- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03396991
Avaliação comparativa de duas diferentes analgesias pós-operatórias após correção de hálux valgo
Avaliação comparativa de duas diferentes analgesias pós-operatórias após correção de hálux valgo em pacientes de cirurgia de um dia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de hálux valgo é frequentemente caracterizada por uma dor pós-operatória significativa e difícil de controlar com analgésicos orais. Consequentemente, são frequentemente necessárias grandes doses de opióides parenterais. Vários bloqueios nervosos (poplíteo, safeno, ciático) podem proporcionar excelente controle da dor pós-operatória. Dentre as técnicas de anestesia locorregional, o bloqueio do nervo ciático proporciona bom alívio da dor pós-operatória após cirurgia do pé. Assim, o bloqueio do nervo ciático com anestésicos locais de longa duração (com ou sem cateter perineural) tem sido recomendado como opção primária. Essa abordagem analgésica deve causar alta difícil em pacientes ambulatoriais e de cirurgia de um dia, devido à recuperação motora prolongada e perda da propriocepção e dos reflexos protetores da dor. Portanto, seria preferível usar o bloqueio do nervo ciático apenas para anestesia intraoperatória sem afetar a recuperação motora e aplicar analgesia multimodal para controle da dor pós-operatória. A reparação do hálux valgo pode agora ser feita por via percutânea, uma técnica minimamente invasiva denominada ''reparação mini-invasiva do hálux valgo'', que consiste em osteotomias através de incisões de 3 a 5 mm, sem fixação interna. Essa abordagem requer menos dissecção e exposição, determinando uma menor resposta inflamatória e teoricamente causando menos dor. A anestesia ideal para esses procedimentos deve proporcionar uma rápida recuperação do paciente, requisitos mínimos de cuidados de enfermagem na unidade de cuidados pós-anestésicos e uma alta hospitalar mais precoce. Deve proporcionar analgesia eficaz, pois a cirurgia do pé é sabidamente indutora de dor pós-operatória moderada a intensa, que representa uma das maiores limitações à alta hospitalar no dia da cirurgia e é a principal causa de reinternação.
O objetivo deste estudo de controle pareado foi avaliar duas diferentes técnicas de analgesia pós-operatória após a correção do hálux valgo em pacientes de cirurgia de um dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hálux valgo deformidade
- dor
- dificuldade de andar com sapatos
Critério de exclusão:
- distúrbios circulatórios periféricos
- lesão na pele do pé
- alergia a anestésico local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
No grupo de estudo, os investigadores incluíram 26 pacientes agendados para cirurgia de hálux valgo e tratados com uma nova abordagem analgésica.
Após bloqueio do nervo ciático subglúteo com anestésico local de curta duração (mepivacaína 2%, 15 ml), cada paciente recebeu bloqueio do nervo tibial posterior (PTNB) guiado por ultrassom com levobupivacaína 0,5% (7-8 ml).
Os investigadores mediram: a intensidade da dor na linha de base (antes da cirurgia) e em 3, 6, 12 e 24 horas (h) usando uma Escala Visual Analógica (VAS); o consumo de oxicodona nas primeiras 24 horas após o tratamento cirúrgico e a recuperação motora pelo escore de Bromage modificado.
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Grupo de controle
Os investigadores compararam o grupo de estudo com um grupo de controle de 26 pacientes previamente agendados para a mesma cirurgia e tratados com outra técnica de analgesia pós-operatória mais utilizada em nosso hospital: infiltração local (Local Infiltration Anesthesia, LIA) com levobupivacaína 0, 5% (15 ml) realizada pelo cirurgião diretamente no local da operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da dor medido por uma escala analógica visual de Scott-Huskisson (escore VAS)
Prazo: Um mês
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Controle da dor medido por uma escala visual analógica de Scott-Huskisson (VAS, 0 ausência de dor, 10 a pior dor).
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singelyn FJ. Single-injection applications for foot and ankle surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):247-54. doi: 10.1053/bean.2002.0236.
- Turan I, Assareh H, Rolf C, Jakobsson J. Multi-modal-analgesia for pain management after Hallux Valgus surgery: a prospective randomised study on the effect of ankle block. J Orthop Surg Res. 2007 Dec 18;2:26. doi: 10.1186/1749-799X-2-26.
- Samuel R, Sloan A, Patel K, Aglan M, Zubairy A. The efficacy of combined popliteal and ankle blocks in forefoot surgery. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1443-6. doi: 10.2106/JBJS.G.01133.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50990/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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