Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv sanering och skyddad anställning vid schizofreni (RemedRehab)

22 februari 2019 uppdaterad av: Nicolas FRANCK, Pr, Hôpital le Vinatier

Specifik kognitiv åtgärd för schizofreni (RECOS) och skyddad anställning: en multicenterkontrollerad randomiserad studie.

Denna studie, driven på schizofrena patienter, syftar till:

  1. Att mäta effektiviteten av det kognitiva saneringsprogrammet RECOS (COgnitive REmediation in Schizophrenia) på kapaciteten hos patienter som lider av schizofreni att förbättra integrationen i skyddat arbete (ESAT och EA).
  2. Jämför effektiviteten av programmet för kognitiv remediering RECOS (RECOS-armen) med ett vanligt program för täckning/vård (TAU-arm = Treatment As Usual) för integration i skyddat arbete av patienter som lider av schizofreni.

  3. Realisera en jämförande analys, i båda armarna, av:

    1. antalet arbetstimmar som uppnåtts i skyddad miljö under de 6 månaderna efter de två programmen (rapporteras till den arbetstid som planeras i anställningsavtalet)
    2. varaktigheten av sådana anställningar i skyddade områden.
  4. Uppskattning av effekten av RECOS på de neuropsykologiska variablerna, symtomatologin, medvetenheten om störningarna (insikten), livskvaliteten och den sociala autonomin före behandlingen (månad M0), i slutet av behandlingen (månad M3), och 6 månader senare (månad M9), och letade efter en korrelation mellan förbättringen av dessa parametrar och skyddad anställning.
  5. Uppskattning av effekten av kognitiv sanering på integration i skyddat arbete.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69378
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Est
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hôpital Ste Marguerite
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Niort, Frankrike, 79000
        • Centre Hospitalier de Niort
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Ste Anne
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rueil-Malmaison, Frankrike, 92500
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Frankrike, 69450
        • Saint-Cyr Hospital
      • Saint-Egrève, Frankrike, 38120
        • Centre Hospitalier de St-Egrève
      • Sainte-Gemmes-sur-Loire, Frankrike, 49130
        • Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
      • Tours, Frankrike, 37100
        • Tours University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 50 år.
  • Schizofreni enligt kriterierna i DSM-IV-TR.
  • Projekt för inträde till ESAT eller till EA under de 6 veckorna som följer.
  • IQ > 70 (F-NART).
  • Stabil symptomatologi under månaden före inkluderingen.
  • Psykotropisk behandling oförändrad under månaden före inkluderingen (förändring inte mer än 25 % dosering).
  • Överdragna prestationer i minst en av de 6 funktioner som uppskattas av satsen med neuropsykologiska tester.
  • Franska modersmål.
  • Informerat och undertecknat samtycke av patienten.
  • Överenskommelse med vårdnadshavare (för skyddade vuxna).
  • Medlemskap i en folkförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Beroende och senaste missbruk av cannabis (> 2 / vecka) eller i något annat ämne (enligt kriterierna i DSM-IV-TR), förutom tobak.
  • Neurologiska störningar av vaskulärt, infektiöst eller neurodegenerativt ursprung; dyskromatopsi.
  • Att ta medicin med somatisk tropism som har en cerebral eller psykisk påverkan (t.ex. kortikoider).
  • Samtidigt deltagande i något annat åtgärdsprogram som riktar sig mot neurokognitiva brister.
  • Resistens mot neuroleptika.
  • Läsa och skriva ej inhämtat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RECOS
RECOS-programmet (COgnitive REmediation for Schizophrenia) designades av SBT Company och anpassades av Vianin et al (2007) för specifik användning vid schizofreni. Den inkluderar datorbaserade och pappers- och pennövningar som riktar in sig på 6 kognitiva huvudfunktioner (selektiv uppmärksamhet; verbalt minne; visuo-spatial uppmärksamhet och minne, arbetsminne, resonemang och utförandehastighet) som har rekommenderats av MATRICS-konsensus. Varje övning har 10 svårighetsgrader. Tilldelningen av träningsmodulerna i RECOS bestäms enligt standardpoängen som erhållits i den omfattande neuropsykologiska bedömningen. Varje patient deltar i den modul som motsvarar hans/hennes mest förändrade kognitiva område.
Beteende: RECOS (COgnitive REmediation for Schizophrenia)

Varje RECOS-patient kommer, tillsammans med sin terapeut, att dra nytta av 2 sessioner med 1 timmes träning per vecka under en 14-veckorsperiod (M1 till M3), plus 1 timmes uppgift per vecka som ska utföras hemma. Sammantaget handlar det alltså om en träningstid på 42 timmar.

Efter sanering kommer uppföljningen av patienten att ledas av dennes terapeut med månatliga möten under 6 månader (M4 till M9).

Parallellt kommer neuropsykologiska och kliniska poäng att bedömas före (M0) och efter träningsperioden (M3), samt i slutet av studien (M9). Arbets- och relationsförmåga kommer att bedömas i början och i slutet av arbetsperioden (M4 och M9).
ACTIVE_COMPARATOR: TAU (Behandling som vanligt)
Behandlingen av gruppen TAU (Treatment As Usual) kommer att bestå av den vanliga vård som föreslås av varje tjänst på de olika inblandade förfrågningscentra. Ingen ytterligare session kommer att föreslås.
Beteende: TAU (Treatment As Usual)

Behandlingen av gruppen TAU (Treatment As Usual) kommer att bestå av den vanliga vård som föreslås av varje tjänst på de olika inblandade förfrågningscentra. Ingen ytterligare session kommer att föreslås.

Parallellt kommer neuropsykologiska och kliniska poäng att bedömas före (M0) och efter träningsperioden (M3), samt i slutet av studien (M9). Arbets- och relationsförmåga kommer att bedömas i början och i slutet av arbetsperioden (M4 och M9).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal arbetade timmar under de första 6 månaderna av anställningsavtalet
Tidsram: Resultatmått bedöms dagligen under 6 månader (M4 till M9)
Jämförd utveckling i båda grenarna (RECOS och TAU) av antalet arbetade timmar, med hänsyn till antalet planerade timmar i anställningsavtalet, under de 6 månaderna efter inträdet i en skyddad arbetsmiljö (dvs en extern, validerad och stark mått på patientens förmåga att passa professionellt).
Resultatmått bedöms dagligen under 6 månader (M4 till M9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförd utveckling av de neuropsykologiska och kliniska balansräkningarna mellan början och slutet av den kognitiva remedieringsperioden (eller slutet av "Treatment As Usual"-perioden för TAU-armen)
Tidsram: Poängen utvärderas 3 gånger: vid M0 (inklusion), vid M3 (efter kognitiv åtgärd eller behandling som vanligt) och vid M9 (6 månader efter avslutad behandling).
Jämförd utveckling, i båda armarna (RECOS och TAU) av poängen som erhållits i de olika neuropsykologiska testerna, och i skalorna för klinisk symptomatologi (PANSS, frågeformulär om insikt, självrespekt, välbefinnande, social autonomi och kognitiva besvär) vid ögonblicket för inkluderingen (månad M0), tidigt efter träningsperioden för kognitiv remediering eller behandling som vanligt (M3) och 6 månader efter (M9).
Poängen utvärderas 3 gånger: vid M0 (inklusion), vid M3 (efter kognitiv åtgärd eller behandling som vanligt) och vid M9 (6 månader efter avslutad behandling).
Jämförd utveckling av de neuropsykologiska och kliniska balansräkningarna under de 6 första månaderna av anställningskontraktet (dvs efter slutet av utbildningsperioden för kognitiv sanering eller efter "Treatment As Usual"-perioden för TAU-armen).
Tidsram: Neuropsykologiska och kliniska poäng bedöms två gånger: vid M3 (efter kognitiv behandling eller behandling som vanligt), och vid M9 (efter 6 månaders arbetsperiod). Arbetsintegration (EATR) bedöms två gånger vid samma tidpunkter (M3 & M9).
Jämförd utveckling, i båda armarna (RECOS och TAU) av poängen som erhållits i de olika neuropsykologiska testerna, och i skalorna för yrkesintegration (EATR), klinisk symptomatologi (PANSS, frågeformulär om insikt, självrespekt, välbefinnande, social autonomi , och kognitiva klagomål) efter utbildningsperioden för Sanering och vid inträde i skyddad arbetsmiljö (månad M3) och 6 månader senare (månad M9).
Neuropsykologiska och kliniska poäng bedöms två gånger: vid M3 (efter kognitiv behandling eller behandling som vanligt), och vid M9 (efter 6 månaders arbetsperiod). Arbetsintegration (EATR) bedöms två gånger vid samma tidpunkter (M3 & M9).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Samarbetspartners

Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Henri Laborit
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier de Niort
Sainte Anne Hospital (Paris)
Clermont-de-l'Oise Hospital (Clermont-de-l'Oise)
Saint-Egrève Hospital (Saint-Egrève)
Sainte-Marguerite Hospital (Marseille)
Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
Mental Health Center MGEN (Lille)

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas FRANCK, Professor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Studierektor: Brice MARTIN, Doctor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Studierektor: Isabelle AMADO, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Studierektor: Corinne LAUNAY, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Studierektor: Marie-Cécile BRALET, Doctor, Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
  • Studierektor: Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Studierektor: Julien DUBREUCQ, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Studierektor: Pascal BLOCH, Doctor, Niort's Hopsital
  • Studierektor: Christophe LANCON, Professor, Sainte Marguerite Hospital
  • Studierektor: Eric FAKRA, Doctor, Sainte Marguerite Hospital
  • Studiestol: Jean-Michel ZAKOIAN, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Studiestol: Christian FRANCQ, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Studiestol: Pascal VIANIN, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studierektor: Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor, Henri Laborit Hospital
  • Studierektor: Muriel BONAÏTI, Doctor, Saint Cyr Hospital
  • Studierektor: Jérome GRAUX, Doctor, Tours University Hospital
  • Studierektor: Bernard DUBOUIS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Studierektor: Vincent SCHAER, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Studierektor: Jérome SETTON, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Studierektor: Vincent DELAUNAY, Doctor, Nantes University Hospital
  • Studierektor: Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor, Nantes University Hospital
  • Studierektor: Ingrid DUR, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Studierektor: Sophie DELILLE, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Studierektor: Olivier MAZAS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

22 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-A01676-37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk schizofreni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera