- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03396991
Ocena porównawcza dwóch różnych analgezji pooperacyjnej po korekcji palucha koślawego
Ocena porównawcza dwóch różnych analgezji pooperacyjnych po korekcji palucha koślawego u pacjentów poddanych chirurgii jednego dnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja palucha koślawego często charakteryzuje się znacznym bólem pooperacyjnym, trudnym do opanowania doustnymi lekami przeciwbólowymi. W związku z tym często wymagane są duże dawki opioidów podawanych pozajelitowo. Różne blokady nerwów (podkolanowy, odpiszczelowy, kulszowy) mogą zapewnić doskonałą kontrolę bólu pooperacyjnego. Wśród technik znieczulenia miejscowo-regionalnego, blokada nerwu kulszowego zapewnia dobrą ulgę w bólu pooperacyjnym po operacji stopy. Z tego powodu blokada nerwu kulszowego z długo działającymi środkami miejscowo znieczulającymi (z cewnikiem okołonerwowym lub bez) jest zalecana jako opcja podstawowa. Takie podejście przeciwbólowe powinno powodować utrudniony wypis u pacjentów ambulatoryjnych i chirurgii jednego dnia, ze względu na przedłużoną regenerację motoryczną oraz utratę propriocepcji i ochronnych odruchów bólowych. Dlatego korzystne byłoby stosowanie blokady nerwu kulszowego wyłącznie do znieczulenia śródoperacyjnego bez wpływu na powrót do sprawności ruchowej oraz zastosowanie analgezji multimodalnej w leczeniu bólu pooperacyjnego. Naprawę palucha koślawego można teraz wykonać przezskórnie, minimalnie inwazyjną techniką zwaną „mini-inwazyjną naprawą palucha koślawego”, składającą się z osteotomii poprzez nacięcia 3 do 5 mm, bez mocowania wewnętrznego. Takie podejście wymaga mniejszej preparacji i ekspozycji, określa mniejszą odpowiedź zapalną i teoretycznie powoduje mniejszy ból. Idealne znieczulenie do tych zabiegów powinno zapewniać pacjentowi szybki powrót do zdrowia, minimalne wymagania w zakresie opieki pielęgniarskiej na oddziale opieki po znieczuleniu oraz wcześniejsze wypisanie ze szpitala. Musi zapewniać skuteczną analgezję, ponieważ wiadomo, że operacja stopy wywołuje ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który stanowi jedno z głównych ograniczeń wypisu ze szpitala w dniu operacji i jest główną przyczyną ponownej hospitalizacji.
Celem tego badania z grupą kontrolną była ocena dwóch różnych technik analgezji pooperacyjnej po korekcji palucha koślawego u pacjentów poddanych zabiegowi jednego dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- deformacja palucha koślawego
- ból
- trudności z chodzeniem w butach
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia krążenia obwodowego
- uszkodzenie skóry stóp
- alergia na środki miejscowo znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kółko naukowe
Do grupy badawczej badacze włączyli 26 pacjentów zakwalifikowanych do operacji palucha koślawego i leczonych nową metodą przeciwbólową.
Po podpośladkowej blokadzie nerwu kulszowego z użyciem krótko działającego środka miejscowo znieczulającego (mepiwakaina 2%, 15 ml), każdy pacjent otrzymał blokadę nerwu piszczelowego tylnego (PTNB) pod kontrolą USG z lewobupiwakainą 0,5% (7-8 ml).
Badacze zmierzyli: intensywność bólu na początku (przed operacją) oraz po 3, 6, 12 i 24 godzinach (h) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); spożycie oksykodonu w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu chirurgicznym i powrót do sprawności ruchowej przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage'a.
|
|
Grupa kontrolna
Badacze porównali grupę badaną z grupą kontrolną 26 pacjentów wcześniej planowanych na ten sam zabieg i leczonych inną techniką analgezji pooperacyjnej, częściej stosowaną w naszym szpitalu: miejscową infiltracją (Znieczulenie miejscowe nasiękowe, LIA) z lewobupiwakainą 0,5% (15 ml) wykonywany przez chirurga bezpośrednio w polu operacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bólu mierzona wizualną skalą analogową Scotta-Huskissona (wynik VAS)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Kontrola bólu mierzona wizualną skalą analogową Scotta-Huskissona (VAS, 0 brak bólu, 10 najgorszy ból).
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singelyn FJ. Single-injection applications for foot and ankle surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):247-54. doi: 10.1053/bean.2002.0236.
- Turan I, Assareh H, Rolf C, Jakobsson J. Multi-modal-analgesia for pain management after Hallux Valgus surgery: a prospective randomised study on the effect of ankle block. J Orthop Surg Res. 2007 Dec 18;2:26. doi: 10.1186/1749-799X-2-26.
- Samuel R, Sloan A, Patel K, Aglan M, Zubairy A. The efficacy of combined popliteal and ankle blocks in forefoot surgery. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1443-6. doi: 10.2106/JBJS.G.01133.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50990/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja