Förbättra följsamheten hos ungdomar och unga vuxna med bipolär sjukdom (IGNITE)
7 september 2023 uppdaterad av: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Även om dålig följsamhet förekommer hos mer än 65 % av ungdomar och unga vuxna (AYA) med bipolär sjukdom (BD) och är associerad med dålig återhämtning, höga återfallsfrekvenser och en 5,2 gånger ökad självmordsrisk, har det inte funnits några åtgärder som specifikt rikta efterlevnad i AYA med BD.
Detta förslag kommer att modifiera och testa en skräddarsydd adherence enhancement (CAE)-intervention utvecklad av utredningsteamet och visat sig vara effektiv på BD-vuxna i en högriskgrupp med högt behov: AYA med BD som är dåligt följsamma med ordinerade BD-läkemedel.
Projektet tar itu med det kritiska behovet av evidensbaserade interventioner för att förbättra efterlevnaden av AYA med BD och har potential att förändra utfallsbanor hos högriskungdomar med BD när de övergår till vuxen ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Research Manager
- Telefonnummer: 888-819-0004
- E-post: carla.conroy@uhhospitals.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve Universty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5-diagnos av bipolär sjukdom (BD), typ I eller II enligt diagnosen Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
- Dålig vidhäftning definierad som att ≥ 20 % av de föreskrivna evidensbaserade BD-läkemedlen saknas, t.ex. humörstabilisator (t.ex. litium, valproinsyra eller karbamazepin) eller andra generationens antipsykotika, på TRQ för den senaste veckan eller månaden
- Om < 18 år, kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och ha en vårdnadshavare ge skriftligt informerat samtycke; om > 18 år kan och vill lämna skriftligt informerat samtycke
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Kan inte få vård i öppenvård på grund av sjukdomens svårighetsgrad
- En DSM-5-diagnos av en autismspektrumstörning eller primär psykotisk störning
- Dokumenterad eller misstänkt IQ < 70
- Tidigare registrering i CAE eller Fas 2
- Har nyligen (den senaste månaden) påbörjat en ny psykoterapi/beteendeinsats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpassad adherence Enhancement för AYA
Denna arm kommer att få den experimentella interventionen, Customized Adherence Enhancement for Adolescents and Young Adults (CAE-AYA).
|
Anpassad efterlevnadsförbättring för ungdomar och unga vuxna (CAE-AYA): CAE-AYA-deltagare kommer att ha 4 centrala personliga sessioner (45-60 minuter vardera) med cirka 1 veckas mellanrum under en period på cirka 4 veckor och en "booster" personlig session cirka 4 veckor efter slutförandet av de 4 kärnsessionerna (totalt upp till 5 personliga sessioner fördelade på 8 veckor).
Det kommer att finnas ett uppföljande telefonsamtal med en studieinterventionist, cirka 6 veckor efter baslinjen (tidsbestämd halvvägs mellan slutförandet av kärnsessionerna och "boostersessionen").
Alla AYA:er som tilldelats CAE-AYA-armen kommer att få alla fyra modulerna (psykoeducation om BD-mediciner; kommunikation med leverantörer och vårdgivare; medicineringsrutiner; och inriktning på riskfyllt beteende via modifierad motiverande förbättringsterapi (MET)), med innehållet i varje modul anpassad till utvecklingsstadiet och beteendeupplevelse.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Denna arm kommer att få kontrollåtgärden, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
|
Enhanced Treatment as Usual (ETAU): ETAU kommer att bestå av vanlig klinisk vård med förskrivande läkare och terapeuter, kompletterat med skriftligt material specifikt för BD för AYA och 6 uppföljande telefonsamtal för att kortfattat granska materialet och vara tillgänglig för frågor från socialarbetare med erfarenhet av psykisk hälsa och åtminstone viss erfarenhet av att arbeta med AYA med BD.
För att säkerställa att det inte finns behandlingskontamination kommer olika utbildade interventionister att användas för CAE och eTAU.
Terapeuter kommer kort att gå igenom materialet och vara tillgängliga för frågor under telefonsamtalen.
Materialet kommer att täcka allmän självförvaltning i BD.
Samtalen kommer att vara relativt korta (max 20-30 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Tablet Routine Questionaire (TRQ) "senaste månaden" posten vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
TRQ-posten "senaste månaden" är en ämnesrapport över andelen förskrivna mediciner som inte tagits under den senaste månaden.
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Tablet Routine Questionaire (TRQ) "förra veckan"-objektet vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
TRQ-posten "senaste veckan" är en ämnesrapport över andelen förskrivna mediciner som inte tagits under den senaste veckan.
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i behandlingsföljsamhet mätt med speciell pillerräknare vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
En speciell kapsyl/förpackning kommer att registrera tid/datum för flaskans öppnande.
En dos kommer att räknas som "tagen" om flaskan öppnas inom två timmar efter den föreskrivna tiden.
En procentandel av de intagna doserna (behandlingsföljsamhet) beräknas genom att dividera antalet gånger flaskan öppnas med antalet gånger den borde ha öppnats enligt ordinationen.
|
Baslinje och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH117206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som läggs in i NIMH National Database: Vi kommer att samarbeta med vårt projektkontor för att fastställa den bästa mekanismen för att säkerställa att vår Fas 3-data läggs in i den gemensamma informatikplattformen av NIMH, kallad National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (http ://ndct.nimh.nih.gov, NDCT). Vi kommer att samarbeta med NIMH för att omvandla data vi samlar in till relevant information med hjälp av det föreslagna språket för samtyckesformuläret, NIMH-programvara som kommer att skapa globala unika identifierare och en användbar dataordbok så mycket vi kan för att deponera data i den nationella databasen andra forskare och NIMH att använda tillgängliga data.
I linje med accepterad datadelningspraxis och etiska principer kommer vi att dela avidentifierade rådata med andra forskare som försöker replikera våra resultat eller inkludera våra resultat i efterföljande projekt.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter att slutresultatet har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare kommer att kunna kontakta oss via telefon eller e-post för att begära dessa uppgifter, som vi kommer att tillhandahålla i god tid.
Vi kommer inte att släppa några data som anses identifiera eller skyddas av IRB, HIPAA eller federala bestämmelser om inte den forskaren och PI för det aktuella projektet har erhållit korrekta administrativa avtal eller deltagande i NIMH:s nationella databas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .