- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03396991
Sammenlignende evaluering af to forskellige postoperative analgesi efter hallux valgus-korrektion
Sammenlignende evaluering af to forskellige postoperative analgesi efter hallux valgus-korrektion hos endagskirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hallux valgus-operationen er ofte karakteriseret ved en betydelig postoperativ smerte, som er svær at kontrollere med orale analgetika. Derfor kræves der ofte store doser af parenterale opioider. Forskellige nerveblokke (popliteal, saphenous, ischias) kan give fremragende postoperativ smertekontrol. Blandt loko-regionale anæstesiteknikker giver iskiasnerveblokken god postoperativ smertelindring efter fodkirurgi. Således er iskiasnerveblokade med langtidsvirkende lokalbedøvelse (med eller uden perineuralt kateter) blevet anbefalet som en primær mulighed. Denne analgetiske tilgang skulle forårsage en vanskelig udledning hos ambulante og endagskirurgiske patienter på grund af den forlængede motoriske restitution og tab af proprioception og beskyttende smertereflekser. Derfor ville det være at foretrække at bruge iskiasnerveblokken kun til intraoperativ anæstesi uden at påvirke motorisk restitution, og at anvende multimodal analgesi til postoperativ smertebehandling. Hallux valgus reparation kan nu udføres perkutant, en minimalt invasiv teknik kaldet ''mini-invasiv hallux valgus reparation'', bestående af osteotomier gennem 3 til 5 mm snit uden intern fiksering. Denne tilgang kræver mindre dissektion og eksponering, bestemmer en mindre inflammatorisk respons og forårsager teoretisk mindre smerte. Ideel anæstesi til disse procedurer bør give hurtig patientrestitution, minimalt sygeplejebehov i postanæstesiafdelingen og en tidligere udskrivning fra hospitalet. Det skal give effektiv analgesi, da fodoperationen er kendt for at inducere en moderat til svær postoperativ smerte, der repræsenterer en af de største begrænsninger for hospitalsudskrivning på operationsdagen og er hovedårsagen til genindlæggelse.
Formålet med denne matchede kontrolundersøgelse var at evaluere to forskellige teknikker til postoperativ analgesi efter hallux valgus-korrektion hos endagskirurgiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hallux valgus deformitet
- smerte
- gangbesvær med sko
Ekskluderingskriterier:
- perifere kredsløbsforstyrrelser
- fod hudlæsion
- lokalbedøvende allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
I undersøgelsesgruppen indskrev efterforskerne 26 patienter, der var planlagt til hallux valgus-kirurgi og behandlet med en ny analgetisk tilgang.
Efter sub-gluteal iskiasnerveblokering med korttidsvirkende lokalbedøvelse (mepivacain 2 %, 15 ml), modtog hver patient en ultralydsvejledt posterior tibial nerveblok (PTNB) med levobupivacain 0,5 % (7-8 ml).
Efterforskerne målte: intensiteten af smerte ved baseline (før operationen) og ved 3, 6, 12 og 24 timer (h) ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS); forbruget af oxycodon i de første 24 timer efter kirurgisk behandling og den motoriske restitution ved hjælp af modificeret Bromage-score.
|
|
Kontrolgruppe
Forskerne sammenlignede undersøgelsesgruppen med en kontrolgruppe på 26 patienter, der tidligere var planlagt til den samme operation og behandlet med en anden postoperativ analgesi-teknik, der hyppigere anvendes på vores hospital: lokal infiltration (Local Infiltration Anesthesia, LIA) med levobupivacain 0, 5 % (15 ml) udført af kirurgen direkte på operationsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontrol målt ved en visuel analog skala af Scott-Huskisson (VAS-score)
Tidsramme: En måned
|
Smertekontrol målt ved en visuel analog skala af Scott-Huskisson (VAS, 0 manglende smerte, 10 de værste smerter).
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singelyn FJ. Single-injection applications for foot and ankle surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):247-54. doi: 10.1053/bean.2002.0236.
- Turan I, Assareh H, Rolf C, Jakobsson J. Multi-modal-analgesia for pain management after Hallux Valgus surgery: a prospective randomised study on the effect of ankle block. J Orthop Surg Res. 2007 Dec 18;2:26. doi: 10.1186/1749-799X-2-26.
- Samuel R, Sloan A, Patel K, Aglan M, Zubairy A. The efficacy of combined popliteal and ankle blocks in forefoot surgery. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1443-6. doi: 10.2106/JBJS.G.01133.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50990/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater