- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03396991
Сравнительная оценка двух различных послеоперационных аналгезий после коррекции Hallux Valgus
Сравнительная оценка двух различных послеоперационных анальгетиков после коррекции Hallux valgus у пациентов, перенесших однодневную операцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Операция по поводу Hallux valgus часто характеризуется значительной послеоперационной болью, которую трудно контролировать с помощью пероральных анальгетиков. Следовательно, часто требуются большие дозы парентеральных опиоидов. Различные блокады нервов (подколенных, подкожных, седалищных) могут обеспечить превосходный послеоперационный контроль боли. Среди местно-регионарных методов анестезии блокада седалищного нерва обеспечивает хорошее послеоперационное обезболивание после операции на стопе. Таким образом, блокада седалищного нерва местными анестетиками длительного действия (с периневральным катетером или без него) была рекомендована в качестве основного варианта. Этот анальгетический подход должен вызывать затруднения при выписке у амбулаторных и однодневных хирургических пациентов из-за длительного восстановления моторики и потери проприоцептивных и защитных болевых рефлексов. Поэтому было бы предпочтительнее использовать блокаду седалищного нерва только для интраоперационной анестезии, не влияя на двигательное восстановление, и применять мультимодальную анальгезию для послеоперационного обезболивания. Исправление вальгусной деформации теперь может быть выполнено чрескожно, минимально инвазивная техника, называемая «мини-инвазивная коррекция вальгусной деформации», заключающаяся в остеотомии через разрезы от 3 до 5 мм без внутренней фиксации. Этот подход требует меньшего рассечения и обнажения, определяя меньшую воспалительную реакцию и теоретически вызывая меньшую боль. Идеальная анестезия для этих процедур должна обеспечивать быстрое выздоровление пациента, минимальные требования к сестринскому уходу в отделении посленаркозного ухода и более раннюю выписку из стационара. Она должна обеспечивать эффективную анальгезию, поскольку известно, что операция на стопе вызывает умеренную или сильную послеоперационную боль, которая представляет собой одно из основных ограничений для выписки из стационара в день операции и является основной причиной повторной госпитализации.
Целью этого исследования с сопоставимым контролем была оценка двух различных методов послеоперационной анальгезии после коррекции вальгусной деформации стопы у пациентов, перенесших однодневную операцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- вальгусная деформация большого пальца стопы
- боль
- трудности при ходьбе в обуви
Критерий исключения:
- нарушения периферического кровообращения
- поражение кожи стопы
- аллергия на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
В исследовательскую группу исследователи включили 26 пациентов, которым была назначена операция по поводу вальгусной деформации стопы и которые лечились с помощью нового обезболивающего подхода.
После блокады подъягодичного седалищного нерва местным анестетиком короткого действия (мепивакаин 2%, 15 мл) каждому пациенту была проведена блокада заднего большеберцового нерва (ЗБНБ) левобупивакаином 0,5% (7-8 мл) под контролем УЗИ.
Исследователи измеряли: интенсивность боли исходно (до операции) и через 3, 6, 12 и 24 часа (ч) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); потребление оксикодона в первые 24 часа после оперативного лечения и восстановление моторики по модифицированной шкале Бромейджа.
|
|
Контрольная группа
Исследователи сравнили исследуемую группу с контрольной группой из 26 пациентов, ранее запланированных на ту же операцию и получавших другую послеоперационную методику обезболивания, более часто используемую в нашей больнице: местную инфильтрацию (Local Infilteration Anesthesia, LIA) левобупивакаином 0,5%. (15 мл) выполняется хирургом непосредственно на операционном поле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль боли, измеренный по визуальной аналоговой шкале Скотта-Хаскиссона (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Один месяц
|
Контроль боли измеряли по визуальной аналоговой шкале Скотта-Хаскиссона (ВАШ, 0 - отсутствие боли, 10 - сильная боль).
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singelyn FJ. Single-injection applications for foot and ankle surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):247-54. doi: 10.1053/bean.2002.0236.
- Turan I, Assareh H, Rolf C, Jakobsson J. Multi-modal-analgesia for pain management after Hallux Valgus surgery: a prospective randomised study on the effect of ankle block. J Orthop Surg Res. 2007 Dec 18;2:26. doi: 10.1186/1749-799X-2-26.
- Samuel R, Sloan A, Patel K, Aglan M, Zubairy A. The efficacy of combined popliteal and ankle blocks in forefoot surgery. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1443-6. doi: 10.2106/JBJS.G.01133.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50990/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .