Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vårdgivarguidad smärtbehandlingsutbildning i palliativ vård

23 augusti 2023 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att utveckla mer effektiva sätt att hjälpa patienter och deras vårdgivare att hantera cancersmärta. Utredarna tittar på användbarheten av en vårdgivare-Guided Pain Management Training Intervention kontra Pain Education.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten för interventionen Caregiver-Guided Pain Management Training för att förbättra vårdgivarens själveffektivitet för att hjälpa patienten att hantera smärta. Sekundära mål inkluderar att testa effektiviteten av CG-PMT-interventionen för att förbättra patientens smärta, patientens själveffektivitet för smärthantering och patientens psykiska lidande, såväl som kortvarig vårdgivareanpassning och vårdgivareanpassning efter patientens död.

I denna multi-site studie kommer 236 dyader (patienter med cancersmärta och deras familjevårdare) att randomiseras till antingen ett Caregiver-Guided Pain Management Training-protokoll eller till ett Enhanced Treatment-as-Usual-kontrolltillstånd. Dyader i tillståndet Caregiver-Guided Pain Management kommer att få tre entimmessessioner som genomförs via videokonferens. Dyads in the Enhanced Treatment-as-Usual-tillstånd kommer att få utbildningsmaterial om cancersmärta och dess hantering men kommer inte att få några studierelaterade behandlingstillfällen. Bedömningar kommer att göras med patienter och vårdgivare före och efter behandling, och med vårdgivare 3 månader och 6 månader efter patientens död. Den primära hypotesen som ska testas är att vårdgivare som får interventionen kommer att rapportera signifikant högre nivåer av själveffektivitet för att hjälpa patienten att hantera smärta än vårdgivare i kontrolltillståndet. Sekundära mål kommer att fokusera på (a) förbättringar av kortsiktig vårdgivareanpassning såväl som vårdgivares anpassning efter patientens död, och (b) patientens smärta, svårighetsgrad, själveffektivitet för smärthantering och psykologisk besvär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

452

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  1. klinisk diagnos Steg 4 solid eller hematologisk malignitet och icke-resekterbar steg 3 gastrointestinal (GI) cancer
  2. förväntad livslängd < 1 månad
  3. värsta smärtan under de senaste 2 veckorna större än eller lika med 4 på smärtskalan 0-10,
  4. har en identifierad vårdgivare som också är villig att delta,
  5. minst 18 år, 6) behärskar engelska flytande.

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  1. minst 18 år gammal
  2. flytande engelska

Uteslutningskriterier för patient:

  1. Palliative Performance Scale rating <40,
  2. aktuell extern strålbehandling för smärtlindring
  3. oförmögen att ge informerat samtycke eller fullständiga studieprocedurer som fastställts av klinisk personal eller studiepersonal.

Uteslutningskriterier för vårdgivare:

1) oförmögen att ge informerat samtycke eller fullständiga studieprocedurer som fastställts av klinisk personal eller studiepersonal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdgivare-guidad smärthantering utbildningsprotokoll (CG-PMT)
Patient- och vårdgivare i CG-PM-delen av studien kommer att få 3 50-minuterssessioner via Skype med en terapeut på masternivå under en 3-veckorsperiod. Interventionen integrerar pedagogisk information om cancersmärta och dess hantering med ett beteendeutbildningsprogram för att lära patienter och vårdgivare att hantera smärta, inklusive avslappning, bildspråk och aktivitetstempo, och för att lära vårdgivare hur man vägleder och coachar patienten i praktiken och tillämpningen av dessa smärtkontrolltekniker
Patient- och vårdgivare i CG-PM-delen av studien kommer att få 3 50-minuterssessioner via Skype med en terapeut på masternivå under en 3-veckorsperiod. Interventionen integrerar pedagogisk information om cancersmärta och dess hantering med ett beteendeutbildningsprogram för att lära patienter och vårdgivare att hantera smärta, inklusive avslappning, bildspråk och aktivitetstempo, och för att lära vårdgivare hur man vägleder och coachar patienten i praktiken och tillämpningen av dessa smärtkontrolltekniker.
Aktiv komparator: Enhanced treatment-as-usual (TAU)
Patienter och vårdgivare i tillståndet Enhanced TAU kommer att få samma utbildningsvideo och häfte om cancersmärta och dess behandling som används som en del av CG-PMT-interventionen. De kommer också att få iPads med ikoner länkade till välrenommerade webbplatser som tillhandahåller utbildningsinformation om cancer inklusive cancersmärta (t.ex. ACS, NCI) och kommer att uppmuntras att använda dem för information och stöd. De kommer dock inte att träffa en studieinterventionist eller få någon utbildning i beteendemässig smärthantering.
Patienter och vårdgivare i tillståndet Enhanced TAU kommer att få samma utbildningsvideo och häfte om cancersmärta och dess behandling som används som en del av CG-PMT-interventionen. De kommer också att få iPads med ikoner länkade till välrenommerade webbplatser som tillhandahåller utbildningsinformation om cancer inklusive cancersmärta (t.ex. ACS, NCI) och kommer att uppmuntras att använda dem för information och stöd. De kommer dock inte att träffa en studieinterventionist eller få någon utbildning i beteendemässig smärthantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vårdgivarens själveffektivitet för att hjälpa patienten att hantera smärta
Tidsram: baslinje, efter intervention (3 veckor)
Caregiver Self-Efficacy Scale
baslinje, efter intervention (3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vårdgivares stam
Tidsram: baslinje, efter intervention (3 veckor)
Caregiver Stam Index
baslinje, efter intervention (3 veckor)
Förändring i vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: baslinje, efter intervention (3 veckor)
Caregiving Satisfaction Scale
baslinje, efter intervention (3 veckor)
Förändring i vårdgivarens psykiska lidande
Tidsram: baslinje, efter intervention (3 veckor)
Centrum för epidemiologiska studier Kort depressionsskala
baslinje, efter intervention (3 veckor)
Förändring i vårdgivarens psykiska lidande
Tidsram: efter patientens död (3 månader och 6 månader)
Trait Anxiety Scale
efter patientens död (3 månader och 6 månader)
Förändring i vårdgivares hälsobeteenden
Tidsram: efter patientens död (3 månader och 6 månader)
Självadministrerad komorbiditetsfrågeformulär
efter patientens död (3 månader och 6 månader)
Förändring av vårdgivares globala hälsobetyg
Tidsram: efter patientens död (3 månader och 6 månader)
Globalt hälsobetyg
efter patientens död (3 månader och 6 månader)
Förändring i patientens smärta
Tidsram: baslinje, efter intervention (3 veckor)
Kort smärtinventering
baslinje, efter intervention (3 veckor)
Förändring i patientens själveffektivitet
Tidsram: baslinje, efter intervention (3 veckor)
Patient Self-Efficacy Scale
baslinje, efter intervention (3 veckor)
Förändring i patientens psykiska lidande
Tidsram: baslinje, efter intervention (3 veckor)
Sjukhus ångest och depression skala
baslinje, efter intervention (3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Första postat (Beräknad)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00057512
  • 1R01NR015348-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera