Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af to forskellige postoperative analgesi efter hallux valgus-korrektion

28. september 2021 opdateret af: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sammenlignende evaluering af to forskellige postoperative analgesi efter hallux valgus-korrektion hos endagskirurgiske patienter

Baggrund: Nylige undersøgelser viste effektiviteten af ​​adskillige anæstesiteknikker ved fodkirurgi. De nye mini-invasive kirurgiske tilgange bør kræve mindre analgesi og hurtig motorisk restitution efter operationen. Formålet med denne undersøgelse var evalueringen af ​​to forskellige teknikker til postoperativ analgesi og motorisk restitution efter hallux valgus-korrektion hos endagskirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hallux valgus-operationen er ofte karakteriseret ved en betydelig postoperativ smerte, som er svær at kontrollere med orale analgetika. Derfor kræves der ofte store doser af parenterale opioider. Forskellige nerveblokke (popliteal, saphenous, ischias) kan give fremragende postoperativ smertekontrol. Blandt loko-regionale anæstesiteknikker giver iskiasnerveblokken god postoperativ smertelindring efter fodkirurgi. Således er iskiasnerveblokade med langtidsvirkende lokalbedøvelse (med eller uden perineuralt kateter) blevet anbefalet som en primær mulighed. Denne analgetiske tilgang skulle forårsage en vanskelig udledning hos ambulante og endagskirurgiske patienter på grund af den forlængede motoriske restitution og tab af proprioception og beskyttende smertereflekser. Derfor ville det være at foretrække at bruge iskiasnerveblokken kun til intraoperativ anæstesi uden at påvirke motorisk restitution, og at anvende multimodal analgesi til postoperativ smertebehandling. Hallux valgus reparation kan nu udføres perkutant, en minimalt invasiv teknik kaldet ''mini-invasiv hallux valgus reparation'', bestående af osteotomier gennem 3 til 5 mm snit uden intern fiksering. Denne tilgang kræver mindre dissektion og eksponering, bestemmer en mindre inflammatorisk respons og forårsager teoretisk mindre smerte. Ideel anæstesi til disse procedurer bør give hurtig patientrestitution, minimalt sygeplejebehov i postanæstesiafdelingen og en tidligere udskrivning fra hospitalet. Det skal give effektiv analgesi, da fodoperationen er kendt for at inducere en moderat til svær postoperativ smerte, der repræsenterer en af ​​de største begrænsninger for hospitalsudskrivning på operationsdagen og er hovedårsagen til genindlæggelse.

Formålet med denne matchede kontrolundersøgelse var at evaluere to forskellige teknikker til postoperativ analgesi efter hallux valgus-korrektion hos endagskirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seksogtyve på hinanden følgende ASA fysisk status I eller II ambulante patienter (undersøgelsesgruppe, SG), der var planlagt til elektiv hallux valgus-kirurgi blev indskrevet. Alle patienter havde ensidige procedurer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hallux valgus deformitet
  • smerte
  • gangbesvær med sko

Ekskluderingskriterier:

  • perifere kredsløbsforstyrrelser
  • fod hudlæsion
  • lokalbedøvende allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe
I undersøgelsesgruppen indskrev efterforskerne 26 patienter, der var planlagt til hallux valgus-kirurgi og behandlet med en ny analgetisk tilgang. Efter sub-gluteal iskiasnerveblokering med korttidsvirkende lokalbedøvelse (mepivacain 2 %, 15 ml), modtog hver patient en ultralydsvejledt posterior tibial nerveblok (PTNB) med levobupivacain 0,5 % (7-8 ml). Efterforskerne målte: intensiteten af ​​smerte ved baseline (før operationen) og ved 3, 6, 12 og 24 timer (h) ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS); forbruget af oxycodon i de første 24 timer efter kirurgisk behandling og den motoriske restitution ved hjælp af modificeret Bromage-score.
Kontrolgruppe
Forskerne sammenlignede undersøgelsesgruppen med en kontrolgruppe på 26 patienter, der tidligere var planlagt til den samme operation og behandlet med en anden postoperativ analgesi-teknik, der hyppigere anvendes på vores hospital: lokal infiltration (Local Infiltration Anesthesia, LIA) med levobupivacain 0, 5 % (15 ml) udført af kirurgen direkte på operationsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol målt ved en visuel analog skala af Scott-Huskisson (VAS-score)
Tidsramme: En måned
Smertekontrol målt ved en visuel analog skala af Scott-Huskisson (VAS, 0 manglende smerte, 10 de værste smerter).
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

3
Abonner