- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03396991
Valutazione comparativa di due diverse analgesie post-operatorie dopo la correzione dell'alluce valgo
Valutazione comparativa di due diverse analgesie post-operatorie dopo la correzione dell'alluce valgo in pazienti sottoposti a chirurgia di un giorno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento chirurgico dell'alluce valgo è spesso caratterizzato da un significativo dolore postoperatorio difficilmente controllabile con analgesici orali. Di conseguenza, sono spesso necessarie dosi elevate di oppioidi per via parenterale Vari blocchi nervosi (popliteo, safeno, sciatico) possono fornire un eccellente controllo del dolore post-operatorio. Tra le tecniche di anestesia loco-regionale, il blocco del nervo sciatico fornisce un buon sollievo dal dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico al piede. Pertanto, il blocco del nervo sciatico con anestetici locali a lunga durata d'azione (con o senza catetere perineurale) è stato raccomandato come opzione primaria. Questo approccio analgesico dovrebbe causare una dimissione difficoltosa nei pazienti ambulatoriali e in day surgery, a causa del prolungato recupero motorio e della perdita della propriocezione e dei riflessi protettivi del dolore. Pertanto, sarebbe preferibile utilizzare il blocco del nervo sciatico solo per l'anestesia intraoperatoria senza influire sul recupero motorio e applicare l'analgesia multimodale per la gestione del dolore postoperatorio. La riparazione dell'alluce valgo può ora essere eseguita per via percutanea, una tecnica minimamente invasiva chiamata ''riparazione dell'alluce valgo mini-invasiva'', che consiste in osteotomie attraverso incisioni da 3 a 5 mm, senza fissazione interna. Questo approccio richiede una minore dissezione ed esposizione, determinando una minore risposta infiammatoria e teoricamente causando meno dolore. L'anestesia ideale per queste procedure dovrebbe fornire un rapido recupero del paziente, requisiti minimi di assistenza infermieristica nell'unità di cura post-anestesia e una dimissione dall'ospedale anticipata. Deve fornire un'analgesia efficace, poiché è noto che l'intervento chirurgico al piede induce un dolore postoperatorio da moderato a severo, che rappresenta una delle maggiori limitazioni alla dimissione ospedaliera il giorno dell'intervento ed è la principale causa di riammissione.
Lo scopo di questo studio match-control è stato quello di valutare due diverse tecniche di analgesia post-operatoria dopo la correzione dell'alluce valgo in pazienti sottoposti a one day surgery.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deformità dell'alluce valgo
- Dolore
- difficoltà a camminare con le scarpe
Criteri di esclusione:
- disturbi circolatori periferici
- lesione cutanea del piede
- allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
Nel gruppo di studio i ricercatori hanno arruolato 26 pazienti programmati per la chirurgia dell'alluce valgo e trattati con un nuovo approccio analgesico.
Dopo blocco del nervo sciatico sottogluteo con anestetico locale a breve durata d'azione (mepivacaina 2%, 15 ml), ogni paziente ha ricevuto un blocco del nervo tibiale posteriore (PTNB) ecoguidato con levobupivacaina 0,5% (7-8 ml).
I ricercatori hanno misurato: l'intensità del dolore al basale (prima dell'intervento) ea 3, 6, 12 e 24 ore (h) utilizzando una scala analogica visiva (VAS); il consumo di ossicodone nelle prime 24 ore dopo il trattamento chirurgico e il recupero motorio utilizzando il punteggio di Bromage modificato.
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Gruppo di controllo
I ricercatori hanno confrontato il gruppo di studio con un gruppo di controllo di 26 pazienti precedentemente programmati per lo stesso intervento chirurgico e trattati con un'altra tecnica di analgesia postoperatoria più frequentemente utilizzata nel nostro ospedale: infiltrazione locale (Local Infiltration Anesthesia, LIA) con levobupivacaina 0, 5% (15 ml) eseguita dal chirurgo direttamente sul sito operatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo del dolore misurato da una scala analogica visiva di Scott-Huskisson (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Un mese
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Controllo del dolore misurato da una scala analogica visiva di Scott-Huskisson (VAS, 0 mancanza di dolore, 10 il dolore peggiore).
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singelyn FJ. Single-injection applications for foot and ankle surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):247-54. doi: 10.1053/bean.2002.0236.
- Turan I, Assareh H, Rolf C, Jakobsson J. Multi-modal-analgesia for pain management after Hallux Valgus surgery: a prospective randomised study on the effect of ankle block. J Orthop Surg Res. 2007 Dec 18;2:26. doi: 10.1186/1749-799X-2-26.
- Samuel R, Sloan A, Patel K, Aglan M, Zubairy A. The efficacy of combined popliteal and ankle blocks in forefoot surgery. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1443-6. doi: 10.2106/JBJS.G.01133.
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- 50990/17
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