- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02430467
Vårdgivarguidad smärtbehandlingsutbildning i palliativ vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten för interventionen Caregiver-Guided Pain Management Training för att förbättra vårdgivarens själveffektivitet för att hjälpa patienten att hantera smärta. Sekundära mål inkluderar att testa effektiviteten av CG-PMT-interventionen för att förbättra patientens smärta, patientens själveffektivitet för smärthantering och patientens psykiska lidande, såväl som kortvarig vårdgivareanpassning och vårdgivareanpassning efter patientens död.
I denna multi-site studie kommer 236 dyader (patienter med cancersmärta och deras familjevårdare) att randomiseras till antingen ett Caregiver-Guided Pain Management Training-protokoll eller till ett Enhanced Treatment-as-Usual-kontrolltillstånd. Dyader i tillståndet Caregiver-Guided Pain Management kommer att få tre entimmessessioner som genomförs via videokonferens. Dyads in the Enhanced Treatment-as-Usual-tillstånd kommer att få utbildningsmaterial om cancersmärta och dess hantering men kommer inte att få några studierelaterade behandlingstillfällen. Bedömningar kommer att göras med patienter och vårdgivare före och efter behandling, och med vårdgivare 3 månader och 6 månader efter patientens död. Den primära hypotesen som ska testas är att vårdgivare som får interventionen kommer att rapportera signifikant högre nivåer av själveffektivitet för att hjälpa patienten att hantera smärta än vårdgivare i kontrolltillståndet. Sekundära mål kommer att fokusera på (a) förbättringar av kortsiktig vårdgivareanpassning såväl som vårdgivares anpassning efter patientens död, och (b) patientens smärta, svårighetsgrad, själveffektivitet för smärthantering och psykologisk besvär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- klinisk diagnos Steg 4 solid eller hematologisk malignitet och icke-resekterbar steg 3 gastrointestinal (GI) cancer
- förväntad livslängd < 1 månad
- värsta smärtan under de senaste 2 veckorna större än eller lika med 4 på smärtskalan 0-10,
- har en identifierad vårdgivare som också är villig att delta,
- minst 18 år, 6) behärskar engelska flytande.
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- minst 18 år gammal
- flytande engelska
Uteslutningskriterier för patient:
- Palliative Performance Scale rating <40,
- aktuell extern strålbehandling för smärtlindring
- oförmögen att ge informerat samtycke eller fullständiga studieprocedurer som fastställts av klinisk personal eller studiepersonal.
Uteslutningskriterier för vårdgivare:
1) oförmögen att ge informerat samtycke eller fullständiga studieprocedurer som fastställts av klinisk personal eller studiepersonal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdgivare-guidad smärthantering utbildningsprotokoll (CG-PMT)
Patient- och vårdgivare i CG-PM-delen av studien kommer att få 3 50-minuterssessioner via Skype med en terapeut på masternivå under en 3-veckorsperiod.
Interventionen integrerar pedagogisk information om cancersmärta och dess hantering med ett beteendeutbildningsprogram för att lära patienter och vårdgivare att hantera smärta, inklusive avslappning, bildspråk och aktivitetstempo, och för att lära vårdgivare hur man vägleder och coachar patienten i praktiken och tillämpningen av dessa smärtkontrolltekniker
|
Patient- och vårdgivare i CG-PM-delen av studien kommer att få 3 50-minuterssessioner via Skype med en terapeut på masternivå under en 3-veckorsperiod.
Interventionen integrerar pedagogisk information om cancersmärta och dess hantering med ett beteendeutbildningsprogram för att lära patienter och vårdgivare att hantera smärta, inklusive avslappning, bildspråk och aktivitetstempo, och för att lära vårdgivare hur man vägleder och coachar patienten i praktiken och tillämpningen av dessa smärtkontrolltekniker.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced treatment-as-usual (TAU)
Patienter och vårdgivare i tillståndet Enhanced TAU kommer att få samma utbildningsvideo och häfte om cancersmärta och dess behandling som används som en del av CG-PMT-interventionen.
De kommer också att få iPads med ikoner länkade till välrenommerade webbplatser som tillhandahåller utbildningsinformation om cancer inklusive cancersmärta (t.ex. ACS, NCI) och kommer att uppmuntras att använda dem för information och stöd.
De kommer dock inte att träffa en studieinterventionist eller få någon utbildning i beteendemässig smärthantering.
|
Patienter och vårdgivare i tillståndet Enhanced TAU kommer att få samma utbildningsvideo och häfte om cancersmärta och dess behandling som används som en del av CG-PMT-interventionen.
De kommer också att få iPads med ikoner länkade till välrenommerade webbplatser som tillhandahåller utbildningsinformation om cancer inklusive cancersmärta (t.ex. ACS, NCI) och kommer att uppmuntras att använda dem för information och stöd.
De kommer dock inte att träffa en studieinterventionist eller få någon utbildning i beteendemässig smärthantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdgivarens själveffektivitet för att hjälpa patienten att hantera smärta
Tidsram: baslinje, efter intervention (3 veckor)
|
Caregiver Self-Efficacy Scale
|
baslinje, efter intervention (3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdgivares stam
Tidsram: baslinje, efter intervention (3 veckor)
|
Caregiver Stam Index
|
baslinje, efter intervention (3 veckor)
|
|
Förändring i vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: baslinje, efter intervention (3 veckor)
|
Caregiving Satisfaction Scale
|
baslinje, efter intervention (3 veckor)
|
|
Förändring i vårdgivarens psykiska lidande
Tidsram: baslinje, efter intervention (3 veckor)
|
Centrum för epidemiologiska studier Kort depressionsskala
|
baslinje, efter intervention (3 veckor)
|
|
Förändring i vårdgivarens psykiska lidande
Tidsram: efter patientens död (3 månader och 6 månader)
|
Trait Anxiety Scale
|
efter patientens död (3 månader och 6 månader)
|
|
Förändring i vårdgivares hälsobeteenden
Tidsram: efter patientens död (3 månader och 6 månader)
|
Självadministrerad komorbiditetsfrågeformulär
|
efter patientens död (3 månader och 6 månader)
|
|
Förändring av vårdgivares globala hälsobetyg
Tidsram: efter patientens död (3 månader och 6 månader)
|
Globalt hälsobetyg
|
efter patientens död (3 månader och 6 månader)
|
|
Förändring i patientens smärta
Tidsram: baslinje, efter intervention (3 veckor)
|
Kort smärtinventering
|
baslinje, efter intervention (3 veckor)
|
|
Förändring i patientens själveffektivitet
Tidsram: baslinje, efter intervention (3 veckor)
|
Patient Self-Efficacy Scale
|
baslinje, efter intervention (3 veckor)
|
|
Förändring i patientens psykiska lidande
Tidsram: baslinje, efter intervention (3 veckor)
|
Sjukhus ångest och depression skala
|
baslinje, efter intervention (3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Porter, Ph.D., Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Porter LS, Steel JL, Fairclough DL, LeBlanc TW, Bull J, Hanson LC, Fischer S, Keefe FJ. Caregiver-guided pain coping skills training for patients with advanced cancer: Results from a randomized clinical trial. Palliat Med. 2021 May;35(5):952-961. doi: 10.1177/02692163211004216. Epub 2021 Mar 29.
- Porter LS, Samsa G, Steel JL, Hanson LC, LeBlanc TW, Bull J, Fischer S, Keefe FJ. Caregiver-guided pain coping skills training for patients with advanced cancer: Background, design, and challenges for the CaringPals study. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):263-272. doi: 10.1177/1740774519829695. Epub 2019 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00057512
- 1R01NR015348-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .