Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení dvou různých pooperačních analgezií po korekci hallux valgus

28. září 2021 aktualizováno: FERRONE GIULIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Srovnávací hodnocení dvou různých pooperačních analgezií po korekci hallux valgus u pacientů s jednodenní chirurgií

Východiska: Nedávné studie prokázaly účinnost několika technik anestezie při operacích nohou. Nové miniinvazivní chirurgické přístupy by měly vyžadovat méně analgezie a rychlou motorickou regeneraci po operaci. Cílem této studie bylo zhodnocení dvou různých technik pooperační analgezie a motorického zotavení po korekci hallux valgus u pacientů s jednodenní chirurgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Operace hallux valgus je často charakterizována výraznou pooperační bolestí, která je obtížně kontrolovatelná perorálními analgetiky. V důsledku toho jsou často vyžadovány velké dávky parenterálních opioidů. Různé nervové bloky (popliteální, safénové, ischiatické) mohou poskytnout vynikající kontrolu pooperační bolesti. Mezi technikami lokoregionální anestezie poskytuje blokáda ischiatického nervu dobrou pooperační úlevu od bolesti po operaci nohy. Proto byla jako primární možnost doporučena blokáda sedacího nervu s dlouhodobě působícími lokálními anestetiky (s perineurálním katétrem nebo bez něj). Tento analgetický přístup by měl způsobit obtížné propuštění u ambulantních pacientů a pacientů s jednodenní chirurgií kvůli prodloužené motorické regeneraci a ztrátě propriocepce a ochranných reflexů bolesti. Proto by bylo vhodnější použít blokádu ischiatického nervu pouze pro intraoperační anestezii bez ovlivnění motorické regenerace a použít multimodální analgezii pro zvládání pooperační bolesti. Hallux valgus lze nyní provádět perkutánně, minimálně invazivní technikou nazývanou „miniinvazivní oprava hallux valgus“, která spočívá v osteotomii prostřednictvím 3 až 5 mm incizí bez vnitřní fixace. Tento přístup vyžaduje menší disekci a expozici, určuje menší zánětlivou odpověď a teoreticky způsobuje menší bolest. Ideální anestezie pro tyto postupy by měla zajistit rychlé zotavení pacienta, minimální požadavky na ošetřovatelskou péči na jednotce poanesteziologické péče a dřívější propuštění z nemocnice. Musí poskytovat účinnou analgezii, protože je známo, že operace nohy vyvolává středně těžkou až silnou pooperační bolest, která představuje jedno z hlavních omezení propuštění z nemocnice v den operace a je hlavní příčinou opětovného přijetí.

Cílem této spárované kontrolní studie bylo zhodnotit dvě různé techniky pooperační analgezie po korekci hallux valgus u pacientů s jednodenní chirurgií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

bylo zařazeno dvacet šest po sobě jdoucích ambulantních pacientů s fyzickým stavem ASA I nebo II (studijní skupina, SG), u kterých byla plánována elektivní operace hallux valgus. Všichni pacienti měli jednostranný výkon

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • deformace hallux valgus
  • bolest
  • potíže s chůzí s botami

Kritéria vyloučení:

  • poruchy periferního oběhu
  • léze kůže nohy
  • alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní skupina
Do studijní skupiny výzkumníci zařadili 26 pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem hallux valgus a léčených novým analgetickým přístupem. Po subgluteální blokádě sedacího nervu krátkodobě působícím lokálním anestetikem (mepivakain 2 %, 15 ml) byl každému pacientovi podán ultrazvukem řízený blok zadního tibiálního nervu (PTNB) s levobupivakainem 0,5 % (7-8 ml). Výzkumníci měřili: intenzitu bolesti na začátku (před operací) a po 3, 6, 12 a 24 hodinách (h) pomocí vizuální analogové škály (VAS); spotřeba oxykodonu v prvních 24 hodinách po chirurgické léčbě a motorické zotavení pomocí modifikovaného Bromage skóre.
Kontrolní skupina
Vyšetřovatelé porovnávali studijní skupinu s kontrolní skupinou 26 pacientů dříve naplánovaných na stejnou operaci a léčených jinou pooperační technikou analgezie častěji používanou v naší nemocnici: lokální infiltrací (Local Infiltration Anesthesia, LIA) levobupivakainem 0,5 % (15 ml) provádí chirurg přímo na místě operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí Scott-Huskisson (VAS skóre)
Časové okno: Jeden měsíc
Kontrola bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí Scott-Huskisson (VAS, 0 nedostatek bolesti, 10 nejhorší bolest).
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuliano Ferrone, Fondazione Policlinico Gemelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

3
Předplatit