- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03451942
The FLOT Regimen Conversion Therapy av Adenocarcinom i magen/gastroesofageal
26 februari 2018 uppdaterad av: LiuYing, Henan Cancer Hospital
Den kliniska studien av FLOT-regimen konverteringsterapi av Her-2 Negativ och Single Site Metastasis Adenocarcinom i magen/gastroesofageal
Utvärdera överlevnadsnyttan av kirurgisk behandling efter FLOT-regimkonverteringsterapi av Her-2 Negativ och single site metastasadenokarcinom i magen/gastroesofageal jämfört med kemoterapi, använd relevanta biomarkörer för att utvärdera effekten av kemoterapi och söka efter patienter med Her-2 negativa och metastaserande adenokarcinom i magsäcken / gastroesofageal överlevande dra nytta av kirurgisk behandling efter FLOT regim konverteringsterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
112
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke.
- Endoskopisk biopsi eller metastatisk biopsi bekräftades vara adenokarcinom i magen/gastroesofageal.
- Hennes - 2 negativ (inklusive: Hennes proteindetektering -/1+, och Hennes protein 2+ men FISH-negativ).
- Utan någon antitumörbehandling;
- Enligt den 7:e upplagan av AJCC bekräftade bildbehandling (CT/MRI) att adenokarcinomet i magen/gastroesofageal med den initiala metastasen på ett enda ställe hade en detekterbar lesion (enligt RECIST 1.1-standarden); Enstaka metastaser inkluderar: lever, mjälte, pankreas, äggstock, retroperitoneal lymfkörtel (16a1/b2), binjure, njure;
- Ålder från 18 till 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
- Förväntad livslängd mer än 12 veckor.
- Histologiska prover tillhandahölls för biologisk måldetektion av her-2;
- Kirurgiska patienter samtycker till att genomgå operation och underteckna ett informerat samtycke för att utföra risken för operation;
Huvudorganfunktionen uppfyller följande kriterier inom 7 dagar före behandling:
rutinundersökning av blod (ingen blodtransfusion inom 14 dagar)
- HB≥90g/L,
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥80×109/L;
biokemisk undersökning av blod
- TBIL <1,5 övre normalgräns (ULN);
- ALT och AST<2,5ULN(eller ≤ 5×ULN hos patienter med levermetastaser).
- Cr≤1,5ULN eller kreatininclearance >60ml/min.
- Doppler-ultraljud: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) var lägre än normalt (50%).
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina preventivmedel, preventivmedel eller kondomer) inom sex månader efter studieperioden och slutet av studien. Serum- eller uringraviditetstestet var negativt inom 7 dagar före studien och måste vara icke-amgivande. Män bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och inom sex månader vid slutet av studieperioden.
Exklusions kriterier:
- 5 år eller samtidigt ha andra maligna tumörer;
- docetaxel eller oxaliplatin och annan forskning med kemoterapiläkemedel är allvarlig allergi;
- patienter med svår kakexi kan inte äta och kan inte tolerera kemoterapi och kirurgi;
- Under screeningsperioden fanns det en okänd orsak till feber före den första administreringen och kroppstemperaturen var > 38,5 °C (som bedömts av utredarna kunde cancerrelaterade feberpatienter inkluderas);
Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerbar sjukdom, inklusive:
- Patienter med hypertoni som inte är välkontrollerade av blodtryckssänkande mediciner (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg);
- Myokardischemi eller hjärtinfarkt med grad I eller högre, arytmi (inklusive QTc≥480 ms) och ≥2 grad kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klassificering);
- Allvarlig infektion som är aktiv eller okontrollerbar (≥CTCAE grad 2-infektion);
- Njursvikt kräver hemodialys eller peritonealdialys;
- Har en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom eller historia av organtransplantationer;
- Dålig glykemisk kontroll hos diabetespatienter (fastande blodsocker (FBG)> 10 mmol/L);
- Patienter med anfall som kräver behandling;
- För närvarande finns det gastrointestinala sjukdomar som intestinal obstruktion (inklusive ofullständig tarmobstruktion) eller så fastställer forskarna att patienterna kan orsaka gastrointestinal blödning, perforation eller obstruktion;
- Inom 4 veckor före inskrivningen fanns det icke-läkande sår, sår eller frakturer;
- CNS-metastaser;
- Personer med psykiatrisk misshandel som inte kan abdikeras eller har psykiska störningar;
- patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor;
- Enligt forskarens bedömning finns det en samtidig sjukdom som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patienten när studien genomförs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: operationsgrupp efter FLOT-regimen kemoterapi
Efter att ha fått 4 cykler FLOT regim kemoterapi, D2 gastrisk resektion och avbildningsmetastaser resektion utfördes.
Fortsätt sedan 4 cykler med FLOT-kemoterapi (kemoterapi börjar inom 4-6 veckor efter operationen)
|
FLOT-regimen kemoterapi
Efter att ha fått 4 cykler FLOT regim kemoterapi, D2 gastrisk resektion och avbildningsmetastaser resektion utfördes.
Fortsätt sedan 4 cykler med FLOT-kemoterapi (kemoterapi börjar inom 4-6 veckor efter operationen)
|
|
Placebo-jämförare: FLOT-regimen kemoterapi
Fortsätt 4 cykler av FLOT-regimen kemoterapi och utvärdera effekten var 8:e vecka.
|
FLOT-regimen kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 1 år
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak
|
upp till 1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
första dagen av behandlingen till döden eller sista överlevnadsbekräftelsedatum
|
upp till 24 månader
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: upp till 1 år
|
Tumörvävnad avlägsnades fullständigt som en procentandel av alla kirurgiska patienter
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ying Liu, Henan Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2018
Första postat (Faktisk)
2 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HNSZLG-GE-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .