Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza dwóch różnych analgezji pooperacyjnej po korekcji palucha koślawego

28 września 2021 zaktualizowane przez: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ocena porównawcza dwóch różnych analgezji pooperacyjnych po korekcji palucha koślawego u pacjentów poddanych chirurgii jednego dnia

Wstęp: Ostatnie badania wykazały skuteczność kilku technik znieczulenia w chirurgii stopy. Nowe, małoinwazyjne metody chirurgiczne powinny wymagać mniejszego działania przeciwbólowego i szybkiej regeneracji ruchowej po operacji. Celem pracy była ocena dwóch różnych technik analgezji pooperacyjnej i regeneracji ruchowej po korekcji palucha koślawego u pacjentów poddanych zabiegowi jednego dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Operacja palucha koślawego często charakteryzuje się znacznym bólem pooperacyjnym, trudnym do opanowania doustnymi lekami przeciwbólowymi. W związku z tym często wymagane są duże dawki opioidów podawanych pozajelitowo. Różne blokady nerwów (podkolanowy, odpiszczelowy, kulszowy) mogą zapewnić doskonałą kontrolę bólu pooperacyjnego. Wśród technik znieczulenia miejscowo-regionalnego, blokada nerwu kulszowego zapewnia dobrą ulgę w bólu pooperacyjnym po operacji stopy. Z tego powodu blokada nerwu kulszowego z długo działającymi środkami miejscowo znieczulającymi (z cewnikiem okołonerwowym lub bez) jest zalecana jako opcja podstawowa. Takie podejście przeciwbólowe powinno powodować utrudniony wypis u pacjentów ambulatoryjnych i chirurgii jednego dnia, ze względu na przedłużoną regenerację motoryczną oraz utratę propriocepcji i ochronnych odruchów bólowych. Dlatego korzystne byłoby stosowanie blokady nerwu kulszowego wyłącznie do znieczulenia śródoperacyjnego bez wpływu na powrót do sprawności ruchowej oraz zastosowanie analgezji multimodalnej w leczeniu bólu pooperacyjnego. Naprawę palucha koślawego można teraz wykonać przezskórnie, minimalnie inwazyjną techniką zwaną „mini-inwazyjną naprawą palucha koślawego”, składającą się z osteotomii poprzez nacięcia 3 do 5 mm, bez mocowania wewnętrznego. Takie podejście wymaga mniejszej preparacji i ekspozycji, określa mniejszą odpowiedź zapalną i teoretycznie powoduje mniejszy ból. Idealne znieczulenie do tych zabiegów powinno zapewniać pacjentowi szybki powrót do zdrowia, minimalne wymagania w zakresie opieki pielęgniarskiej na oddziale opieki po znieczuleniu oraz wcześniejsze wypisanie ze szpitala. Musi zapewniać skuteczną analgezję, ponieważ wiadomo, że operacja stopy wywołuje ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który stanowi jedno z głównych ograniczeń wypisu ze szpitala w dniu operacji i jest główną przyczyną ponownej hospitalizacji.

Celem tego badania z grupą kontrolną była ocena dwóch różnych technik analgezji pooperacyjnej po korekcji palucha koślawego u pacjentów poddanych zabiegowi jednego dnia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączono dwudziestu sześciu kolejnych pacjentów ambulatoryjnych w stanie fizycznym ASA I lub II (grupa badawcza, SG) zakwalifikowanych do planowej operacji palucha koślawego. Wszyscy pacjenci mieli jednostronne procedury

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • deformacja palucha koślawego
  • ból
  • trudności z chodzeniem w butach

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia krążenia obwodowego
  • uszkodzenie skóry stóp
  • alergia na środki miejscowo znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kółko naukowe
Do grupy badawczej badacze włączyli 26 pacjentów zakwalifikowanych do operacji palucha koślawego i leczonych nową metodą przeciwbólową. Po podpośladkowej blokadzie nerwu kulszowego z użyciem krótko działającego środka miejscowo znieczulającego (mepiwakaina 2%, 15 ml), każdy pacjent otrzymał blokadę nerwu piszczelowego tylnego (PTNB) pod kontrolą USG z lewobupiwakainą 0,5% (7-8 ml). Badacze zmierzyli: intensywność bólu na początku (przed operacją) oraz po 3, 6, 12 i 24 godzinach (h) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); spożycie oksykodonu w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu chirurgicznym i powrót do sprawności ruchowej przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage'a.
Grupa kontrolna
Badacze porównali grupę badaną z grupą kontrolną 26 pacjentów wcześniej planowanych na ten sam zabieg i leczonych inną techniką analgezji pooperacyjnej, częściej stosowaną w naszym szpitalu: miejscową infiltracją (Znieczulenie miejscowe nasiękowe, LIA) z lewobupiwakainą 0,5% (15 ml) wykonywany przez chirurga bezpośrednio w polu operacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu mierzona wizualną skalą analogową Scotta-Huskissona (wynik VAS)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Kontrola bólu mierzona wizualną skalą analogową Scotta-Huskissona (VAS, 0 brak bólu, 10 najgorszy ból).
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Subskrybuj