Integrerad intervention för vårdgivare -- Pilot RCT
27 december 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Integrerad elektronisk och Care Manager-stödintervention för vårdgivare till ungdomar med självmordsbeteende - Pilot RCT
Ungdomar som har varit inlagda på sjukhus för självmordsbeteende löper risk att delta i ytterligare suicidalt beteende.
Efter sjukhusvistelse uppmanas föräldrar eller vårdnadshavare vanligtvis att vara ansvariga för att hjälpa till att förhindra ytterligare suicidalt beteende.
Detta kan inkludera att övervaka ungdomen, se till att hemmet är säkert, att få ungdomen all nödvändig behandling och att balansera föräldrarnas förväntningar på ungdomen med förståelsen att ungdomen är i ett sårbart tillstånd.
Även med denna ansträngning från föräldrarna har ungdomar ofta ytterligare krissituationer.
Målet med denna studie är att utveckla och testa en integrerad elektronisk och vårdstödsinsats för dessa vårdgivare av suicidala ungdomar.
Det förväntas att denna intervention kommer att hjälpa föräldrar/vårdnadshavare i rollerna att ta hand om självmordsbenägna ungdomar efter utskrivning från sjukhuset.
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att jämföra interventionen med förbättrad behandling som vanligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar som har varit inlagda på sjukhus för suicidalt beteende löper hög risk att delta i ytterligare suicidalt beteende. Efter sjukhusvistelse har föräldrar eller vårdnadshavare vanligtvis till uppgift att hjälpa till att förhindra ytterligare självmordsepisoder genom att övervaka ungdomar, säkerställa säkerhet i hemmet, hjälpa ungdomar att få nödvändig vård och föräldraskap på ett sätt som balanserar förväntningar på lämpligt beteende med erkännande av den sårbara statusen hos ungdomarna. Trots föräldrarnas insatser har ungdomar ofta ytterligare kriser, som ibland kulminerar i akutmottagningsbesök och upprepade sjukhusinläggningar. Resultat från huvudutredarnas nyligen genomförda longitudinella studie av mödrar efter ungdomars sjukhusvistelse för självmordsförsök (Impact of Adolescent Hospitalization on Parents) antydde att tiden efter utskrivning från sjukhuset kan vara en mycket viktig tid för att tillhandahålla tjänster och stöd till ungdomar och familjer. Föräldrar i den studien beskrev känslomässigt lidande (t.ex. depression, ångest) och minskad föräldraskapseffektivitet, och indikerade ett behov av mer information om självmordsbenägna ungdomar och behandlingsbehoven hos dessa ungdomar, föräldraskap och övervakning av självmordsbenägna ungdomar och stöd vid navigering behandlingssystemet.
Med tanke på dessa behov är syftet med denna studie att utveckla, förfina och preliminärt testa en integrerad elektronisk och vårdstödsinsats för vårdgivare till ungdomar som nyligen har ägnat sig åt suicidalt beteende. Det förväntas att en sådan intervention kommer att ge nödvändig information och stöd till föräldrar, öka föräldraskapets själveffektivitet, öka föräldrarnas förmåga att följa säkerhetsplaner i hemmet, minska föräldrarnas känslomässiga nöd och hjälpa föräldrar att få tillgång till nödvändiga tjänster i samhället. Som en konsekvens av dessa proximala utfall förväntas det att interventionen kommer att bidra till att underlätta behandlingsengagemang och följa upp för ungdomar och vårdgivare, och minska användningen av akuta mentalvårdstjänster och sjukhusvistelser.
Det primära syftet är att, i en randomiserad kontrollerad pilotstudie, få preliminära uppskattningar av behandlingseffektivitet i förhållande till förbättrad behandling som vanligt. Den föreslagna forskningen om utveckling av adaptiv serviceintervention är avsedd att demonstrera genomförbarheten och den potentiella nyttan av en intervention som kommer att vara inbäddad i det befintliga vårdsystemet (psykiatriska slutenvårdsenheten) för suicidala ungdomar och familjerna till dessa ungdomar, och i slutändan förbättra engagemanget i tjänsterna. och klientresultat i högriskfamiljer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biologisk, adoptiv- eller styvförälder (styvförälder definierad som genom äktenskap eller sambo på minst 5 år) till en tonåring. Om en tonåring har mer än en förälder kommer utredarna att be föräldrarna att utse den primära kontakten eller deltagaren för denna studie (endast en förälder för en tonåring får delta).
- Ungdomen är 13-19 år
- Tonåringen lades in på psykiatriskt sjukhus på grund av alla slags självmordsbeteenden (d.v.s. självmordsförsök, avbrutet självmordsförsök, avbrutet självmordsförsök) under de senaste två veckorna
- Föräldern bor med tonåringen
- Föräldern har en mobiltelefon och kan skicka sms (dvs. har kunskap om hur man sms:ar och har en dataplan som tillåter sms)
Exklusions kriterier:
- Föräldrar vars primära språk inte är engelska och inte kan läsa eller tala engelska, eftersom allt material initialt kommer att utvecklas endast på engelska
- Föräldrar som har en rapporterad intellektuell funktionsnedsättning (per slutenvårdspersonal)
- Föräldrar vars tonåring inte skrivs ut direkt hem (t.ex. skickas tonåringen till ett gruppboende, en behandlingsanstalt eller ett hem för en släkting efter sjukhusvistelse)
- Ungdomar som har en intellektuell funktionsnedsättning (per sluten personal eller som återspeglas av nuvarande skolplacering) eller som har aktiv psykos, eftersom behoven hos både förälder och ungdom kan vara annorlunda än de utan intellektuell funktionsnedsättning eller aktiv psykos och inte specifikt behandlas i föreslagit utvecklande intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektronisk och Vårdsupportchef Kontakt
Deltagarna får elektroniskt innehåll och kontakt med en Care Support Manager
|
Denna intervention kommer att bestå av elektroniska kontakter och Care Support Manager (CSM) kontakter med föräldrar från den första veckan efter deras tonåringars utskrivning från sjukhus till de första 3 månaderna efter utskrivning.
Det elektroniska applikationsinnehållet kommer att vara tillgängligt och levereras till föräldrar varje vecka.
Föräldrar kommer också att kunna ange ett nyckelord på sin elektroniska enhet för att komma åt innehåll och material i realtid.
CSM-kontakterna kommer att komplettera informationsinnehållet som levereras elektroniskt genom att ge möjligheter att ställa frågor om det elektroniska ansökningsmaterialet och genom att kontrollera framstegen mot behandlingsuppföljning för deras ungdomar, identifiera och lösa eventuella svårigheter och problem och ta itu med hälsobehoven hos varje förälder.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced treatment-as-usual (TAU)
Deltagarna får förbättrad behandling som vanligt
|
TAU involverar vanligtvis en utskrivningsplaneringssession av enhetspersonal med tonåringen och deras förälder(ar) för att diskutera säkerhetsövervakning och remisser till mentalvårdstjänster efter utskrivning från psykiatrisk sjukhusvistelse.
Utredarna kommer att utöka denna vanliga vård genom att tillhandahålla skriftligt material till familjer som beskriver några av de viktigaste övervägandena för att ta hand om sin tonåring.
Detta skriftliga material kommer att innehålla broschyrer med information till föräldrar som följer ungdomars självmordsbeteende, en lista över resurser inklusive instruktioner för när man ska ringa 911 eller gå till akuten, och information om National Suicide Prevention Lifeline.
Skriftligt material kommer att tillhandahållas både till de förbättrade TAU-deltagarna och till deltagare som får den elektroniska och CSM-interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas nöd bedömd med SCL-90-R
Tidsram: Baslinje (sjukhusinläggning) och 3 och 6 månader efter utskrivning
|
För att bedöma svårighetsgraden av depression, ångest och fientlighet kommer föräldrar att administreras Symptom Checklist - 90 (SCL-90-R).
SCL-90-R ger poäng i flera dimensioner: somatisering, tvångsmässighet, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoid föreställning och psykoticism.
Skalintervallet för varje dimension är ett T-poäng på 0-100, med högre poäng som representerar större problematik.
|
Baslinje (sjukhusinläggning) och 3 och 6 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i föräldrarnas self-efficacy bedömd med PSOC
Tidsram: Baslinje (sjukhusinläggning) och 3 och 6 månader efter utskrivning
|
Aspekter av föräldrars självtillit kommer att bedömas med Parenting Sense of Competence Scale (PSOC), som mäter känslan av self-efficacy och tillfredsställelse med föräldraskapet.
Den har ett skalområde på 17-102, med högre poäng som indikerar en större känsla av kompetens inom föräldraskapet.
Det har använts med föräldrar till barn och ungdomar.
|
Baslinje (sjukhusinläggning) och 3 och 6 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i föräldrarnas självtillit bedömd med "Mig som förälder" förälders självregleringsskala
Tidsram: Baslinje (sjukhusinläggning) och 3 och 6 månader efter utskrivning
|
Aspekter av föräldrars självtillit kommer att bedömas med "Me as a Parent" Parenting Self-Regulation-skalan, som bedömer konstruktioner som känsla av effektivitet, känsla av kontroll som förälder, förmåga att hantera situationer med barn (ett centralt begrepp för den aktuella studien), och föräldrarnas självförvaltning (planerade föräldraaktiviteter).
Skalan är 16 - 80, med högre poäng representerar en större känsla av självreglering hos föräldrarna.
Det har använts med föräldrar till barn och ungdomar.
|
Baslinje (sjukhusinläggning) och 3 och 6 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i föräldrapraxis som bedömts med Alabama Parenting Practices Questionnaire
Tidsram: Baslinje (sjukhusinläggning) och 3 och 6 månader efter utskrivning
|
Alabama Parenting Practices Questionnaire kommer att användas för att bedöma föräldraskapsbeteenden.
För syftet med vår studie kommer utredarna att fokusera på underskalan för föräldrarnas engagemang (10 punkter), den positiva underskalan för föräldraskap (6 punkter), övervaknings- och övervakningsunderskalan (10 punkter) och den inkonsekventa disciplinskalan (6 punkter).
Skalområdena är 10-50 för underskalorna med 10 punkter och 6-30 för underskalorna med 6 punkter.
Högre poäng anger bättre resultat för underskalorna för föräldrarnas engagemang och positiva föräldraskap, medan högre poäng anger sämre resultat för övervakning/övervakning och inkonsekventa disciplinunderskalor.
|
Baslinje (sjukhusinläggning) och 3 och 6 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i föräldrarnas rapporter om suicidalt beteende hos ungdomar som bedömts med C-SSRS
Tidsram: Baslinje (sjukhusinläggning) och 3 och 6 månader efter utskrivning
|
Föräldrars rapporter om ungdomars självmordstankar och -beteenden efter sjukhusvistelse kommer att bedömas med utvalda frågor från Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Detta mått har inte ett övergripande poängintervall, men det inkluderar ett intensitetsvärde för självmordstankar med intervallet 0-25.
I allmänhet betecknar ett större antal godkända föremål och/eller en högre intensitet för självmordstankar en större suicidalrisk.
|
Baslinje (sjukhusinläggning) och 3 och 6 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i barnets känslomässiga och beteendemässiga problem som bedömts med CBCL
Tidsram: Baslinje (sjukhusinläggning) och 3 och 6 månader efter utskrivning
|
För att tillhandahålla viss kontextuell information vid varje bedömning kommer föräldrarna endast vid initial sjukhusvistelse att fylla i Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL).
CBCL är en allmänt använd föräldrarapportskala.
Måttet omfattar 20 subskalor, var och en med ett T-poängintervall på 50-100, med högre poäng som anger större psykologiska och beteendemässiga problem.
|
Baslinje (sjukhusinläggning) och 3 och 6 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i föräldrars uppfattning om stöd och säkerhetsövervakning som bedömts med en serie likert-betygsfrågor
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader efter utskrivning
|
Med hjälp av en serie likert-betygsfrågor kommer utredarna också att bedöma i vilken grad föräldrar känner sig försedda med information om sitt barns tillstånd och hanteringen av sitt barn i hemmet, och i vilken grad föräldrar känner sig stödda av interventionen och av mental hälsa. proffs.
Utredarna kommer att använda likert-skalor vid formella bedömningspunkter för att bedöma upplevd framgång och förtroende för att övervaka ungdomar och följa säkerhetsplaner under den första månaden efter sjukhusvistelse och under andra tider med hög risk.
Utöver formella bedömningar kommer vårdstödschefen att använda betyg vid regelbundna incheckningar för att bedöma i vilken grad föräldrarnas behov tillgodoses.
|
Genom avslutad studie, upp till 6 månader efter utskrivning
|
|
Ungdomstjänstanvändning bedömd med CASA och behandlingsjournaler
Tidsram: Baslinje (sjukhusinläggning) och 3 och 6 månader efter utskrivning
|
Den semistrukturerade intervjubaserade bedömningen av barn- och ungdomstjänster-förälderintervju-version 5.0 (CASA) kommer att användas för att bedöma akutmottagningsbesök och upprepade sjukhusvistelser; varaktighet och frekvens av ungdomars engagemang i specialiserade mentalvårdstjänster (terapeuter, psykiatriker, etc.) efter sjukhusvistelse; och attityder om tjänsteanvändning för ungdomar.
Dessutom, med samtycke/samtycke från föräldrar och ungdomar, kommer utredarna att skaffa ungdomars behandlingsjournaler för att verifiera kontakter med mentalvårdare.
Detta mått har inget övergripande skalområde.
|
Baslinje (sjukhusinläggning) och 3 och 6 månader efter utskrivning
|
|
Kostnadsinformation bedömd med mått på nedlagd tid
Tidsram: Upp till 6 månader efter utskrivning
|
Tid som vårdstödschefen spenderar på patientkontakter, förberedelser och dokumentation kommer att spåras för att uppskatta potentiella kostnader.
Dessa data kommer att vara preliminära på grund av den tidiga fasen av interventionsutvecklingen, men kommer att skapa förutsättningar för skalbarhetsinsatser och senare väldrivna kostnadseffektivitetsstudier.
|
Upp till 6 månader efter utskrivning
|
|
Bedömning av patienttillfredsställelse och acceptans av interventionen bedömd med kundnöjdhetsenkäten
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader efter utskrivning
|
För att bedöma patientnöjdhet och acceptans av interventionen kommer utredarna att administrera enkäten om kundtillfredsställelse.
Detta mått har ett intervall på 8-32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Efter Mohr et al. (2011) kommer ytterligare index för interventionens acceptans och användbarhet att inkludera i vilken grad föräldrar använder mHealth-applikationen över tid.
|
Genom avslutad studie, upp till 6 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Första postat (Faktisk)
4 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00055566-PRCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
För att hålla fast vid målet att dela data mellan forskare kommer forskare att dela data från denna studie via National Database for Clinical Trials relaterad till mental ohälsa (NDCT).
Baserat på procedurerna som beskrivs på NDCT:s webbplats kommer utredarna att samla in information som behövs för att generera en Global Unique Identifier (GUID), en universell ämnesidentifierare, för varje deltagare.
Ingen personlig identifieringsinformation, eller data som skulle kunna användas deduktivt för att identifiera deltagare, kommer dock att delas med andra forskare, särskilt med tanke på att datamängden är relativt liten.
GUID kommer att möjliggöra delning av information över forskningsstudier.
Forskningsdeltagare kommer att informeras om resursdelningsplanen i samtyckesformulären för deltagande i studierna, med hjälp av text som liknar exemplet på klarspråkstexten för formulär för informerat samtycke som tillhandahålls av NDCT.
Tidsram för IPD-delning
Utredarna kommer att börja ladda upp rådata till NDCT-systemet halvårsvis (15 januari, 15 juli) efter att datainsamlingen har börjat.
All data kommer att delas innan bidraget löper ut.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med forskare som har tillgång till National Database for Clinical Trials relaterade till Mental Illness (NDCT).
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .