- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03451942
Terapia de Conversão do Regime FLOT de Adenocarcinoma do Estômago / Gastroesofágico
26 de fevereiro de 2018 atualizado por: LiuYing, Henan Cancer Hospital
O Estudo Clínico da Terapia de Conversão do Regime FLOT de Adenocarcinoma do Estômago/Gastresofágico Negativo e Metástase de Local Único Her-2
Avaliar o benefício de sobrevida do tratamento cirúrgico após terapia de conversão do regime FLOT de adenocarcinoma de estômago/gastroesofágico com metástase de sítio único e Her-2 negativo em comparação com quimioterapia, usar biomarcadores relevantes para avaliar a eficácia da quimioterapia e buscar pacientes com Her-2 negativo e metastático adenocarcinoma do estômago / sobreviventes gastroesofágicos beneficiam do tratamento cirúrgico após a terapia de conversão do regime FLOT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado.
- A biópsia endoscópica ou biópsia metastática foi confirmada como sendo o adenocarcinoma do estômago/gastroesofágico.
- Her - 2 negativo (incluindo: Detecção de proteína Her -/1+ e proteína Her 2+, mas FISH negativo).
- Sem qualquer terapia antitumoral;
- De acordo com a 7ª edição do AJCC, os exames de imagem (TC/MRI) confirmaram que o adenocarcinoma do estômago/gastroesofágico com metástase inicial de localização única apresentava uma lesão detectável (de acordo com o padrão RECIST 1.1); A metástase de localização única inclui: fígado, baço, pâncreas, ovário, linfonodo retroperitoneal (16a1/b2), glândula adrenal, rim;
- Idade de 18 a 70 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Expectativa de vida superior a 12 semanas.
- Espécimes histológicos foram fornecidos para detecção de alvos biológicos de her-2;
- Os pacientes cirúrgicos concordam em se submeter à cirurgia e assinam um consentimento informado para realizar a cirurgia de risco;
A função do órgão principal atende aos seguintes critérios dentro de 7 dias antes do tratamento:
exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias)
- HB≥90g/L,
- ANC≥1,5×109/L,
- PLT≥80×109/L;
exame bioquímico de sangue
- TBIL <1,5 Limite Superior do Normal(LSN);
- ALT e AST<2,5ULN(ou ≤ 5×LSN em pacientes com metástases hepáticas).
- Cr≤1,5ULN ou depuração de creatinina>60ml/min.
- Ultrassonografia Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) abaixo do normal (50%).
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas (como contraceptivos intra-uterinos, contraceptivos ou preservativos) dentro de seis meses do período de estudo e do final do estudo. O teste de gravidez de soro ou urina foi negativo dentro de 7 dias antes do estudo e deve ser sem lactação. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contraceptivos no período do estudo e dentro de seis meses no final do período do estudo.
Critério de exclusão:
- 5 anos ou ao mesmo tempo tem outros tumores malignos;
- docetaxel ou oxaliplatina e outras pesquisas com drogas quimioterápicas são alergia grave;
- pacientes com caquexia grave não podem comer e não toleram quimioterapia e cirurgia;
- Durante o período de triagem, havia uma causa desconhecida de febre antes da primeira administração e a temperatura corporal era > 38,5 ° C (conforme julgado pelos investigadores, indivíduos com febre relacionada ao câncer poderiam ser incluídos);
Pacientes com qualquer doença grave e/ou incontrolável, incluindo:
- Pacientes com hipertensão mal controlada por medicação anti-hipertensiva (PA sistólica ≥150 mmHg, PA diastólica ≥100 mmHg);
- Isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio com grau I ou superior, arritmia (incluindo QTc≥480 ms) e insuficiência cardíaca congestiva de grau ≥2 (classificação da New York Heart Association (NYHA));
- Infecção grave ativa ou incontrolável (infecção ≥CTCAE grau 2);
- A insuficiência renal requer hemodiálise ou diálise peritoneal;
- Ter histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou histórico de transplantes de órgãos;
- Mau controle glicêmico em pacientes diabéticos (glicemia de jejum (FBG) > 10 mmol/L);
- Pacientes com convulsões que necessitam de tratamento;
- Atualmente, existem doenças gastrointestinais, como obstrução intestinal (incluindo obstrução intestinal incompleta) ou os pesquisadores determinam que os pacientes podem causar sangramento, perfuração ou obstrução gastrointestinal;
- Dentro de 4 semanas antes da inscrição, havia feridas, úlceras ou fraturas que não cicatrizavam;
- metástase do SNC;
- Pessoas com abuso psiquiátrico que não podem ser abdicadas ou que tenham transtornos mentais;
- pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de drogas anti-câncer dentro de 4 semanas;
- De acordo com o julgamento do pesquisador, existe uma doença concomitante que põe seriamente em risco a segurança do paciente ou afeta o paciente na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de cirurgia após quimioterapia regime FLOT
Depois de receber 4 ciclos de quimioterapia FLOT, ressecção gástrica D2 e ressecção de metástases por imagem foram realizadas.
Em seguida, continue 4 ciclos de quimioterapia do regime FLOT (a quimioterapia começa dentro de 4-6 semanas após a cirurgia)
|
Quimioterapia regime FLOT
Depois de receber 4 ciclos de quimioterapia FLOT, ressecção gástrica D2 e ressecção de metástases por imagem foram realizadas.
Em seguida, continue 4 ciclos de quimioterapia do regime FLOT (a quimioterapia começa dentro de 4-6 semanas após a cirurgia)
|
Comparador de Placebo: Quimioterapia regime FLOT
Continue 4 ciclos da quimioterapia do regime FLOT e avalie a eficácia a cada 8 semanas.
|
Quimioterapia regime FLOT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 ano
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa
|
até 2 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 1 ano
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa
|
até 1 ano
|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: até 24 meses
|
o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência
|
até 24 meses
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: até 1 ano
|
O tecido tumoral foi completamente ressecado como uma porcentagem de todos os pacientes cirúrgicos
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Liu, Henan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HNSZLG-GE-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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