiasnervblockade nur für die intraoperative Anästhesie zu verwenden, ohne die motorische Erholung zu beeinträchtigen, und eine multimodale Analgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung anzuwenden. Die Hallux-valgus-Reparatur kann jetzt perkutan durchgeführt werden, eine minimal-invasive Technik, die als „mini-invasive Hallux-valgus-Reparatur“ bezeichnet wird und aus Osteotomien durch 3- bis 5-mm-Schnitte ohne interne Fixierung besteht. Dieser Ansatz erfordert weniger Dissektion und Freilegung, was zu einer geringeren Entzündungsreaktion führt und theoretisch weniger Schmerzen verursacht. Eine ideale Anästhesie für diese Eingriffe sollte eine schnelle Genesung des Patienten, minimale Anforderungen an die Pflege in der Pflegestation nach der Anästhesie und eine frühere Entlassung aus dem Krankenhaus bieten. Es muss eine wirksame Analgesie bieten, da bekannt ist, dass die Fußoperation mittelschwere bis starke postoperative Schmerzen verursacht, die eine der größten Einschränkungen für die Krankenhausentlassung am Tag der Operation darstellen und die Hauptursache für eine Wiederaufnahme sind.
Ziel dieser Matched-Control-Studie war es, zwei unterschiedliche Techniken der postoperativen Analgesie nach Hallux-valgus-Korrektur bei Patienten mit eintägiger Operation zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hallux-valgus-Deformität
- Schmerz
- Gehschwierigkeiten mit Schuhen
Ausschlusskriterien:
- periphere Durchblutungsstörungen
- Hautläsion am Fuß
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
In die Studiengruppe nahmen die Forscher 26 Patienten auf, bei denen eine Hallux-valgus-Operation geplant war und die mit einem neuen analgetischen Ansatz behandelt wurden.
Nach subglutealer Ischiasnervenblockade mit kurzwirksamem Lokalanästhetikum (Mepivacain 2 %, 15 ml) erhielt jeder Patient eine ultraschallgesteuerte posteriore Tibialnervenblockade (PTNB) mit Levobupivacain 0,5 % (7–8 ml).
Die Forscher maßen: die Schmerzintensität zu Beginn (vor der Operation) und nach 3, 6, 12 und 24 Stunden (h) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS); der Verbrauch von Oxycodon in den ersten 24 Stunden nach der chirurgischen Behandlung und die motorische Erholung unter Verwendung des modifizierten Bromage-Scores.
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Kontrollgruppe
Die Forscher verglichen die Studiengruppe mit einer Kontrollgruppe von 26 Patienten, die zuvor für dieselbe Operation vorgesehen waren und mit einer anderen postoperativen Analgesietechnik behandelt wurden, die häufiger in unserem Krankenhaus verwendet wird: lokale Infiltration (lokale Infiltrationsanästhesie, LIA) mit Levobupivacain 0, 5 % (15 ml) vom Chirurgen direkt am Operationsfeld durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzkontrolle gemessen anhand einer visuellen Analogskala von Scott-Huskisson (VAS-Score)
Zeitfenster: Ein Monat
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Schmerzkontrolle gemessen anhand einer visuellen Analogskala von Scott-Huskisson (VAS, 0 kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz).
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singelyn FJ. Single-injection applications for foot and ankle surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):247-54. doi: 10.1053/bean.2002.0236.
- Turan I, Assareh H, Rolf C, Jakobsson J. Multi-modal-analgesia for pain management after Hallux Valgus surgery: a prospective randomised study on the effect of ankle block. J Orthop Surg Res. 2007 Dec 18;2:26. doi: 10.1186/1749-799X-2-26.
- Samuel R, Sloan A, Patel K, Aglan M, Zubairy A. The efficacy of combined popliteal and ankle blocks in forefoot surgery. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1443-6. doi: 10.2106/JBJS.G.01133.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 50990/17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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