- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03396991
Srovnávací hodnocení dvou různých pooperačních analgezií po korekci hallux valgus
Srovnávací hodnocení dvou různých pooperačních analgezií po korekci hallux valgus u pacientů s jednodenní chirurgií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace hallux valgus je často charakterizována výraznou pooperační bolestí, která je obtížně kontrolovatelná perorálními analgetiky. V důsledku toho jsou často vyžadovány velké dávky parenterálních opioidů. Různé nervové bloky (popliteální, safénové, ischiatické) mohou poskytnout vynikající kontrolu pooperační bolesti. Mezi technikami lokoregionální anestezie poskytuje blokáda ischiatického nervu dobrou pooperační úlevu od bolesti po operaci nohy. Proto byla jako primární možnost doporučena blokáda sedacího nervu s dlouhodobě působícími lokálními anestetiky (s perineurálním katétrem nebo bez něj). Tento analgetický přístup by měl způsobit obtížné propuštění u ambulantních pacientů a pacientů s jednodenní chirurgií kvůli prodloužené motorické regeneraci a ztrátě propriocepce a ochranných reflexů bolesti. Proto by bylo vhodnější použít blokádu ischiatického nervu pouze pro intraoperační anestezii bez ovlivnění motorické regenerace a použít multimodální analgezii pro zvládání pooperační bolesti. Hallux valgus lze nyní provádět perkutánně, minimálně invazivní technikou nazývanou „miniinvazivní oprava hallux valgus“, která spočívá v osteotomii prostřednictvím 3 až 5 mm incizí bez vnitřní fixace. Tento přístup vyžaduje menší disekci a expozici, určuje menší zánětlivou odpověď a teoreticky způsobuje menší bolest. Ideální anestezie pro tyto postupy by měla zajistit rychlé zotavení pacienta, minimální požadavky na ošetřovatelskou péči na jednotce poanesteziologické péče a dřívější propuštění z nemocnice. Musí poskytovat účinnou analgezii, protože je známo, že operace nohy vyvolává středně těžkou až silnou pooperační bolest, která představuje jedno z hlavních omezení propuštění z nemocnice v den operace a je hlavní příčinou opětovného přijetí.
Cílem této spárované kontrolní studie bylo zhodnotit dvě různé techniky pooperační analgezie po korekci hallux valgus u pacientů s jednodenní chirurgií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- deformace hallux valgus
- bolest
- potíže s chůzí s botami
Kritéria vyloučení:
- poruchy periferního oběhu
- léze kůže nohy
- alergie na lokální anestetikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Do studijní skupiny výzkumníci zařadili 26 pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem hallux valgus a léčených novým analgetickým přístupem.
Po subgluteální blokádě sedacího nervu krátkodobě působícím lokálním anestetikem (mepivakain 2 %, 15 ml) byl každému pacientovi podán ultrazvukem řízený blok zadního tibiálního nervu (PTNB) s levobupivakainem 0,5 % (7-8 ml).
Výzkumníci měřili: intenzitu bolesti na začátku (před operací) a po 3, 6, 12 a 24 hodinách (h) pomocí vizuální analogové škály (VAS); spotřeba oxykodonu v prvních 24 hodinách po chirurgické léčbě a motorické zotavení pomocí modifikovaného Bromage skóre.
|
|
Kontrolní skupina
Vyšetřovatelé porovnávali studijní skupinu s kontrolní skupinou 26 pacientů dříve naplánovaných na stejnou operaci a léčených jinou pooperační technikou analgezie častěji používanou v naší nemocnici: lokální infiltrací (Local Infiltration Anesthesia, LIA) levobupivakainem 0,5 % (15 ml) provádí chirurg přímo na místě operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí Scott-Huskisson (VAS skóre)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Kontrola bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí Scott-Huskisson (VAS, 0 nedostatek bolesti, 10 nejhorší bolest).
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singelyn FJ. Single-injection applications for foot and ankle surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2002 Jun;16(2):247-54. doi: 10.1053/bean.2002.0236.
- Turan I, Assareh H, Rolf C, Jakobsson J. Multi-modal-analgesia for pain management after Hallux Valgus surgery: a prospective randomised study on the effect of ankle block. J Orthop Surg Res. 2007 Dec 18;2:26. doi: 10.1186/1749-799X-2-26.
- Samuel R, Sloan A, Patel K, Aglan M, Zubairy A. The efficacy of combined popliteal and ankle blocks in forefoot surgery. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jul;90(7):1443-6. doi: 10.2106/JBJS.G.01133.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50990/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína