Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The FLOT Regimen Conversion Therapy av Adenocarcinom i magen/gastroesofageal

26 februari 2018 uppdaterad av: LiuYing, Henan Cancer Hospital

Den kliniska studien av FLOT-regimen konverteringsterapi av Her-2 Negativ och Single Site Metastasis Adenocarcinom i magen/gastroesofageal

Utvärdera överlevnadsnyttan av kirurgisk behandling efter FLOT-regimkonverteringsterapi av Her-2 Negativ och single site metastasadenokarcinom i magen/gastroesofageal jämfört med kemoterapi, använd relevanta biomarkörer för att utvärdera effekten av kemoterapi och söka efter patienter med Her-2 negativa och metastaserande adenokarcinom i magsäcken / gastroesofageal överlevande dra nytta av kirurgisk behandling efter FLOT regim konverteringsterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke.
  2. Endoskopisk biopsi eller metastatisk biopsi bekräftades vara adenokarcinom i magen/gastroesofageal.
  3. Hennes - 2 negativ (inklusive: Hennes proteindetektering -/1+, och Hennes protein 2+ men FISH-negativ).
  4. Utan någon antitumörbehandling;
  5. Enligt den 7:e upplagan av AJCC bekräftade bildbehandling (CT/MRI) att adenokarcinomet i magen/gastroesofageal med den initiala metastasen på ett enda ställe hade en detekterbar lesion (enligt RECIST 1.1-standarden); Enstaka metastaser inkluderar: lever, mjälte, pankreas, äggstock, retroperitoneal lymfkörtel (16a1/b2), binjure, njure;
  6. Ålder från 18 till 70 år.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  8. Förväntad livslängd mer än 12 veckor.
  9. Histologiska prover tillhandahölls för biologisk måldetektion av her-2;
  10. Kirurgiska patienter samtycker till att genomgå operation och underteckna ett informerat samtycke för att utföra risken för operation;
  11. Huvudorganfunktionen uppfyller följande kriterier inom 7 dagar före behandling:

    • rutinundersökning av blod (ingen blodtransfusion inom 14 dagar)

      1. HB≥90g/L,
      2. ANC≥1,5×109/L,
      3. PLT≥80×109/L;
    • biokemisk undersökning av blod

      1. TBIL <1,5 övre normalgräns (ULN);
      2. ALT och AST<2,5ULN(eller ≤ 5×ULN hos patienter med levermetastaser).
      3. Cr≤1,5ULN eller kreatininclearance >60ml/min.
    • Doppler-ultraljud: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) var lägre än normalt (50%).
  12. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina preventivmedel, preventivmedel eller kondomer) inom sex månader efter studieperioden och slutet av studien. Serum- eller uringraviditetstestet var negativt inom 7 dagar före studien och måste vara icke-amgivande. Män bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och inom sex månader vid slutet av studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. 5 år eller samtidigt ha andra maligna tumörer;
  2. docetaxel eller oxaliplatin och annan forskning med kemoterapiläkemedel är allvarlig allergi;
  3. patienter med svår kakexi kan inte äta och kan inte tolerera kemoterapi och kirurgi;
  4. Under screeningsperioden fanns det en okänd orsak till feber före den första administreringen och kroppstemperaturen var > 38,5 °C (som bedömts av utredarna kunde cancerrelaterade feberpatienter inkluderas);
  5. Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerbar sjukdom, inklusive:

    1. Patienter med hypertoni som inte är välkontrollerade av blodtryckssänkande mediciner (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg);
    2. Myokardischemi eller hjärtinfarkt med grad I eller högre, arytmi (inklusive QTc≥480 ms) och ≥2 grad kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klassificering);
    3. Allvarlig infektion som är aktiv eller okontrollerbar (≥CTCAE grad 2-infektion);
    4. Njursvikt kräver hemodialys eller peritonealdialys;
    5. Har en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom eller historia av organtransplantationer;
    6. Dålig glykemisk kontroll hos diabetespatienter (fastande blodsocker (FBG)> 10 mmol/L);
    7. Patienter med anfall som kräver behandling;
  6. För närvarande finns det gastrointestinala sjukdomar som intestinal obstruktion (inklusive ofullständig tarmobstruktion) eller så fastställer forskarna att patienterna kan orsaka gastrointestinal blödning, perforation eller obstruktion;
  7. Inom 4 veckor före inskrivningen fanns det icke-läkande sår, sår eller frakturer;
  8. CNS-metastaser;
  9. Personer med psykiatrisk misshandel som inte kan abdikeras eller har psykiska störningar;
  10. patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor;
  11. Enligt forskarens bedömning finns det en samtidig sjukdom som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patienten när studien genomförs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: operationsgrupp efter FLOT-regimen kemoterapi
Efter att ha fått 4 cykler FLOT regim kemoterapi, D2 gastrisk resektion och avbildningsmetastaser resektion utfördes. Fortsätt sedan 4 cykler med FLOT-kemoterapi (kemoterapi börjar inom 4-6 veckor efter operationen)
FLOT-regimen kemoterapi
Efter att ha fått 4 cykler FLOT regim kemoterapi, D2 gastrisk resektion och avbildningsmetastaser resektion utfördes. Fortsätt sedan 4 cykler med FLOT-kemoterapi (kemoterapi börjar inom 4-6 veckor efter operationen)
Placebo-jämförare: FLOT-regimen kemoterapi
Fortsätt 4 cykler av FLOT-regimen kemoterapi och utvärdera effekten var 8:e vecka.
FLOT-regimen kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 1 år
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak
upp till 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
första dagen av behandlingen till döden eller sista överlevnadsbekräftelsedatum
upp till 24 månader
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: upp till 1 år
Tumörvävnad avlägsnades fullständigt som en procentandel av alla kirurgiska patienter
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Liu, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HNSZLG-GE-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera