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Valutazione comparativa di due diverse analgesie post-operatorie dopo la correzione dell'alluce valgo

28 settembre 2021 aggiornato da: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valutazione comparativa di due diverse analgesie post-operatorie dopo la correzione dell'alluce valgo in pazienti sottoposti a chirurgia di un giorno

Sfondo: studi recenti hanno dimostrato l'efficacia di diverse tecniche di anestesia nella chirurgia del piede. I nuovi approcci chirurgici mini-invasivi dovrebbero richiedere meno analgesia e un rapido recupero motorio dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio era la valutazione di due diverse tecniche sull'analgesia postoperatoria e sul recupero motorio dopo la correzione dell'alluce valgo in pazienti sottoposti a one day surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'intervento chirurgico dell'alluce valgo è spesso caratterizzato da un significativo dolore postoperatorio difficilmente controllabile con analgesici orali. Di conseguenza, sono spesso necessarie dosi elevate di oppioidi per via parenterale Vari blocchi nervosi (popliteo, safeno, sciatico) possono fornire un eccellente controllo del dolore post-operatorio. Tra le tecniche di anestesia loco-regionale, il blocco del nervo sciatico fornisce un buon sollievo dal dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico al piede. Pertanto, il blocco del nervo sciatico con anestetici locali a lunga durata d'azione (con o senza catetere perineurale) è stato raccomandato come opzione primaria. Questo approccio analgesico dovrebbe causare una dimissione difficoltosa nei pazienti ambulatoriali e in day surgery, a causa del prolungato recupero motorio e della perdita della propriocezione e dei riflessi protettivi del dolore. Pertanto, sarebbe preferibile utilizzare il blocco del nervo sciatico solo per l'anestesia intraoperatoria senza influire sul recupero motorio e applicare l'analgesia multimodale per la gestione del dolore postoperatorio. La riparazione dell'alluce valgo può ora essere eseguita per via percutanea, una tecnica minimamente invasiva chiamata ''riparazione dell'alluce valgo mini-invasiva'', che consiste in osteotomie attraverso incisioni da 3 a 5 mm, senza fissazione interna. Questo approccio richiede una minore dissezione ed esposizione, determinando una minore risposta infiammatoria e teoricamente causando meno dolore. L'anestesia ideale per queste procedure dovrebbe fornire un rapido recupero del paziente, requisiti minimi di assistenza infermieristica nell'unità di cura post-anestesia e una dimissione dall'ospedale anticipata. Deve fornire un'analgesia efficace, poiché è noto che l'intervento chirurgico al piede induce un dolore postoperatorio da moderato a severo, che rappresenta una delle maggiori limitazioni alla dimissione ospedaliera il giorno dell'intervento ed è la principale causa di riammissione.

Lo scopo di questo studio match-control è stato quello di valutare due diverse tecniche di analgesia post-operatoria dopo la correzione dell'alluce valgo in pazienti sottoposti a one day surgery.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

sono stati arruolati ventisei pazienti ambulatoriali consecutivi con stato fisico ASA I o II (gruppo di studio, SG) in attesa di chirurgia elettiva dell'alluce valgo. Tutti i pazienti avevano procedure unilaterali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deformità dell'alluce valgo
  • Dolore
  • difficoltà a camminare con le scarpe

Criteri di esclusione:

  • disturbi circolatori periferici
  • lesione cutanea del piede
  • allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio
Nel gruppo di studio i ricercatori hanno arruolato 26 pazienti programmati per la chirurgia dell'alluce valgo e trattati con un nuovo approccio analgesico. Dopo blocco del nervo sciatico sottogluteo con anestetico locale a breve durata d'azione (mepivacaina 2%, 15 ml), ogni paziente ha ricevuto un blocco del nervo tibiale posteriore (PTNB) ecoguidato con levobupivacaina 0,5% (7-8 ml). I ricercatori hanno misurato: l'intensità del dolore al basale (prima dell'intervento) ea 3, 6, 12 e 24 ore (h) utilizzando una scala analogica visiva (VAS); il consumo di ossicodone nelle prime 24 ore dopo il trattamento chirurgico e il recupero motorio utilizzando il punteggio di Bromage modificato.
Gruppo di controllo
I ricercatori hanno confrontato il gruppo di studio con un gruppo di controllo di 26 pazienti precedentemente programmati per lo stesso intervento chirurgico e trattati con un'altra tecnica di analgesia postoperatoria più frequentemente utilizzata nel nostro ospedale: infiltrazione locale (Local Infiltration Anesthesia, LIA) con levobupivacaina 0, 5% (15 ml) eseguita dal chirurgo direttamente sul sito operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore misurato da una scala analogica visiva di Scott-Huskisson (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Un mese
Controllo del dolore misurato da una scala analogica visiva di Scott-Huskisson (VAS, 0 mancanza di dolore, 10 il dolore peggiore).
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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