- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06454136
Pilotförsök med mobil teknik för suicidalitet hos ungdomar
3 november 2025 uppdaterad av: Oui Therapeutics, Inc.
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök med mobil teknik för att minska och förebygga suicidalitet hos ungdomar
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en digital intervention för att minska självmordstankar hos ungdomar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera den preliminära effekten av två digitala interventioner bland 114 ungdomars deltagare och deras föräldrar/vårdnadshavare för att minska självmordstankar hos ungdomars deltagare.
Ungdomsdeltagare, deltagare från förälder/vårdnadshavare och forskningsbedömare kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (av vilket kön som helst), i åldrarna 13 till 17 år
Patienter som nyligen lagts in på sjukhus och har:
- självmordsförsök eller
- har dokumenterat SI och en plan för att skada sig själva vid antagningen, som verifierats av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Inlagd på sjukhus definieras som intagning till en medicinsk eller psykiatrisk tjänst för vidare bedömning och vård inklusive observationsenheter, intensivvård eller andra medicinska enheter och psykiatriska enheter.
- Patienten äger en smartphone som kan ladda ner och köra appar
- Patienten är villig och kan genomföra inskrivningsprocedurer
- Patient och förälder/vårdnadshavare är villiga att samtycka/samtycka till journalgranskning i ett år efter randomisering för att samla in uppgifter om självmordsförsök
- Patient och förälder/vårdnadshavare kan förstå studiens karaktär och underteckna dokumentation av skriftligt informerat samtycke (patient) och samtycke (förälder/vårdnadshavare)
- Patient och förälder/vårdnadshavare förstår engelska i skrift och tal
- Patienten är villig att gå med på att lämna ut information till sin förälder/vårdnadshavare och vårdgivare när det är kliniskt indicerat
Exklusions kriterier:
- Patienter som är akut berusade vid inskrivningstillfället och inte är stabiliserade
- Patienter som för närvarande är inskrivna i andra behandlingsstudier för de symtom och beteenden som riktas
- Patienter som är oförmögna att förstå och följa studieprocedurerna (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning)
- Patienter med ett psykiatriskt eller medicinskt tillstånd eller vårdnadsarrangemang som enligt PI:s åsikt kan äventyra, störa, begränsa, påverka eller minska patientens förmåga att ge informerat samtycke, slutföra studien eller kan ha en negativ inverkan på patientens säkerhet eller uppgifternas integritet. Exempel på överväganden inkluderar terminal sjukdom där döden skulle förväntas före slutförande av studieprocedurer, aktiv psykos vid tidpunkten för samtycke, allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
|
Digitaliserat innehåll och information som ingår i standardvården (dvs TAU)
|
|
Experimentell: Behandling
|
Experimentell Pscyhoeducation and Intervention App
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för självmordsidé (SSI)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i självmordstankar mellan baslinjen och 12 veckor efter randomisering kommer att bedömas med hjälp av skalan för självmordsidé (SSI) mest allvarliga sjukdomspoäng.
Det möjliga utbudet av poäng är 0-38, där en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av självmordsidé.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-Oui-001
- 6R42MH125691-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .